- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06620965
Porównanie skuteczności technik mobilizacji PNF i Mulligana z bólem szyi
Porównanie skuteczności technik mobilizacji PNF i Mulligana z klasycznymi metodami fizjoterapii u osób z bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czterdzieści osób z bólem szyi w wieku od 18 do 55 lat zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, grupę PNF i grupę Mulligan. Klasyczne metody fizjoterapii będą stosowane u wszystkich osób przez 5 dni w tygodniu. Grupa PNF będzie otrzymywać techniki PNF trzy dni w tygodniu, a grupa Mulligan będzie otrzymywać techniki mobilizacji Mulligana trzy dni w tygodniu. Uczestnicy będą leczeni przez 4 tygodnie. Poziom bólu pacjentów, u których rejestrowano dane demograficzne; Wizualna skala analogowa (VAS), próg bólu uciskowego; algometr, zakres ruchu (ROM); goniometr uniwersalny, funkcjonalność; Wskaźnik niepełnosprawności szyi, kinezjofobia; Skala Kinezjofobii Tampy, jakość życia; Skala Jakości Życia SF-36, nastrój; Inwentarz Depresji Becka, poziom wydolności mięśni szyjnych; przed i po leczeniu zostaną zmierzone badania wydolności szyjki macicy.
Natężenie bólu po leczeniu, kinezjofobia i poziom depresji; skuteczność progu bólu uciskowego, ROM, funkcjonalność, jakość życia i poziom wydajności mięśni szyjnych zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Skarga na ból szyi utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy
- Wolontariat w wieku 18-55 lat
- Otrzymanie od lekarza diagnozy przewlekłego bólu szyi
Kryteria wykluczenia:
- Przeszedł operację kręgosłupa
- Terapia ruchowa i/lub fizjoterapia w ciągu ostatniego roku
- Historia złamań w okolicy szyjnej
- Radikulopatia, mielopatia (utrata ruchu i czucia) lub upośledzenie neurologiczne
- Obecność rozrusznika serca
- Dodatni wynik testu tętnicy kręgowo-podstawnej
- Mając zaburzenia krzepnięcia krwi
- Obecność raka
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi ukierunkowanymi na obszar szyjki macicy
- Obecność aktywnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Mobilizacyjna Mulligana
Zastosowane zostaną techniki mobilizacji Mulligana
|
NAG (Natural Apophyseal Glides) obejmują pasywne ruchy oscylacyjne stawu międzykręgowego kręgosłupa w kierunku przednioczaszkowym, wykonywane podczas siedzenia pacjenta.
SNAG (Sustained Natural Apophyseal Glides) utrzymują ślizg fasetowy podczas aktywnych ruchów, mając na celu dotarcie do końcowego zakresu stawu.
W SNAG pacjent aktywnie uczestniczy, a na końcu ruchów stosuje się nadciśnienie, aby zwiększyć zakres ruchu.
Techniki obejmują zwiększanie rotacji, zgięcia bocznego, zgięcia i wyprostu.
Były one stosowane przez certyfikowanego fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, mając na celu poprawę ruchomości stawów bez powodowania bólu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PNF
Zastosowane zostaną techniki proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego
|
Technika proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF): PNF składa się z czterech wzorców ruchu ułożonych na dwóch przekątnych: Zgięcie – rotacja w lewo i wyprost – rotacja w prawo Zgięcie – rotacja w prawo i wyprost – rotacja w lewo Zastosowano 3 techniki PNF. Połączone skurcze izotoniczne: technika ta obejmuje koncentryczne, ekscentryczne i stabilizujące skurcze grupy mięśni (agonistów). Celem jest zwiększenie aktywnego zakresu ruchu (ROM), siły oraz poprawa kontroli i koordynacji. Stabilizacja dynamiczna (odwrócenie stabilizujące): wiąże się to z zastosowaniem oporu w różnych kierunkach, aby zapobiec ruchowi, a którego celem jest zwiększenie stabilności dynamicznej, siły i koordynacji agonista-antagonista. Technika trzymania i relaksu: Ta metoda relaksacji obejmuje skurcze izometryczne przy maksymalnym oporze bez ruchu, aby zwiększyć pasywną ROM i zmniejszyć ból. Były one stosowane przez fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, mając na celu poprawę ruchomości stawów bez powodowania bólu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Natężenie bólu oceniano oddzielnie w spoczynku i podczas aktywności za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Pacjenta poinformowano, że na 10-centymetrowej linijce wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, i poproszono go o zaznaczenie punktu odzwierciedlającego poziom bólu.
Następnie zmierzono zaznaczony punkt na linijce w centymetrach i zapisano jako dane dotyczące intensywności bólu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Badanie progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Do oceny progu bólu ciśnieniowego wykorzystano algometr o możliwości pomiaru do 200 Newtonów z dokładnością do 0,1 Newtona.
Powierzchnia przyłożenia nacisku algometru była tępa i nieostra, a jej średnica wynosiła 1 centymetr kwadratowy.
Podczas pomiaru osoba siedziała w zrelaksowanej pozycji, tyłem do fizjoterapeuty.
Przed oceną, w oparciu o wskazówki pacjenta, zidentyfikowano bolesny obszar tkliwości poprzez badanie palpacyjne.
Przed aplikacją pacjent został poinformowany i stopniowo zwiększano siłę ucisku prostopadle do powierzchni.
Pacjenta poproszono o wskazanie momentu, w którym uczucie ucisku przeszło w ból.
Dokonano trzech pomiarów w odstępach jednominutowych, a średnią z tych pomiarów zapisano jako wartość progu bólu uciskowego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Ocena wspólnego zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Aktywny zakres ruchu szyjnego w zakresie zgięcia, wyprostu, rotacji prawo-lewo i zgięcia bocznego prawo-lewo badacz ocenił za pomocą goniometru uniwersalnego. Goniometr umieszczano w punkcie obrotu każdego ruchu, a pacjentowi instruowano, aby maksymalnie poruszał szyją. Podczas oceny pacjentów proszono o trzymanie stóp na ziemi, siedzenie z rękami opartymi na udach i utrzymywanie miednicy w pozycji neutralnej. Ruchy wykonywano w stałym tempie, ze stabilizacją ramion i pleców, a po każdym ruchu wymagany był 5-10 sekundowy odpoczynek w pozycji neutralnej. W celu zgięcia i wyprostu odcinka szyjnego fizjoterapeuta stanął obok pacjenta, dopasowując czop do wyrostka barkowego i podążając za projekcją linii środkowej ucha. W przypadku zgięcia bocznego fizjoterapeuta stanął za pacjentem, dopasowując oś obrotu do wyrostka kolczystego C7 i podążając za wypukłościami kręgosłupa szyjnego. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Ocena poziomu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Do oceny poziomu funkcjonalnego pacjentów wykorzystano turecką wersję wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Badanie to ocenia niepełnosprawność w życiu codziennym spowodowaną bólem szyi. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 0 oznacza brak niepełnosprawności, co daje w sumie 6 możliwych wyników. Wyniki wahają się od 0 do 50. Test składający się z 10 części ocenia wpływ bólu na poziom bólu, higienę osobistą, dźwiganie, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i zajęcia rekreacyjne. Wyniki są podzielone na następujące kategorie: 0-4 oznacza brak niepełnosprawności, 5-14 oznacza łagodną niepełnosprawność, 15-24 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, 25-34 oznacza poważną niepełnosprawność, a 35 lub więcej oznacza całkowitą niepełnosprawność. Rzetelność wersji tureckiej w trybie test-retest, oceniona przez Telci i współpracowników, ma wartość współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącą 0,979, co wskazuje na doskonałą niezawodność. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Aby zmierzyć strach przed ruchem i ponownym urazem u pacjentów, zastosowano Skalę Kinezofobii Tampa opracowaną przez Kori i współpracowników.
Wersja turecka, zaadaptowana przez Tunca-Yılmaz i ich zespół w 2011 r., wykazała doskonałą rzetelność w testach powtórnych przy współczynniku korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącym 0,806 (95% przedział ufności = 0,720–0,867).
Test składa się z 17 pytań, a liczba punktów waha się od minimum 17 do maksymalnie 68.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii u danej osoby.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Jakość życia pacjentów związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą tureckiej wersji skróconego formularza 36 (SF-36), zatwierdzonego i przetestowanego pod kątem wiarygodności przez Koçyiğita i współpracowników. Rzetelność oceniano za pomocą współczynników alfa Cronbacha, które mieściły się w przedziale od 0,7324 do 0,7612, co wskazywało na akceptowalną zgodność wewnętrzną. Korelacje wyniku całkowitego, które mierzą związek pomiędzy każdym elementem a wynikiem całkowitym, wahały się od 0,4712 do 0,8872. Trafność oceniano poprzez badanie korelacji z innymi miarami, przy czym współczynniki korelacji wahały się od 0,44 do 0,65. SF-36 składa się z 36 pozycji w 8 podskalach: funkcje fizyczne, funkcje społeczne, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne, ból i ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi. Każda podskala jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Ocena stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Do oceny stanu emocjonalnego pacjentów wykorzystano turecką wersję Inwentarza Depresji Becka. Tureckie badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Hisli w 1988 roku. Analiza rzetelności obejmująca analizę pozycji (r: 0,80) i techniki podziału połówkowego (r: 0,74) wykazała dobre współczynniki korelacji. Dla wiarygodności współczynnik korelacji ze skalą Minnesota Multiphasic Personality Inventory wyniósł r: 0,50 (umiarkowany). Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, każda z 4 opcjami odpowiedzi. Pacjentów poproszono o wybranie opcji, która najlepiej opisuje ich samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a maksymalny możliwy wynik wynosi 63. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Ocena wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Zginacze szyjne: W celu oceny zginaczy szyjnych pacjentowi zalecono leżenie na wznak. Fizjoterapeuta położył rękę pod potylicą pacjenta. Głowę pacjenta ułożono w zgięciu, w odległości około 2,5 cm od powierzchni, i trzymano ją prosto. Pacjenta poproszono o utrzymanie tej pozycji tak długo, jak to możliwe, a czas trwania rejestrowano w sekundach. Pomiar czasu zatrzymywano i rejestrowano, gdy pacjent nie mógł już utrzymać pozycji lub gdy zgięcie zostało zakłócone. Prostowniki szyjki macicy: W celu oceny prostowników szyjki macicy pacjentkę ułożono twarzą w dół, z ramionami wzdłuż boków i głową zwisającą z krawędzi łóżka. Fizjoterapeuta podeprzeł i odpowiednio ułożył pacjenta. Po przyjęciu przez pacjenta prawidłowej pozycji jednocześnie uruchamiano test i stoper. Badanie zakończyło się i zapisano czas w sekundach, po którym pacjent utracił pozycję. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Faruk Danışman, Ph.D, Kahramanmaraş Sütçü İmam Univerisity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNFvsMULLIGAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .