- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06620965
Een vergelijking van de effectiviteit van PNF- en Mulligan-mobilisatietechnieken bij nekpijn
Een vergelijking van de effectiviteit van PNF- en Mulligan-mobilisatietechnieken met klassieke fysiotherapiemodaliteiten bij mensen met nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig personen met nekpijn in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, de PNF-groep en de Mulligan-groep. Klassieke fysiotherapiemodaliteiten worden 5 dagen per week op alle individuen toegepast. De PNF-groep zal drie dagen per week PNF-technieken ontvangen en de Mulligan-groep zal drie dagen per week Mulligan-mobilisatietechnieken ontvangen. Deelnemers worden gedurende 4 weken behandeld. Het pijnniveau van de patiënten van wie de demografische gegevens werden geregistreerd; Visueel Analoge Schaal (VAS), drukpijndrempel; algometer, bewegingsbereik (ROM); universele goniometer, functionaliteit; Neck Disability Index, kinesiofobie; Tampa Kinesiofobieschaal, kwaliteit van leven; SF-36 Kwaliteit van levenschaal, stemming; Beck Depression Inventory, prestatieniveau van de cervicale spieren; cervicale prestatietests zullen voor en na de behandeling worden gemeten.
Pijnintensiteit na de behandeling, kinesiofobie en depressieniveau; de effectiviteit van de drukpijndrempel, ROM, functionaliteit, kwaliteit van leven en prestatieniveau van de cervicale spieren zullen binnen en tussen groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klacht van nekpijn gedurende minimaal 3 maanden
- Vrijwilliger tussen de 18 en 55 jaar
- Het ontvangen van een diagnose van chronische nekpijn door een arts
Uitsluitingscriteria:
- Na een chirurgische ingreep aan de wervelkolom te hebben ondergaan
- Oefentherapie en/of fysiotherapie in de afgelopen 1 jaar
- Geschiedenis van fracturen in de cervicale regio
- Radiculopathie, myelopathie (motorisch en sensorisch verlies) of neurologische stoornis
- Aanwezigheid van pacemaker
- Positieve vertebrobasilaire slagadertest
- Een bloedstollingsstoornis hebben
- Aanwezigheid van kanker
- De diagnose reumatoïde artritis krijgen
- Degenen met systemische ziekten die zich richten op de cervicale regio
- Aanwezigheid van actieve infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mulligan Mobilisatiegroep
Mulligan-mobilisatietechnieken zullen worden toegepast
|
NAG's (Natural Apophyseal Glides) omvatten passieve oscillerende bewegingen van een wervelfacetgewricht in anterocraniale richting, uitgevoerd terwijl de patiënt zit.
SNAGs (Sustained Natural Apophyseal Glides) zorgen voor facetglijbewegingen tijdens actieve bewegingen, met als doel het eindbereik van het gewricht te bereiken.
Bij SNAGs neemt de patiënt actief deel en wordt er aan het einde van de bewegingen overdruk uitgeoefend om het bewegingsbereik te vergroten.
Technieken omvatten toenemende rotatie, lateroflexie, flexie en extensie.
Deze werden gedurende vier weken drie keer per week door een gecertificeerde fysiotherapeut aangebracht, met als doel de gewrichtsmobiliteit te verbeteren zonder pijn te veroorzaken.
|
|
Actieve vergelijker: PNF-groep
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken zullen worden toegepast
|
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) techniek: PNF bestaat uit vier bewegingspatronen in twee diagonalen: Flexie-linksrotatie en extensie-rechtsrotatie Flexie-rechtsrotatie en extensie-linksrotatie Er werden 3 PNF-technieken toegepast. Gecombineerde isotone contracties: deze techniek omvat concentrische, excentrische en stabiliserende contracties van een spiergroep (agonist). Het doel is om het actieve bewegingsbereik (ROM) en de kracht te vergroten en de controle en coördinatie te verbeteren. Dynamische stabilisatie (stabiliserende omkering): Dit omvat het toepassen van weerstand in verschillende richtingen om beweging te voorkomen, met als doel de dynamische stabiliteit, kracht en agonist-antagonist-coördinatie te verbeteren. Hold-Relax-techniek: deze ontspanningsmethode omvat isometrische contracties tegen maximale weerstand zonder beweging om de passieve bewegingsvrijheid te vergroten en pijn te verminderen. Deze werden gedurende vier weken drie keer per week door de fysiotherapeut aangebracht, met als doel de gewrichtsmobiliteit te verbeteren zonder pijn te veroorzaken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
De intensiteit van de pijn werd afzonderlijk beoordeeld tijdens rust en activiteit met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De patiënt werd geïnformeerd dat op een liniaal van 10 cm een score van 0 geen pijn aangaf en een score van 10 de meest ernstige pijn die denkbaar was, en werd gevraagd het punt aan te kruisen dat hun pijnniveau vertegenwoordigde.
Het gemarkeerde punt werd vervolgens in centimeters op de liniaal gemeten en geregistreerd als gegevens over de pijnintensiteit.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Drukpijndrempeltest
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Bij de beoordeling van de drukpijndrempel werd een algometer gebruikt die tot 200 Newton kon meten met een nauwkeurigheid van 0,1 Newton.
Het drukuitoefeningsoppervlak van de algometer was stomp en niet-scherp, met een diameter van 1 vierkante centimeter.
Tijdens de meting zat de patiënt in een ontspannen houding, met het gezicht weg van de fysiotherapeut.
Voorafgaand aan de beoordeling werd het pijnlijke gevoelige gebied geïdentificeerd door middel van palpatie op basis van de begeleiding van de patiënt.
Vóór de toepassing werd het individu geïnformeerd en werd de compressiedruk geleidelijk loodrecht op het oppervlak verhoogd.
De patiënt werd gevraagd het moment aan te geven waarop het drukgevoel overging in pijn.
Er werden drie metingen gedaan met tussenpozen van één minuut, en het gemiddelde van deze metingen werd geregistreerd als de drempelwaarde voor drukpijn.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Beoordeling van het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Het actieve cervicale bewegingsbereik voor flexie, extensie, rechts-links-rotatie en rechts-links lateraalflexie werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een Universele Goniometer. De goniometer werd op het draaipunt van elke beweging geplaatst en het individu kreeg de opdracht zijn nek volledig te bewegen. Tijdens de beoordeling werd de patiënten gevraagd hun voeten op de grond te houden, met hun handen op hun dijen te zitten en een neutraal bekken te behouden. De bewegingen werden in een gestaag tempo uitgevoerd met gestabiliseerde schouders en rug, en na elke beweging was een rust van 5-10 seconden in een neutrale positie vereist. Voor cervicale flexie en extensie stond de fysiotherapeut naast het individu, waarbij hij het draaipunt uitlijnde met het acromion en de middellijnprojectie van het oor volgde. Voor lateroflexie stond de fysiotherapeut achter de persoon, waarbij hij het draaipunt uitlijnde met het processus spinosus C7 en de uitsteeksels van de wervelkolom volgde. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Beoordeling van functioneel niveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Om het functionele niveau van patiënten te beoordelen, werd de Turkse versie van de Neck Disability Index (NDI) gebruikt. Deze test evalueert beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van nekpijn. Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor volledige invaliditeit en 0 voor geen invaliditeit, wat resulteert in een totaal van 6 mogelijke scores. Scores variëren van 0 tot 50. De 10-delige test beoordeelt de impact van pijn op het pijnniveau, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slaap en recreatieve activiteiten. Scores worden als volgt gecategoriseerd: 0-4 duidt op geen handicap, 5-14 duidt op lichte invaliditeit, 15-24 duidt op matige invaliditeit, 25-34 duidt op ernstige invaliditeit, en 35 of hoger duidt op volledige invaliditeit. De test-hertestbetrouwbaarheid van de Turkse versie, zoals beoordeeld door Telci en collega's, heeft een Intraclass Correlation Coefficient (ICC)-waarde van 0,979, wat duidt op een uitstekende betrouwbaarheid. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Beoordeling van kinesiofobie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Om de angst voor beweging en hernieuwd letsel bij patiënten te meten, werd de Tampa Scale for Kinesiophobia, ontwikkeld door Kori en collega's, gebruikt.
De Turkse versie, aangepast door Tunca-Yılmaz en hun team in 2011, heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond met een Intraclass Correlation Coefficient (ICC) van 0,806 (95% betrouwbaarheidsinterval = 0,720-0,867).
De test bestaat uit 17 vragen, met scores variërend van minimaal 17 tot maximaal 68.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie bij het individu.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Turkse versie van het Short Form-36 (SF-36), gevalideerd en op betrouwbaarheid getest door Koçyiğit en collega's. De betrouwbaarheid werd geëvalueerd met behulp van de alfacoëfficiënten van Cronbach, die varieerden van 0,7324 tot 0,7612, wat een aanvaardbare interne consistentie aangeeft. De item-totaalscore-correlaties, die de relatie tussen elk item en de totaalscore meten, varieerden van 0,4712 tot 0,8872. De validiteit werd beoordeeld door correlaties met andere metingen te onderzoeken, met correlatiecoëfficiënten variërend van 0,44 tot 0,65. De SF-36 bestaat uit 36 items verdeeld over 8 subschalen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid, pijn en rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen. Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Beoordeling van emotionele toestand
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
De emotionele toestand van patiënten werd geëvalueerd met behulp van de Turkse versie van de Beck Depression Inventory. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd in 1988 uitgevoerd door Hisli. Betrouwbaarheidsanalyse, inclusief itemanalyse (r: 0,80) en split-half-technieken (r: 0,74), liet goede correlatiecoëfficiënten zien. Voor de validiteit was de correlatiecoëfficiënt met de Minnesota Multiphasic Personality Inventory-schaal r: 0,50 (matig). De vragenlijst bestaat uit 21 items met elk 4 antwoordmogelijkheden. Patiënten werd gevraagd de optie te selecteren die het beste beschrijft hoe zij zich de afgelopen week voelden. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een maximaal mogelijke score van 63. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
|
Beoordeling van het spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Cervicale flexoren: Om de cervicale flexoren te beoordelen, werd de patiënt geïnstrueerd om op de rug te liggen. De fysiotherapeut plaatste zijn hand onder het achterhoofd van de patiënt. Het hoofd van de patiënt werd in flexie geplaatst, ongeveer 2,5 cm boven het oppervlak, en recht gehouden. De patiënt werd gevraagd deze positie zo lang mogelijk aan te houden en de duur werd in seconden genoteerd. De timing werd gestopt en geregistreerd wanneer de patiënt de positie niet langer kon behouden of wanneer de flexie verstoord was. Cervicale extensoren: Voor het beoordelen van cervicale extensoren werd de patiënt met het gezicht naar beneden gepositioneerd, met de armen langs hun lichaam en het hoofd over de rand van het bed hangend. De fysiotherapeut ondersteunde en positioneerde de patiënt dienovereenkomstig. Zodra de patiënt de juiste positie had bereikt, werden de test en de stopwatch gelijktijdig gestart. De test eindigde en de duur werd in seconden geregistreerd toen de patiënt de positie verloor. |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faruk Danışman, Ph.D, Kahramanmaraş Sütçü İmam Univerisity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNFvsMULLIGAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .