Met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine versus bindweefseltransplantaat voor de behandeling van type 2 tandvleesrecessie
28 september 2024 bijgewerkt door: Rizk Beshir
Met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine versus bindweefseltransplantaat voor de behandeling van tandvleesrecessie type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine met coronaal geavanceerde flap bij de behandeling van type 2 Cairo gingivale recessie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gingivarecessie type 2 volgens Cairo et al (2011).
- Voldoende hoeveelheid aangehechte gingiva (AG) (2 mm≤ AG).
- Goede mondhygiëne (score voor volledige mondbloedingen en O'Leary-index minder dan ≤10% na volledige fase I-therapie)
- Klinisch dik tandvleesbiotype (1 mm < gingivadikte).
- Anterieure esthetische zone.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gingivarecessie type 1 en 3 volgens Cairo et al.
- Onvoldoende hoeveelheid aangehecht tandvlees (AG < 2 mm).
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Roken van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Patiënten met bekende systemische aandoeningen of die medicijnen gebruiken die de genezing van zacht weefsel kunnen beïnvloeden.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coronaal geavanceerde flap (CAF) in combinatie met titanium voorbereide PRF
|
Er wordt een bloedmonster van de patiënt afgenomen, in een titaniumbuis overgebracht en onmiddellijk gedurende 12 minuten bij kamertemperatuur bij 2700 rpm gecentrifugeerd met behulp van een centrifuge met een vaste hoek (PRF Process, Tangkula800-1, China).
Het fibrinestolsel wordt verzameld en in het PRF-compressieapparaat (PRF GRF-box) geplaatst en gecondenseerd om een uniform T-PRF-membraan te produceren dat over het recessiegebied wordt ingebracht en wordt bedekt door de coronaal voortbewogen flap.
|
|
Actieve vergelijker: CAF in combinatie met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SECTG)
|
Sub-epitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden verkregen van de donorplaats (hard gehemelte), in de ontvangerplaats worden geplaatst en vastgezet met hechtingen, en vervolgens afgedekt door een coronaal voortbewogen flap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De afstand van de basis van de pocket tot het meest apicale punt op de gingivarand wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde.
|
tot 6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsverlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de basis van de parodontale pocket wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde
|
tot 6 maanden
|
|
Recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Recessiebreedte (W) gemeten op het breedste punt (dit is de afstand tussen de mesiale gingivale marge en de distale gingivale marge van de tand) met behulp van een parodontale sonde
|
tot 6 maanden
|
|
Recessiehoogte (RH)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de gingivale marge (GM), evenwijdig aan de lange as van de tand, beginnend vanaf het meest apicale punt van de recessie, met behulp van een William's gegradueerde parodontale sonde.
|
tot 6 maanden
|
|
Breedte van verhoornde gingiva (KT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De breedte van het verhoornde tandvlees wordt gemeten als de afstand van de gingivarand tot de mucogingivale overgang
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/1-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .