Zájem o Plethův index variability v neurochirurgii
30. září 2024 aktualizováno: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Hodnocení perioperační reakce na tekutiny v neurochirurgii: Zájem indexu variability Pleth
Tato klinická studie si klade za cíl studovat zájem Plethova variabilního indexu (PVI) pro hodnocení perioperační reakce na tekutiny v neurochirurgii u dospělých.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Předpovídá Plethův index variability schopnost reagovat na tekutiny v neurochirurgii? Výzkumníci budou porovnávat Plethův index variability s dela PP, aby zjistili, zda předpovídá reakci na tekutiny v neurochirurgii.
Jakmile účastníci dají souhlas, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V jedné skupině bude reakce na tekutiny sledována pomocí Pleth Variability Index, zatímco ve druhé skupině bude sledována pomocí delta PP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti navržení k intrakraniální operaci
- Musí být starší 18 let
- Musí být klasifikován jako ASA I, ASA II a ASA III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasní pacienti
- Pacienti klasifikovaní ASA IV nebo vyšší
- Srdeční arytmie
- Srdeční onemocnění s ejekční frakcí levé komory méně než 45 %
- Obezita s BMI vyšším než 40 kg/m2.
- Onemocnění periferních cév
- Těžké onemocnění plic
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Intraoperační srdeční arytmie
- Výskyt srdeční zástavy
- Výskyt hemoragického šoku
- Intraoperační použití nízkých dechových objemů nebo vysokých dechových frekvencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: index variability pleth (PVI)
Účastníci budou během intervence sledováni pomocí pulzního CO-oxymetru Radical-7, aby se okamžitě určil index variability pleth (PVI).
Pokud je PVI více než 14 % po dobu alespoň 5 minut, bude podáno 250 ml roztoku gelofusinu po dobu 10 minut.
|
Perioperační stimulace tekutinou a schopnost reakce budou založeny na sledování indexu variability pleth.
Volemie bude ve skutečnosti odhadnuta pomocí PVI.
|
|
Aktivní komparátor: delta PP
Účastníci budou během intervence sledováni pomocí arteriálního katétru k okamžitému stanovení delta PP.
Pokud je Delta PP více než 13 % po dobu alespoň 5 minut, bude podáno 250 ml roztoku gelofusinu po dobu 10 minut.
|
tekutinová výzva a reakce během intervence budou založeny na monitorování delta PP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota PVI v reakci na tekutiny v neurochirurgii
Časové okno: změna hodnoty PVI z výchozí hodnoty na hodnotu více než 14 % a do konce operace
|
Vyšetřete hodnotu indexu pletysmografické variability (PVI) při hodnocení odpovědi na peroperační cévní plnění v neurochirurgii.
|
změna hodnoty PVI z výchozí hodnoty na hodnotu více než 14 % a do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství tekutin podávaných během operace
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Renální, metabolické a hydroelektrolytické důsledky.
Časové okno: do prvních 24 hodin po operaci
|
do prvních 24 hodin po operaci
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: do propuštění z nemocnice, v průměru 4 dny
|
do propuštění z nemocnice, v průměru 4 dny
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do propuštění z nemocnice, v průměru 4 dny
|
do propuštění z nemocnice, v průměru 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVI IN NEUROSURGERY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .