- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06619925
El papel de los servicios de ejercicio extraescolar en la promoción de la miopía y la salud física y mental de los niños
28 de septiembre de 2024 actualizado por: Fangbiao Tao
Un estudio de cohorte de servicios de ejercicio extraescolar para promover la miopía y la salud física y mental en los niños
Este proyecto es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar el impacto de los servicios de educación física extendidos después de la escuela en la salud visual, indicadores de salud física y salud mental de niños y adolescentes que participan en estos servicios durante un período de un año.
El estudio recopiló datos sobre la tasa de participación, la duración, el contenido de la actividad y la forma organizativa del servicio extraescolar de horario ampliado a través de un cuestionario; las características demográficas, hábitos de sueño y hábitos alimentarios de los participantes a través de un cuestionario autoadministrado sobre el comportamiento multienfermedad de niños y adolescentes; se investigó la intensidad de las actividades de los estudiantes que participaron del servicio extraescolar de horario extendido mediante un acelerómetro y un cuestionario de actividad física; y se recogieron datos sobre la agudeza visual, el índice de masa corporal y el estado de salud mental de los estudiantes mediante un chequeo médico.
Los datos de agudeza visual, índice de masa corporal, consumo máximo de oxígeno y otros indicadores de salud física y mental de los estudiantes se recopilaron mediante exámenes físicos, y los datos sobre los cambios en un año se recopilaron mediante visitas semestrales/de seguimiento para establecer un cohorte para evaluar los efectos de los servicios de horario extendido después de la escuela sobre las tasas de miopía, la salud física y los niveles de salud mental de los estudiantes según diferentes tipos, intensidad y duración del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron como sujetos de estudio estudiantes de los grados 1 a 6 de varias escuelas primarias.
Según la encuesta de referencia, los sujetos del estudio se dividieron en el grupo de servicio de educación física ampliada después de la escuela y el grupo de servicio de educación física ampliada no después de la escuela, y sus hábitos de comportamiento, así como los contenidos del servicio de educación física ampliada después de la escuela. , agudeza visual, IMC, aptitud cardiorrespiratoria, anomalía de la curvatura de la columna y salud mental fueron investigados mediante cuestionarios y otras herramientas, con el fin de analizar la relación entre el servicio de educación física ampliada extraescolar y la salud física y mental de los estudiantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Fang biao professor
- Número de teléfono: 13856986775
- Correo electrónico: taofangbiao@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para el estudio se seleccionaron estudiantes de 1.º a 6.º grado de varias escuelas primarias de una ciudad.
Descripción
Criterios de inclusión:
① Quienes participen voluntariamente en el servicio de horario extendido extraescolar;
- Quienes participen voluntariamente en este estudio y firmen el consentimiento informado; ③ Habilidades básicas de lectura, escritura y comprensión para comprender el cuestionario y poder responderlo;
Criterios de exclusión:
① No apto para participar en actividades deportivas por motivos físicos o de salud; ② Sufre de glaucoma, glaucoma y otras enfermedades.
- Quienes padecen glaucoma, estrabismo, error refractivo y otras enfermedades oculares que afectan la visión;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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servicio deportivo ampliado extraescolar
Impacto de la participación voluntaria en diferentes tipos (p. ej.
actividades físicas al aire libre, actividades físicas en interiores, juegos de pelota, calistenia, etc.), intensidad y duración de los servicios de educación física ampliada extraescolar sobre la miopía infantil y otros aspectos del bienestar físico y psicológico
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Impacto de la participación voluntaria en diferentes tipos (p. ej.
actividades físicas al aire libre, actividades físicas en interiores, juegos de pelota, calistenia, etc.), intensidad y duración de los servicios de educación física ampliada extraescolar sobre la miopía infantil y otros aspectos del bienestar físico y psicológico
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servicio deportivo extendido no extraescolar
Los estudiantes del mismo grado que el grupo de exposición pero que participan en servicios ampliados de educación no física después de la escuela (por ejemplo, ayuda con las tareas, actividades estáticas como caligrafía, ajedrez, etc.) sirvieron como grupo de control, con el objetivo de maximizar el control de la influencia de factores potenciales distintos de la actividad física en los resultados del estudio.
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Los estudiantes del mismo grado que el grupo de exposición pero que participan en servicios ampliados de educación no física después de la escuela (por ejemplo, ayuda con las tareas, actividades estáticas como caligrafía, ajedrez, etc.) sirvieron como grupo de control, con el objetivo de maximizar el control de la influencia de factores potenciales distintos de la actividad física en los resultados del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6 y mes 12
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Entre los niños en edad escolar (5 a 9 años) y los adolescentes (10 a 19 años), el IMC para determinar si son obesos o tienen bajo peso depende de la edad y el sexo.
Con referencia a los Estándares Nacionales de Aptitud Física para Estudiantes de 2014, los valores de corte se clasificaron como normales, bajo peso, sobrepeso y obesidad.
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Al inicio, mes 6 y mes 12
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aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6 y mes 12
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La resistencia cardiorrespiratoria en niños y adolescentes se midió mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 m. Consumo máximo de oxígeno extrapolado en niños y adolescentes utilizando una carrera de ida y vuelta de 20 m = 62,103 + (0,302*Número de 20 mSRT) - (0,877*IMC) - ( 4.874*Sexo) - (0.465*Edad) (H=0, F=1)
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Al inicio, mes 6 y mes 12
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Anormalidades de la curvatura espinal.
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6 y mes 12
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Haciendo referencia a la norma "Detección primaria de anomalías de la curvatura de la columna vertebral en niños y adolescentes" (GB/T 16133-2014), el método de inspección visual, la prueba de flexión hacia adelante (FBT) y la medición del ángulo de rotación del tronco (ATR), y La combinación de los tres métodos se utilizó para realizar la detección de anomalías de la curvatura de la columna en niños y adolescentes.
El tipo de escoliosis se evaluó según la combinación de las tres pruebas, y se clasificó en sin escoliosis, escoliosis I grado, escoliosis II grado y escoliosis III grado.
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Al inicio, mes 6 y mes 12
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salud mental
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6 y mes 12
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El estado de salud mental se midió utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) (versión china), que consta de 25 preguntas con cinco dimensiones: problemas emocionales, relaciones con pares, problemas de conducta, hiperactividad/problemas de atención y comportamiento prosocial.
A cada pregunta se le asignó una puntuación de 0 a 2 según "no cumple", "cumple algo" y "cumple totalmente", con algunas de las entradas invertidas; Se calculó la puntuación total para todas las preguntas, con un rango de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas representan una situación más cercana a la anormalidad.
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Al inicio, mes 6 y mes 12
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miope
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6 y mes 12
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El cribado de miopía se definió como SE≤-0,50D
determinado mediante optometría computarizada bajo parálisis del músculo no ciliar cuando los niños y adolescentes de 6 años o más tenían una UCVA <5,0; miopía leve: -3.00D< SE≤-0.50D;
miopía moderada: -6.00D <SE≤﹣3.00D;
miopía alta: SE ≤ -6,00 D. La progresión de la miopía se definió como la progresión de la miopía si la miopía inicial de los sujetos del estudio progresaba a una miopía más grave en el seguimiento.
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Al inicio, mes 6 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cao Cai yun, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .