Titanem připravený štěp na krevní destičky bohatý na fibrin versus pojivový tkáňový štěp pro léčbu gingivální recese typu 2
28. září 2024 aktualizováno: Rizk Beshir
Titanem připravený štěp na destičky bohaté na fibrin versus pojivový tkáňový štěp pro léčbu gingivální recese typu 2: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem studie je zhodnotit účinnost použití titanem připraveného fibrinu bohatého na destičky s koronálně pokročilým lalokem při léčbě káhirské gingivální recese typu 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gingivální recese typu 2 podle Cairo et al (2011).
- Adekvátní množství přiložené gingivy (AG) (2 mm≤ AG).
- Dobrá ústní hygiena (skóre krvácení z plných úst a O'Learyho index méně než ≤10 % po kompletní terapii fáze I)
- Klinicky tlustý gingivální biotyp (1 mm < tloušťka gingivy).
- Přední estetická zóna.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s gingivální recesí typu 1 a 3 podle Cairo et al.
- Neadekvátní množství připojené gingivy (AG < 2 mm).
- Nespolupracující pacienti.
- Kouření více než 10 cigaret denně.
- Pacienti se známými systémovými onemocněními nebo užívající léky, které mohou ovlivnit hojení měkkých tkání.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koronálně pokročilá klapka (CAF) ve spojení s PRF připraveným titanem
|
Vzorek krve bude odebrán od pacienta, přenesen do titanové zkumavky a okamžitě centrifugován při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut při pokojové teplotě pomocí odstředivky s pevným úhlem (PRF Process, Tangkula800-1, Čína).
Fibrinová sraženina bude shromážděna a umístěna do PRF kompresního zařízení (PRF GRF box) a zkondenzována za vzniku jednotné T-PRF membrány, která bude vložena přes oblast recese a pokryta koronálně vysunutou chlopní.
|
|
Aktivní komparátor: CAF ve spojení se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SECTG)
|
Subepiteliální štěp pojivové tkáně bude získán z místa dárce (tvrdé patro), umístěn do místa příjemce a zajištěn stehy, poté překryt koronálně vysunutým lalokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vzdálenost od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně bude měřena pomocí periodontální sondy.
|
až 6 měsíců
|
|
Ztráta klinické vazby
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pomocí periodontální sondy bude měřena vzdálenost od spoje cement-smalt k základně periodontální kapsy
|
až 6 měsíců
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Šířka recese (W) měřená v nejširším místě (je to vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem zubu) pomocí parodontální sondy
|
až 6 měsíců
|
|
Výška prohlubně (RH)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude měřena od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji (GM), rovnoběžně s dlouhou osou zubu počínaje od nejapikálnějšího bodu recese pomocí Williamovy odstupňované periodontální sondy.
|
až 6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované gingivy (KT)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Šířka keratinizované gingivy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/1-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .