- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06622733
Postoj ke konceptu CS on Demand
29. září 2024 aktualizováno: Mohamed Ahmed Khalifa Mohamed, Sohag University
Postoj ke konceptu císařského řezu na vyžádání u náhodného vzorku těhotných žen navštěvujících kliniku prenatální péče Fakultní nemocnice Sohag
Císařský řez (CS) je chirurgický zákrok prováděný za účelem usnadnění porodu dítěte řezem na břiše matky.
V ideálním případě se doporučuje v situacích, kdy normální vaginální porod (VD) může představovat riziko pro matku nebo pro obě.
V západním světě mají ženy pouze jedno nebo dvě děti, zatímco na východě nebo na Středním východě jsou ženy kulturně nuceny mít mnoho dětí.
Jsou tedy náchylnější k vícenásobnému porodu císařským řezem za svůj život [1,2].
ToPodle Světové zdravotnické organizace (WHO) je od roku 1985 přijatelné procento celosvětových císařských řezů 10–15 % všech porodů [3].
Jedno z nejkritičtějších zjištění Amerického centra pro kontrolu a prevenci nemocí zjistilo, že počet porodů císařským řezem se zvýšil z 20,7 % v roce 1995 na 31,6 % v roce 2016 [4•].
Je důležité zmínit, že porod císařským řezem je život zachraňující výkon, pokud existují porodnické indikace.(5.6).
Indikace porodu císařským řezem zahrnují malpresentaci plodu, vícečetná těhotenství, chorioamnionitidu, zástavu porodu, oligohydramnion, prolaps míchy, cefalo-pánevní poruchy a zdravotní onemocnění, jako je eklampsie a HELPP (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček) syndrom.
počet pacientek podstupujících porod císařským řezem z jiných než porodnických důvodů rapidně vzrostl.
To by mohlo být způsobeno mnoha faktory ovlivňujícími rozhodování pacientek, včetně možných fetálních výsledků týkajících se přesvědčení v některých kulturách a pohodlí pacientek a porodníků(7) .
sekce na vyžádání umožňuje ženě zvolit si císařský řez bez lékařského důvodu pouze na základě její osobní preference Bylo identifikováno pět témat, která odrážela důvody pro elektivní porod císařským řezem bez lékařské indikace: (1) strach z procesu vaginálního porodu, (2) obavy o budoucí sexuální život, (3) potřeba humanizovaného porodu, (4) osobní důvody a (5) rozhodovací proces.(8)
zvyšování informovanosti poskytovatelů o vhodných indikacích pro CS a o důležitosti obhajování vaginálního porodu mezi způsobilými ženami – včetně těch, které již prodělaly CScan, spouštějí změny v praxi, které mohou snížit výskyt nelékařsky neindikovaného porodu císařským řezem
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Khalifa, Resident
- Telefonní číslo: 01140103255
- E-mail: mohamed.khalifa2015@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasser A Helmy, Professor
- Telefonní číslo: 01226102105
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy navštěvující kliniku prenatální péče v univerzitní nemocnici Sohag
Popis
Kritéria zahrnutí:
- těhotné ženy navštěvující prenatální kliniku nemocnice Sohag University
Kritéria vyloučení:
- ženy po menopauze
- ženy s předchozími dvěma nebo více cs
- ženy odmítající se dotazníku zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem žen o císařský řez
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník k informování žen o přínosech a rizicích CS
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Sobande A, Eskandar M. Multiple repeat caesarean sections: complications and outcomes. J Obstet Gynaecol Can. 2006 Mar;28(3):193-197. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32105-3.
- Abbaspoor Z, Moghaddam-Banaem L, Ahmadi F, Kazemnejad A. Iranian mothers' selection of a birth method in the context of perceived norms: a content analysis study. Midwifery. 2014 Jul;30(7):804-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.06.003. Epub 2013 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-09---12MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .