- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06620965
En sammenligning av effektiviteten til PNF og Mulligan mobiliseringsteknikker med nakkesmerter
En sammenligning av effektiviteten av PNF og Mulligan mobiliseringsteknikker med klassiske fysioterapimetoder hos personer med nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Førti individer med nakkesmerter i alderen 18-55 år vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, PNF- og Mulligan-gruppen. Klassiske fysioterapimodaliteter vil bli brukt på alle individer 5 dager i uken. PNF-gruppen vil motta PNF-teknikker tre dager i uken og Mulligan-gruppen vil motta Mulligan-mobiliseringsteknikker tre dager i uken. Deltakerne vil bli behandlet i 4 uker. Smertenivået til pasientene hvis demografiske data ble registrert; Visual Analog Scale (VAS), trykksmerteterskel; algometer, bevegelsesområde (ROM); universell goniometer, funksjonalitet; Nakkefunksjonsindeks, kinesiofobi; Tampa Kinesiophobia Scale, livskvalitet; SF-36 Livskvalitetsskala, humør; Beck Depresjon Inventar, livmorhalsmuskel ytelsesnivå; cervical ytelsestester vil bli målt før og etter behandling.
Smerteintensitet etter behandling, kinesiofobi og depresjonsnivå; effektiviteten av trykksmerteterskel, ROM, funksjonalitet, livskvalitet og livmorhalsmuskelprestasjonsnivå vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klage på nakkesmerter i minst 3 måneder
- Frivillig i alderen 18-55 år
- Å motta en diagnose av kroniske nakkesmerter av en lege
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha gjennomgått et kirurgisk inngrep for ryggraden
- Treningsterapi og/eller fysioterapi siste 1 år
- Historie om brudd i livmorhalsregionen
- Radikulopati, myelopati (motorisk og sensorisk tap) eller nevrologisk svekkelse
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Positiv vertebrobasilar arterietest
- Har en blodproppforstyrrelse
- Tilstedeværelse av kreft
- Å bli diagnostisert med revmatoid artritt
- De med systemiske sykdommer rettet mot livmorhalsregionen
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mulligan mobiliseringsgruppe
Mulligan mobiliseringsteknikker vil bli brukt
|
NAG-er (Natural Apophyseal Glides) involverer passive oscillerende bevegelser av et spinalfasettledd i anterokranial retning, utført med pasienten sittende.
SNAGs (Sustained Natural Apophyseal Glides) opprettholder fasettglider under aktive bevegelser, med sikte på å nå leddets endeområde.
I SNAG-er deltar pasienten aktivt, og overtrykk påføres ved slutten av bevegelsene for å øke bevegelsesområdet.
Teknikker inkluderer økende rotasjon, lateral fleksjon, fleksjon og ekstensjon.
Disse ble brukt av en sertifisert fysioterapeut tre ganger i uken i fire uker, med sikte på å forbedre leddmobiliteten uten å forårsake smerte.
|
|
Aktiv komparator: PNF gruppe
Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker vil bli brukt
|
Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-teknikk: PNF består av fire bevegelsesmønstre i to diagonaler: Fleksjon-venstre rotasjon og ekstensjon-høyre rotasjon Fleksjon-høyre rotasjon og ekstensjon-venstre rotasjon 3 PNF-teknikker ble brukt. Kombinerte isotoniske sammentrekninger: Denne teknikken involverer konsentriske, eksentriske og stabiliserende sammentrekninger av en muskelgruppe (agonist). Målet er å øke aktivt bevegelsesområde (ROM), styrke og forbedre kontroll og koordinasjon. Dynamisk stabilisering (stabiliserende reversering): Dette innebærer å bruke motstand i ulike retninger for å forhindre bevegelse, med sikte på å forbedre dynamisk stabilitet, styrke og agonist-antagonist-koordinasjon. Hold-Relax Technique: Denne avspenningsmetoden innebærer isometriske sammentrekninger mot maksimal motstand uten bevegelse for å øke passiv ROM og redusere smerte. Disse ble brukt av fysioterapeut tre ganger i uken i fire uker, med sikte på å forbedre leddmobiliteten uten å forårsake smerte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Intensiteten av smerte ble vurdert separat under hvile og aktivitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Pasienten ble informert om at på en 10 cm linjal indikerte en score på 0 ingen smerte og en score på 10 representerte den mest alvorlige smerten man kan tenke seg, og ble bedt om å markere punktet som representerte smertenivået.
Det markerte punktet ble deretter målt i centimeter på linjalen og registrert som smerteintensitetsdata.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Trykk smerteterskeltest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
I trykksmerteterskelvurderingen ble det brukt et algometer som kunne måle opptil 200 Newton med en presisjon på 0,1 Newton.
Trykkpåføringsoverflaten til algometeret var stump og ikke-skarp, med en diameter på 1 kvadratcentimeter.
Individet ble sittende i en avslappet stilling, vendt bort fra fysioterapeuten under målingen.
Før vurderingen ble det smertefulle ømme området identifisert gjennom palpasjon basert på pasientens veiledning.
Før påføringen ble individet informert, og kompresjonstrykket ble gradvis økt vinkelrett på overflaten.
Pasienten ble bedt om å angi øyeblikket da trykkfølelsen gikk over til smerte.
Tre målinger ble tatt med ett minutts intervaller, og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert som trykksmerteterskelverdi.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Vurdering av Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Aktiv cervikal bevegelsesområde for fleksjon, ekstensjon, høyre-venstre rotasjon og høyre-venstre lateral fleksjon ble vurdert av forskeren ved hjelp av et Universal Goniometer. Goniometeret ble plassert ved dreiepunktet for hver bevegelse, og individet ble bedt om å bevege nakken i sin fulle utstrekning. Under vurderingen ble pasientene bedt om å holde føttene på bakken, sitte med hendene hvilende på lårene og opprettholde et nøytralt bekken. Bevegelsene ble utført i jevnt tempo med stabiliserte skuldre og rygg, og 5-10 sekunders hvile i nøytral stilling var nødvendig etter hver bevegelse. For cervikal fleksjon og ekstensjon, sto fysioterapeuten ved siden av individet, rettet inn pivoten med acromion og fulgte ørets midtlinjeprojeksjon. For lateral fleksjon stilte fysioterapeuten seg bak individet, og justerte pivoten med C7 spinous prosessen og fulgte cervical vertebraes spinal fremspring. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Vurdering av funksjonsnivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
For å vurdere pasientenes funksjonsnivå ble den tyrkiske versjonen av Neck Disability Index (NDI) brukt. Denne testen evaluerer funksjonshemming i dagliglivet på grunn av nakkesmerter. Hver seksjon gis fra 0 til 5, hvor 5 indikerer fullstendig funksjonshemming og 0 indikerer ingen funksjonshemming, noe som resulterer i totalt 6 mulige skårer. Poeng varierer fra 0 til 50. 10-seksjonstesten vurderer virkningen av smerte på smertenivå, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjonsaktiviteter. Poeng er kategorisert som følger: 0-4 indikerer ingen funksjonshemming, 5-14 indikerer mild funksjonshemming, 15-24 indikerer moderat funksjonshemming, 25-34 indikerer alvorlig funksjonshemming, og 35 eller høyere indikerer fullstendig funksjonshemming. Test-retest-påliteligheten til den tyrkiske versjonen, vurdert av Telci og kolleger, har en Intraclass Correlation Coefficient (ICC) verdi på 0,979, noe som indikerer utmerket pålitelighet. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Vurdering av kinesiofobi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
For å måle frykt for bevegelse og ny skade hos pasienter, ble Tampa Scale for Kinesiophobia, utviklet av Kori og kolleger, brukt.
Den tyrkiske versjonen, tilpasset av Tunca-Yılmaz og deres team i 2011, har vist utmerket test-retest-pålitelighet med en Intraclass Correlation Coefficient (ICC) på 0,806 (95 % konfidensintervall = 0,720-0,867).
Testen består av 17 spørsmål, med poengsum fra minimum 17 til maksimalt 68.
Høyere score indikerer et høyere nivå av kinesiofobi hos individet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Pasientenes helserelaterte livskvalitet ble vurdert ved å bruke den tyrkiske versjonen av Short Form-36 (SF-36), validert og pålitelighetstestet av Koçyiğit og kolleger. Pålitelighet ble evaluert ved å bruke Cronbachs alfa-koeffisienter, som varierte fra 0,7324 til 0,7612, noe som indikerer akseptabel intern konsistens. Vare-totalscore-korrelasjoner, som måler forholdet mellom hvert element og den totale poengsummen, varierte fra 0,4712 til 0,8872. Validiteten ble vurdert ved å undersøke korrelasjoner med andre mål, med korrelasjonskoeffisienter fra 0,44 til 0,65. SF-36 består av 36 elementer fordelt på 8 underskalaer: fysisk funksjon, sosial funksjon, generell helse, vitalitet, mental helse, smerte og rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer. Hver underskala skåres fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Emosjonell tilstandsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Pasientenes følelsesmessige tilstand ble evaluert ved å bruke den tyrkiske versjonen av Beck Depression Inventory. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Hisli i 1988. Reliabilitetsanalyse, inkludert elementanalyse (r: 0,80) og delt-halv-teknikker (r: 0,74), viste gode korrelasjonskoeffisienter. For validitet var korrelasjonskoeffisienten med Minnesota Multiphasic Personality Inventory-skalaen r: 0,50 (moderat). Spørreskjemaet består av 21 punkter, hver med 4 svaralternativer. Pasientene ble bedt om å velge det alternativet som best beskriver hvordan de hadde det den siste uken. Hvert element gis fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 63. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Vurdering av muskelutholdenhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Cervical Flexors: For å evaluere cervical flexors, ble pasienten instruert om å ligge på rygg. Fysioterapeuten la hånden under pasientens bakhode. Pasientens hode ble plassert i fleksjon, omtrent 2,5 cm fra overflaten, og holdt rett. Pasienten ble bedt om å opprettholde denne stillingen så lenge som mulig, og varigheten ble registrert i sekunder. Timingen ble stoppet og registrert når pasienten ikke lenger kunne opprettholde posisjonen eller hvis fleksjonen ble forstyrret. Cervikale ekstensorer: For å evaluere cervikale ekstensorer ble pasienten plassert med forsiden ned, med armene langs sidene og hodet hengende utenfor sengekanten. Fysioterapeuten støttet og posisjonerte pasienten deretter. Når pasienten oppnådde riktig posisjon, ble testen og stoppeklokken startet samtidig. Testen ble avsluttet og varigheten ble registrert i sekunder da pasienten mistet posisjonen. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faruk Danışman, Ph.D, Kahramanmaraş Sütçü İmam Univerisity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNFvsMULLIGAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .