- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619925
Role služeb mimoškolního cvičení při podpoře krátkozrakosti a tělesného a duševního zdraví u dětí
28. září 2024 aktualizováno: Fangbiao Tao
Kohortová studie služeb mimoškolního cvičení při podpoře krátkozrakosti a tělesného a duševního zdraví u dětí
Tento projekt je prospektivní kohortovou studií k vyhodnocení dopadu mimoškolních služeb rozšířené tělesné výchovy na zrakové zdraví, ukazatele fyzického zdraví a duševní zdraví dětí a dospívajících, kteří se těchto služeb účastní v průběhu jednoho roku.
Studie shromáždila údaje o míře účasti, délce trvání, náplni činnosti a organizační formě mimoškolní prodloužené hodiny prostřednictvím dotazníku; demografické charakteristiky, spánkové a stravovací návyky účastníků prostřednictvím dotazníku, který si sami zadali o multichorobním chování dětí a dospívajících; intenzita aktivit studentů, kteří se zúčastnili mimoškolní prodloužené hodiny, byla zjišťována pomocí akcelerometru a dotazníku pohybové aktivity; a údaje o zrakové ostrosti studentů, indexu tělesné hmotnosti a stavu duševního zdraví byly shromážděny prostřednictvím lékařské prohlídky.
Údaje o zrakové ostrosti studentů, index tělesné hmotnosti, maximální příjem kyslíku a další ukazatele fyzického zdraví a duševního zdraví byly shromážděny fyzickým vyšetřením a údaje o změnách za jeden rok byly shromážděny prostřednictvím půlročních/následných návštěv za účelem stanovení kohorty, aby vyhodnotila účinky mimoškolních prodloužených hodin na míru krátkozrakosti studentů, fyzické zdraví a úroveň duševního zdraví podle různých typů, intenzity a délky cvičení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jako studijní předměty byli vybráni žáci 1. až 6. ročníku několika základních škol.
Podle výchozího šetření byly studijní předměty rozděleny na skupinu rozšířené mimoškolní tělesné výchovy a mimoškolní rozšířenou tělesnou výchovu a jejich chování a obsahové náplně rozšířené mimoškolní tělesné výchovy. , zraková ostrost, BMI, kardiorespirační zdatnost, abnormalita zakřivení páteře a duševní zdraví byly zkoumány pomocí dotazníků a dalších nástrojů s cílem analyzovat vztah mezi mimoškolní rozšířenou výukou tělesné výchovy a fyzickým a duševním zdravím studentů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Fang biao professor
- Telefonní číslo: 13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli vybráni studenti 1. až 6. ročníku na řadě základních škol ve městě
Popis
Kritéria zahrnutí:
① Ti, kteří se dobrovolně účastní prodloužené mimoškolní služby;
- Ti, kteří se dobrovolně účastní této studie a podepíší informovaný souhlas; ③ Základní dovednosti čtení, psaní a porozumění pro porozumění dotazníku a schopnost na něj odpovědět;
Kritéria vyloučení:
① Nezpůsobilý k účasti na sportovních aktivitách ze zdravotních nebo fyzických důvodů; ② Trpící glaukomem, zeleným zákalem a dalšími nemocemi.
- Ti, kteří trpí glaukomem, šilháním, refrakční vadou a dalšími očními chorobami, které ovlivňují vidění;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mimoškolní rozšířená sportovní služba
Dopad dobrovolné účasti v různých typech (např.
venkovní pohybové aktivity, vnitřní pohybové aktivity, míčové hry, kalistenika atd.), intenzita a délka mimoškolních služeb rozšířené tělesné výchovy o krátkozrakosti dětí a jiné fyzické a psychické pohodě
|
Dopad dobrovolné účasti v různých typech (např.
venkovní pohybové aktivity, vnitřní pohybové aktivity, míčové hry, kalistenika atd.), intenzita a délka mimoškolních služeb rozšířené tělesné výchovy o krátkozrakosti dětí a jiné fyzické a psychické pohodě
|
|
mimoškolní rozšířená sportovní služba
Studenti ve stejném ročníku jako expoziční skupina, ale účastnící se mimoškolních rozšířených služeb netělesné výchovy (např. pomoc s domácími úkoly, statické aktivity, jako je kaligrafie, šachy atd.), sloužili jako kontrolní skupina s cílem maximalizovat kontrolu nad vliv potenciálních faktorů jiných než fyzická aktivita na výsledky studie.
|
Studenti ve stejném ročníku jako expoziční skupina, ale účastnící se mimoškolních rozšířených služeb netělesné výchovy (např. pomoc s domácími úkoly, statické aktivity, jako je kaligrafie, šachy atd.), sloužili jako kontrolní skupina s cílem maximalizovat kontrolu nad vliv potenciálních faktorů jiných než fyzická aktivita na výsledky studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
U dětí školního věku (5-9 let) a dospívajících (10-19 let) závisí BMI k určení, zda jsou obézní nebo podváhou, na věku a pohlaví.
S odkazem na národní standardy fyzické zdatnosti pro studenty z roku 2014 byly mezní hodnoty klasifikovány jako normální, nízká hmotnost, nadváha a obezita.
|
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
Kardiorespirační vytrvalost u dětí a dospívajících byla měřena pomocí testu raketoplánu na 20 m. Extrapolovaná maximální spotřeba kyslíku u dětí a dospívajících při zpátečním běhu na 20 m = 62,103 + (0,302*Počet 20 mSRT) - (0,877*BMI) - ( 4,874*Pohlaví) - (0,465*Věk) (M=0, F=1)
|
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Abnormality zakřivení páteře
Časové okno: Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
S odkazem na standard „Primární screening abnormalit zakřivení páteře u dětí a dospívajících“ (GB/T 16133-2014), metodu vizuální kontroly, test předklonu (FBT) a měření úhlu rotace trupu (ATR) a kombinace těchto tří metod byla použita k provedení screeningu abnormalit zakřivení páteře u dětí a dospívajících.
Typ skoliózy byl hodnocen podle kombinace tří testů a byl klasifikován jako žádná skolióza, skolióza I. stupně, skolióza II. stupně a skolióza III. stupně.
|
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
duševní zdraví
Časové okno: Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
Stav duševního zdraví byl měřen pomocí dotazníku Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (čínská verze), který se skládá z 25 otázek s pěti dimenzemi: emoční problémy, vztahy s vrstevníky, problémy s chováním, problémy s hyperaktivitou/pozorností a prosociální chování.
Každé otázce bylo přiděleno skóre 0–2 podle „nesplňuje“, „spíše vyhovuje“ a „plně vyhovuje“, přičemž některé položky byly obráceny; bylo vypočteno celkové skóre pro všechny otázky s rozsahem 0-40, přičemž vyšší skóre představovalo blíže k abnormalitě.
|
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
krátkozraký
Časové okno: Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
Screeningová krátkozrakost byla definována jako SE≤-0,50D
stanoveno počítačovou optometrií při paralýze neciliárních svalů, když děti a dospívající ve věku 6 let nebo starší měli UCVA < 5,0; mírná krátkozrakost: -3,00 D< SE≤-0,50D;
středně závažná krátkozrakost: -6,00D <SE≤﹣3,00D;
vysoká myopie: SE ≤ -6,00 D. Progrese krátkozrakosti byla definována jako progrese krátkozrakosti, pokud výchozí myopie u sledovaných subjektů progredovala do závažnější myopie při sledování.
|
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cao Cai yun, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .