- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06620965
Srovnání účinnosti PNF a Mulliganových mobilizačních technik s bolestí krku
Srovnání účinnosti PNF a Mulliganových mobilizačních technik s klasickými fyzioterapeutickými modalitami u lidí s bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Čtyřicet jedinců s bolestí krku ve věku 18-55 let bude náhodně rozděleno do dvou skupin, PNF a Mulliganovy skupiny. Klasická fyzioterapie bude aplikována všem jedincům 5 dní v týdnu. Skupina PNF bude dostávat techniky PNF tři dny v týdnu a skupina Mulligan bude dostávat techniky mobilizace Mulligan tři dny v týdnu. Účastníci budou léčeni po dobu 4 týdnů. Úroveň bolesti pacientů, jejichž demografické údaje byly zaznamenány; Visual Analog Scale (VAS), práh bolesti při tlaku; algometr, rozsah pohybu (ROM); univerzální goniometr, funkčnost; Index postižení krku, kineziofobie; Tampa Kinesiophobia Scale, kvalita života; SF-36 Stupnice kvality života, nálada; Beckův inventář deprese, úroveň výkonnosti krčního svalu; cervikální výkonnostní testy budou měřeny před a po léčbě.
intenzita bolesti po léčbě, úroveň kineziofobie a deprese; bude porovnána účinnost prahu tlakové bolesti, ROM, funkčnost, kvalita života a úroveň výkonnosti krčních svalů v rámci skupin a mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stížnost na bolesti krku po dobu nejméně 3 měsíců
- Dobrovolník ve věku 18-55 let
- Přijetí diagnózy chronické bolesti krku lékařem
Kritéria vyloučení:
- Po chirurgickém zákroku na páteři
- Cvičební terapie a/nebo fyzikální terapie za poslední 1 rok
- Zlomenina v cervikální oblasti v anamnéze
- Radikulopatie, myelopatie (motorická a smyslová ztráta) nebo neurologické postižení
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Pozitivní test vertebrobazilární tepny
- S poruchou srážlivosti krve
- Přítomnost rakoviny
- Diagnóza revmatoidní artritidy
- Ti se systémovými onemocněními zacílenými na cervikální oblast
- Přítomnost aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mulliganská mobilizační skupina
Budou použity Mulliganovy mobilizační techniky
|
NAG (Natural Apophyseal Glides) zahrnují pasivní oscilační pohyby páteřního facetového kloubu v anterokraniálním směru, prováděné u pacienta vsedě.
SNAG (Sustained Natural Apophyseal Glides) udržují fasetové klouzání během aktivních pohybů s cílem dosáhnout koncového rozsahu kloubu.
V SNAG se pacient aktivně účastní a na konci pohybů je aplikován přetlak, aby se zvýšil rozsah pohybu.
Techniky zahrnují zvýšení rotace, laterální flexe, flexe a extenze.
Ty byly aplikovány certifikovaným fyzioterapeutem třikrát týdně po dobu čtyř týdnů s cílem zlepšit pohyblivost kloubů bez způsobení bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PNF
Budou aplikovány techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace
|
Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) Technika: PNF se skládá ze čtyř pohybových vzorů ve dvou diagonálách: Rotace flexe-doleva a rotace extenze-pravá rotace flexe-pravá rotace a extenze-doleva rotace Byly použity 3 techniky PNF. Kombinované izotonické kontrakce: Tato technika zahrnuje koncentrické, excentrické a stabilizační kontrakce svalové skupiny (agonisty). Cílem je zvýšit aktivní rozsah pohybu (ROM), sílu a zlepšit kontrolu a koordinaci. Dynamická stabilizace (stabilizační obrácení): Zahrnuje aplikaci odporu v různých směrech, aby se zabránilo pohybu, s cílem zlepšit dynamickou stabilitu, sílu a koordinaci agonista-antagonista. Technika Hold-Relax: Tato relaxační metoda zahrnuje izometrické kontrakce proti maximálnímu odporu bez pohybu pro zvýšení pasivní ROM a snížení bolesti. Ty byly aplikovány fyzioterapeutem třikrát týdně po dobu čtyř týdnů s cílem zlepšit pohyblivost kloubů bez způsobení bolesti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Intenzita bolesti byla hodnocena samostatně během klidu a aktivity pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacient byl informován, že na pravítku 10 cm skóre 0 indikovalo žádnou bolest a skóre 10 představovalo nejtěžší bolest, jakou si lze představit, a byl požádán, aby označil bod, který představoval úroveň jeho bolesti.
Označený bod byl poté změřen v centimetrech na pravítku a zaznamenán jako data intenzity bolesti.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Tlakový test prahu bolesti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Při hodnocení prahu tlakové bolesti byl použit algometr schopný měřit až 200 Newtonů s přesností 0,1 Newtonu.
Tlaková plocha algometru byla tupá a neostrá, s průměrem 1 centimetr čtvereční.
Jedinec během měření seděl v uvolněné poloze čelem od fyzioterapeuta.
Před hodnocením byla palpací na základě vedení pacienta identifikována bolestivá citlivá oblast.
Před aplikací byl jedinec informován a kompresní tlak byl postupně zvyšován kolmo k povrchu.
Pacient byl požádán, aby uvedl okamžik, kdy pocit tlaku přešel v bolest.
Byla provedena tři měření v jednominutových intervalech a průměr těchto měření byl zaznamenán jako prahová hodnota tlakové bolesti.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Hodnocení společného rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Aktivní cervikální rozsah pohybu pro flexi, extenzi, pravo-levou rotaci a pravo-levou laterální flexi hodnotil výzkumník pomocí univerzálního goniometru. Goniometr byl umístěn v bodě otáčení každého pohybu a jednotlivec byl instruován, aby pohyboval krkem v jeho plném rozsahu. Během hodnocení byli pacienti požádáni, aby zůstali nohama na zemi, seděli s rukama položenými na stehnech a udržovali neutrální pánev. Pohyby byly prováděny rovnoměrným tempem se stabilizovanými rameny a zády a po každém pohybu byl vyžadován 5-10 sekundový odpočinek v neutrální poloze. Pro cervikální flexi a extenzi stál fyzioterapeut vedle jedince, vyrovnal čep s akromionem a sledoval středovou projekci ucha. Při laterální flexi se fyzioterapeut postavil za jedince, vyrovnal čep s trnovým výběžkem C7 a sledoval páteřní výběžky krčních obratlů. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Posouzení funkční úrovně
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
K posouzení funkčních úrovní pacientů byla použita turecká verze indexu postižení krku (NDI). Tento test hodnotí invaliditu v každodenním životě způsobenou bolestí krku. Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, přičemž 5 znamená úplné postižení a 0 znamená žádné postižení, což má za následek celkem 6 možných skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 50. Desetidílný test hodnotí dopad bolesti na úroveň bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a rekreační aktivity. Skóre je rozděleno do následujících kategorií: 0-4 znamená žádné postižení, 5-14 znamená lehké postižení, 15-24 znamená střední postižení, 25-34 znamená vážné postižení a 35 nebo více znamená úplné postižení. Spolehlivost testu a opakovaného testu turecké verze, jak ji posoudili Telci a kolegové, má hodnotu korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) 0,979, což ukazuje na vynikající spolehlivost. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
K měření strachu z pohybu a opětovného zranění u pacientů byla použita škála Tampa pro kinesiofobii, kterou vyvinuli Kori a kolegové.
Turecká verze, upravená Tunca-Yılmaz a jejich týmem v roce 2011, prokázala vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu s korelačním koeficientem uvnitř třídy (ICC) 0,806 (95% interval spolehlivosti = 0,720-0,867).
Test se skládá ze 17 otázek se skóre v rozmezí od minimálně 17 do maximálně 68.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie u jedince.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Kvalita života pacientů související se zdravím byla hodnocena pomocí turecké verze krátkého formuláře-36 (SF-36), ověřené a testované spolehlivostí Koçyiğitem a kolegy. Spolehlivost byla hodnocena pomocí Cronbachových alfa koeficientů, které se pohybovaly od 0,7324 do 0,7612, což ukazuje na přijatelnou vnitřní konzistenci. Korelace mezi položkou a celkovým skóre, které měří vztah mezi každou položkou a celkovým skóre, se pohybovaly od 0,4712 do 0,8872. Validita byla hodnocena zkoumáním korelací s jinými měřeními, přičemž korelační koeficienty se pohybovaly od 0,44 do 0,65. SF-36 se skládá z 36 položek v 8 subškálách: fyzická funkce, sociální funkce, obecné zdraví, vitalita, duševní zdraví, bolest a omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů. Každá subškála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Hodnocení emočního stavu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Emocionální stav pacientů byl hodnocen pomocí turecké verze Beckova inventáře deprese. Turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena Hisli v roce 1988. Analýza spolehlivosti, včetně analýzy položek (r: 0,80) a technik split-half (r: 0,74), ukázala dobré korelační koeficienty. Pro validitu byl korelační koeficient se stupnicí Minnesota Multiphasic Personality Inventory r: 0,50 (střední). Dotazník se skládá z 21 položek, každá se 4 možnostmi odpovědi. Pacienti byli požádáni, aby vybrali možnost, která nejlépe popisuje, jak se cítili za poslední týden. Každá položka je bodována od 0 do 3, s maximálním možným skóre 63. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Hodnocení svalové vytrvalosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Cervikální flexory: Pro hodnocení cervikálních flexorů byl pacient instruován, aby ležel na zádech. Fyzioterapeut položil jejich ruku pod týl pacienta. Hlava pacienta byla umístěna do flexe, přibližně 2,5 cm od povrchu, a držena rovně. Pacient byl požádán, aby tuto pozici udržoval co nejdéle, a trvání bylo zaznamenáno v sekundách. Měření času bylo zastaveno a zaznamenáno, když pacient již nemohl udržet pozici nebo pokud byla flexe narušena. Cervikální extenzory: Pro vyhodnocení cervikálních extenzorů byl pacient umístěn obličejem dolů, s pažemi po stranách a hlavou svěšenou z okraje postele. Fyzioterapeut pacienta patřičně podepřel a polohoval. Jakmile pacient dosáhl správné polohy, test a stopky byly spuštěny současně. Test skončil a doba trvání byla zaznamenána v sekundách, když pacient ztratil pozici. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faruk Danışman, Ph.D, Kahramanmaraş Sütçü İmam Univerisity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNFvsMULLIGAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .