- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619925
Il ruolo dei servizi di esercizi doposcuola nel promuovere la miopia e la salute fisica e mentale nei bambini
28 settembre 2024 aggiornato da: Fangbiao Tao
Uno studio di coorte sui servizi di esercizi doposcuola nella promozione della miopia e della salute fisica e mentale nei bambini
Questo progetto è uno studio prospettico di coorte per valutare l’impatto dei servizi estesi di educazione fisica doposcuola sulla salute visiva, sugli indicatori di salute fisica e sulla salute mentale dei bambini e degli adolescenti che partecipano a questi servizi nell’arco di un periodo di un anno.
Lo studio ha raccolto dati sul tasso di partecipazione, durata, contenuto delle attività e forma organizzativa del servizio di orario prolungato doposcuola attraverso un questionario; le caratteristiche demografiche, le abitudini del sonno e le abitudini alimentari dei partecipanti attraverso un questionario autosomministrato sul comportamento multimalattia di bambini e adolescenti; è stata indagata l'intensità delle attività degli studenti che hanno partecipato al servizio di doposcuola prolungato attraverso un accelerometro e un questionario sull'attività fisica; e i dati sull'acuità visiva, sull'indice di massa corporea e sullo stato di salute mentale degli studenti sono stati raccolti attraverso un controllo medico.
I dati sull'acuità visiva degli studenti, l'indice di massa corporea, il massimo consumo di ossigeno e altri indicatori di salute fisica e mentale sono stati raccolti attraverso l'esame fisico, e i dati sui cambiamenti in un anno sono stati raccolti attraverso visite semestrali/di follow-up per stabilire un coorte per valutare gli effetti dei servizi di orario prolungato doposcuola sui tassi di miopia degli studenti, sulla salute fisica e sui livelli di salute mentale in base a diversi tipi, intensità e durata dell'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Come materie di studio sono stati selezionati gli studenti delle classi 1-6 di diverse scuole primarie.
Secondo l'indagine di base, i soggetti dello studio sono stati divisi in un gruppo di servizi di educazione fisica estesa doposcuola e in un gruppo di servizi di educazione fisica estesa non doposcuola, e le loro abitudini comportamentali, nonché i contenuti del servizio di educazione fisica estesa doposcuola. , acuità visiva, BMI, fitness cardiorespiratorio, anomalie della curvatura spinale e salute mentale sono stati studiati mediante questionari e altri strumenti, in modo da analizzare la relazione tra il servizio esteso di educazione fisica doposcuola e la salute fisica e mentale degli studenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Fang biao professor
- Numero di telefono: 13856986775
- Email: taofangbiao@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per lo studio sono stati selezionati gli studenti delle classi 1-6 di diverse scuole primarie di una città
Descrizione
Criteri di inclusione:
① Coloro che partecipano volontariamente al servizio di doposcuola con orario prolungato;
- Coloro che partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato; ③ Abilità di base di lettura, scrittura e comprensione per comprendere il questionario ed essere in grado di rispondere;
Criteri di esclusione:
① Inidoneità a partecipare ad attività sportiva per motivi di salute o fisici; ② Soffre di glaucoma, glaucoma e altre malattie.
- Coloro che soffrono di glaucoma, strabismo, errore di rifrazione e altre malattie degli occhi che compromettono la vista;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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servizio sportivo esteso doposcuola
Impatto della partecipazione volontaria in diverse tipologie (ad es.
attività fisiche all'aperto, attività fisiche al chiuso, giochi con la palla, ginnastica ritmica, ecc.), intensità e durata dei servizi estesi di educazione fisica doposcuola sulla miopia dei bambini e altro benessere fisico e psicologico
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Impatto della partecipazione volontaria in diverse tipologie (ad es.
attività fisiche all'aperto, attività fisiche al chiuso, giochi con la palla, ginnastica ritmica, ecc.), intensità e durata dei servizi estesi di educazione fisica doposcuola sulla miopia dei bambini e altro benessere fisico e psicologico
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servizio sportivo esteso non doposcuola
Gli studenti dello stesso anno del gruppo esposto ma che partecipavano a servizi estesi doposcuola non di educazione fisica (ad esempio aiuto per i compiti, attività statiche come calligrafia, scacchi, ecc.) fungevano da gruppo di controllo, con l'obiettivo di massimizzare il controllo di l’influenza di potenziali fattori diversi dall’attività fisica sui risultati dello studio.
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Gli studenti dello stesso anno del gruppo esposto ma che partecipavano a servizi estesi doposcuola non di educazione fisica (ad esempio aiuto per i compiti, attività statiche come calligrafia, scacchi, ecc.) fungevano da gruppo di controllo, con l'obiettivo di massimizzare il controllo di l’influenza di potenziali fattori diversi dall’attività fisica sui risultati dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
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Tra i bambini in età scolare (5-9 anni) e gli adolescenti (10-19 anni), il BMI per determinare se sono obesi o sottopeso dipende dall’età e dal sesso.
Facendo riferimento agli standard nazionali di idoneità fisica per gli studenti del 2014, i valori limite sono stati classificati come normali, sottopeso, sovrappeso e obesi.
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Al basale, mese 6 e mese 12
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idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
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La resistenza cardiorespiratoria nei bambini e negli adolescenti è stata misurata utilizzando il test della corsa in navetta di 20 m. Consumo massimo di ossigeno estrapolato nei bambini e negli adolescenti utilizzando una corsa di andata e ritorno di 20 m = 62,103 + (0,302*Numero di 20 mSRT) - (0,877*BMI) - ( 4.874*Sesso) - (0.465*Età) (M=0, F=1)
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Al basale, mese 6 e mese 12
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Anomalie della curvatura spinale
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
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Facendo riferimento allo standard "Screening primario delle anomalie della curvatura spinale nei bambini e negli adolescenti" (GB/T 16133-2014), al metodo di ispezione visiva, al test di flessione in avanti (FBT) e alla misurazione dell'angolo di rotazione del tronco (ATR), e la combinazione dei tre metodi è stata utilizzata per effettuare lo screening delle anomalie della curvatura spinale nei bambini e negli adolescenti.
Il tipo di scoliosi è stato valutato in base alla combinazione dei tre test ed è stato classificato come nessuna scoliosi, scoliosi di I grado, scoliosi di II grado e scoliosi di III grado.
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Al basale, mese 6 e mese 12
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salute mentale
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
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Lo stato di salute mentale è stato misurato utilizzando il questionario sulle forze e le difficoltà (SDQ) (versione cinese), che consiste di 25 domande con cinque dimensioni: problemi emotivi, relazioni tra pari, problemi di condotta, iperattività/problemi di attenzione e comportamento pro-sociale.
A ciascuna domanda è stato assegnato un punteggio di 0-2 in base a "non soddisfa", "abbastanza soddisfa" e "pienamente soddisfa", con alcune voci invertite; è stato calcolato il punteggio totale per tutte le domande, con un intervallo da 0 a 40, con i punteggi più alti che rappresentano più vicini all'anomalia.
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Al basale, mese 6 e mese 12
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miope
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
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La miopia allo screening è stata definita come SE≤-0,50D
determinato mediante optometria computerizzata sotto paralisi dei muscoli non ciliari quando bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni avevano un UCVA < 5,0; miopia lieve: -3,00D<SE≤-0,50D;
miopia moderata: -6.00D <SE≤﹣3.00D;
miopia elevata: SE ≤ -6,00 D. La progressione della miopia è stata definita come progressione della miopia se la miopia al basale dei soggetti dello studio progrediva verso una miopia più grave al follow-up.
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Al basale, mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cao Cai yun, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .