- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06620965
PNF:n ja Mulliganin mobilisaatiotekniikoiden tehokkuuden vertailu niskakipujen kanssa
PNF:n ja Mulliganin mobilisaatiotekniikoiden tehokkuuden vertailu klassisten fysioterapiamenetelmien kanssa ihmisillä, joilla on niskakipuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä niskakipua sairastavaa 18–55-vuotiasta henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, PNF- ja Mulligan-ryhmään. Klassisia fysioterapiamenetelmiä sovelletaan kaikille yksilöille 5 päivänä viikossa. PNF-ryhmä saa PNF-tekniikoita kolmena päivänä viikossa ja Mulligan-ryhmä saa Mulligan-mobilisaatiotekniikoita kolmena päivänä viikossa. Osallistujia hoidetaan 4 viikon ajan. Niiden potilaiden kiputaso, joiden demografiset tiedot tallennettiin; Visual Analog Scale (VAS), paineen kipukynnys; algometri, liikerata (ROM); yleinen goniometri, toiminnallisuus; Kaulan vammaisuusindeksi, kinesiofobia; Tampa Kinesiophobia Scale, elämänlaatu; SF-36 Elämänlaatuasteikko, mieliala; Beck Depression Inventory, kohdunkaulan lihasten suorituskykytaso; kohdunkaulan suorituskykytestit mitataan ennen ja jälkeen hoidon.
Hoidon jälkeinen kivun voimakkuus, kinesiofobia ja masennuksen taso; painekipukynnyksen, ROM:n, toimivuuden, elämänlaadun ja kohdunkaulan lihasten suorituskyvyn tehokkuutta verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valitus niskakivuista vähintään 3 kuukautta
- Vapaaehtoinen 18-55-vuotiaat
- Kroonisen niskakivun diagnoosin saaminen lääkäriltä
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Harjoitusterapiaa ja/tai fysioterapiaa viimeisen vuoden aikana
- Murtuma historiassa kohdunkaulan alueella
- Radikulopatia, myelopatia (motorinen ja sensorinen menetys) tai neurologinen vajaatoiminta
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Positiivinen vertebrobasilaaristen valtimoiden testi
- Veren hyytymishäiriö
- Syövän esiintyminen
- On diagnosoitu nivelreuma
- Ne, joilla on kohdunkaulan alueelle kohdistuvia systeemisiä sairauksia
- Aktiivisen infektion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mulliganin mobilisaatioryhmä
Mulligan-mobilisaatiotekniikoita sovelletaan
|
NAG:t (Natural Apophyseal Glides) sisältävät selkärangan fasettinivelen passiivisia värähteleviä liikkeitä anterokraniaaliseen suuntaan, kun potilas istuu.
SNAG:t (Sustained Natural Apophyseal Glides) ylläpitävät faset-luistoa aktiivisten liikkeiden aikana pyrkien saavuttamaan nivelen päätealueen.
SNAG:issa potilas osallistuu aktiivisesti, ja liikkeiden lopussa kohdistetaan ylipainetta liikealueen lisäämiseksi.
Tekniikoita ovat kierron lisääminen, lateraalinen taivutus, fleksio ja ojentaminen.
Sertifioitu fysioterapeutti levitti näitä kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan tavoitteena parantaa nivelten liikkuvuutta aiheuttamatta kipua.
|
|
Active Comparator: PNF-ryhmä
Proprioseptiivisiä neuromuskulaarisia fasilitaatiotekniikoita sovelletaan
|
Proprioseptiivinen neuromuscular Facilitation (PNF) -tekniikka: PNF koostuu neljästä liikekuviosta kahdessa diagonaalissa: Fleksio-vasen kierto ja ojennus-oikea kierto Taivutus-oikea-kierto ja ojennus-vasen kierto Käytettiin 3 PNF-tekniikkaa. Yhdistetyt isotoniset supistukset: Tämä tekniikka sisältää samankeskisiä, epäkeskisiä ja vakauttavia lihasryhmän (agonistin) supistuksia. Tavoitteena on lisätä aktiivista liikerataa (ROM), voimaa sekä parantaa hallintaa ja koordinaatiota. Dynaaminen stabilointi (Stabilizing Reversal): Tämä sisältää vastuksen käyttämisen eri suuntiin liikkeen estämiseksi, tavoitteena parantaa dynaamista vakautta, voimaa ja agonisti-antagonisti koordinaatiota. Hold-Relax-tekniikka: Tämä rentoutusmenetelmä sisältää isometrisiä supistuksia maksimaalista vastusta vastaan ilman liikettä passiivisen ROM:n lisäämiseksi ja kivun vähentämiseksi. Niitä levitti fysioterapeutti kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan tavoitteena parantaa nivelten liikkuvuutta aiheuttamatta kipua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Kivun voimakkuus arvioitiin erikseen levon ja aktiivisuuden aikana käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Potilaalle kerrottiin, että 10 cm:n viivaimella pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ollut, ja pistemäärä 10 edusti vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua, ja häntä pyydettiin merkitsemään piste, joka edusti hänen kiputasoaan.
Merkitty piste mitattiin sitten senttimetreinä viivaimella ja kirjattiin kivun voimakkuustietona.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Painekipukynnystesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Painekipukynnyksen arvioinnissa käytettiin algometriä, joka pystyi mittaamaan jopa 200 newtonia 0,1 newtonin tarkkuudella.
Algometrin paineenkäyttöpinta oli tylsä ja ei-terävä, halkaisijaltaan 1 neliösenttimetri.
Henkilö istui rennossa asennossa, kasvot poispäin fysioterapeutista mittauksen aikana.
Ennen arviointia tuskallinen arka-alue tunnistettiin tunnustelulla potilaan ohjeiden perusteella.
Ennen levitystä henkilölle ilmoitettiin asiasta ja puristuspainetta nostettiin asteittain kohtisuoraan pintaan nähden.
Potilasta pyydettiin ilmoittamaan hetki, jolloin paineen tunne muuttui kivuksi.
Mittauksia tehtiin kolme minuutin välein, ja näiden mittausten keskiarvo kirjattiin painekipukynnysarvoksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Yhteisen liikeradan arviointi (ROM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tutkija arvioi kohdunkaulan aktiivista liikelaajuutta taivutukselle, venymiselle, oikealle-vasemmalle kiertymiselle ja oikealle-vasemmalle lateraaliselle taivutukselle käyttämällä Universal Goniometria. Goniometri sijoitettiin jokaisen liikkeen kääntöpisteeseen, ja henkilöä kehotettiin liikuttamaan niskaansa täysimääräisesti. Arvioinnin aikana potilaita pyydettiin pitämään jalkansa maassa, istumaan kädet reisien päällä ja pitämään lantio neutraalina. Liikkeet tehtiin tasaisessa tahdissa hartiat ja selkä vakautettuina, ja jokaisen liikkeen jälkeen vaadittiin 5-10 sekunnin lepo neutraalissa asennossa. Kohdunkaulan taivutusta ja ojentamista varten fysioterapeutti seisoi henkilön vieressä, kohdistaen nivelen akromionin kanssa ja seuraten korvan keskilinjan projektiota. Lateraalitaivutusta varten fysioterapeutti seisoi henkilön takana, kohdistaen nivelen C7-pintaprosessiin ja seuraten kaulanikamien selkärangan ulkonemia. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallisen tason arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Potilaiden toimintatasojen arvioimiseen käytettiin NDI:n (Neck Disability Index) turkkilaista versiota. Tämä testi arvioi niskakivuista johtuvan vamman jokapäiväisessä elämässä. Jokainen osio pisteytetään 0–5, jolloin 5 tarkoittaa täydellistä vammaisuutta ja 0 ei vammaisuutta, jolloin yhteensä 6 mahdollista pistettä. Pisteet vaihtelevat 0-50. 10-osainen testi arvioi kivun vaikutusta kiputasoon, henkilökohtaiseen hoitoon, nostamiseen, lukemiseen, päänsärkyyn, keskittymiseen, työhön, ajamiseen, uneen ja virkistystoimintaan. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-4 tarkoittaa, että vamma ei ole, 5-14 tarkoittaa lievää vammaa, 15-24 tarkoittaa keskivaikeutta, 25-34 tarkoittaa vakavaa vammaa ja 35 tai enemmän tarkoittaa täydellistä vammaa. Telcin ja kollegoiden arvioiman turkkilaisen version testi-uudelleentestausluotettavuuden ICC-arvo on 0,979, mikä osoittaa erinomaista luotettavuutta. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Potilaiden liikkeiden pelon ja uusiutuvien vammojen mittaamiseen käytettiin Korin ja kollegoiden kehittämää Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikkoa.
Tunca-Yılmazin ja heidän tiiminsä vuonna 2011 mukauttama turkkilainen versio on osoittanut erinomaisen testi-uudelleentestin luotettavuuden luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) 0,806 (95 %:n luottamusväli = 0,720-0,867).
Testi koostuu 17 kysymyksestä, joiden pistemäärät vaihtelevat vähintään 17:stä maksimipisteeseen 68:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian tasoa yksilössä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Turkin versiota Short Form-36:sta (SF-36), jonka Koçyiğit ja kollegat ovat validoineet ja testaaneet luotettavuuden. Luotettavuus arvioitiin käyttämällä Cronbachin alfa-kertoimia, jotka vaihtelivat välillä 0,7324-0,7612, mikä osoitti hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden. Tuote-kokonaispisteiden korrelaatiot, jotka mittaavat kunkin kohteen ja kokonaispistemäärän välistä suhdetta, vaihtelivat välillä 0,4712–0,8872. Validiteettia arvioitiin tutkimalla korrelaatioita muiden mittareiden kanssa korrelaatiokertoimien välillä 0,44-0,65. SF-36 koostuu 36 kohdasta kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys, kipu ja roolirajoitukset fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista. Jokainen alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Tunnetilan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Potilaiden emotionaalista tilaa arvioitiin Beck Depression Inventoryn turkinkielisellä versiolla. Hisli teki turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 1988. Luotettavuusanalyysi, mukaan lukien alkioanalyysi (r: 0,80) ja jaettu puolikastekniikka (r: 0,74), osoitti hyviä korrelaatiokertoimia. Kelpoisuuden osalta korrelaatiokerroin Minnesotan monivaiheisen persoonallisuuden kartoitusasteikon kanssa oli r: 0,50 (kohtalainen). Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa. Potilaita pyydettiin valitsemaan vaihtoehto, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan kuluneen viikon aikana. Jokainen kohde pisteytetään 0–3, ja maksimipistemäärä on 63. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Lihaskestävyyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Kohdunkaulan koukistajat: Kohdunkaulan koukistajien arvioimiseksi potilasta neuvottiin makaamaan selällään. Fysioterapeutti laittoi kätensä potilaan niskakyhmyn alle. Potilaan pää asetettiin koukkuun, noin 2,5 cm:n päähän pinnasta ja pidettiin suorana. Potilasta pyydettiin pysymään tässä asennossa mahdollisimman pitkään, ja kesto kirjattiin sekunteina. Ajoitus pysäytettiin ja kirjattiin, kun potilas ei enää pystynyt pitämään asentoa tai jos taivutus häiriintyi. Kohdunkaulan ojentajat: Kohdunkaulan ojentajien arvioimiseksi potilas asetettiin kasvot alaspäin, kädet sivuilla ja pää riippui sängyn reunasta. Fysioterapeutti tuki ja sijoitti potilasta sen mukaisesti. Kun potilas saavutti oikean asennon, testi ja sekuntikello käynnistettiin samanaikaisesti. Testi päättyi ja kesto kirjattiin sekunteina, kun potilas menetti asennon. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faruk Danışman, Ph.D, Kahramanmaraş Sütçü İmam Univerisity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNFvsMULLIGAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .