Intérêt de l'indice de variabilité Pleth en neurochirurgie
30 septembre 2024 mis à jour par: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Évaluation de la réactivité liquidienne périopératoire en neurochirurgie : intérêt de l'indice de variabilité Pleth
Cet essai clinique vise à étudier l'intérêt du Pleth Variability Index (PVI) pour évaluer la réactivité liquidienne périopératoire en neurochirurgie chez l'adulte.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• L'indice de variabilité Pleth prédit-il la réactivité aux fluides en neurochirurgie ? Les chercheurs compareront l'indice de variabilité Pleth à celui dela PP pour voir s'il prédit la réactivité aux fluides en neurochirurgie.
Une fois que les participants auront donné leur consentement, ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans un groupe, la réactivité aux fluides sera surveillée à l'aide de l'indice de variabilité Pleth, tandis que dans l'autre groupe, elle sera surveillée à l'aide de delta PP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients proposés pour une chirurgie intracrânienne
- Doit être âgé de 18 ans et plus
- Doit être classé ASA I, ASA II et ASA III selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists.
Critères d'exclusion :
- Patients non consentants
- Patients classés ASA IV ou supérieur
- Arythmie cardiaque
- Maladie cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 %
- Obésité avec un IMC supérieur à 40 Kg/m2.
- Maladie vasculaire périphérique
- Maladie pulmonaire grave
- Insuffisance rénale terminale
- Arythmie cardiaque peropératoire
- La survenue d’un arrêt cardiaque
- La survenue d'un choc hémorragique
- Utilisation peropératoire de faibles volumes courants ou de fréquences respiratoires élevées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: indice de variabilité pleth (PVI)
Les participants seront surveillés pendant l'intervention à l'aide d'un CO-oxymètre de pouls Radical-7 pour déterminer instantanément l'indice de variabilité pleth (PVI).
Si le PVI est supérieur à 14 % pendant au moins 5 minutes, 250 ml de solution de gelofusine seront administrés en 10 minutes.
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La provocation liquidienne périopératoire et la réactivité seront basées sur la surveillance de l'indice de variabilité pleth.
En fait, la volémie sera estimée avec le PVI.
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Comparateur actif: deltaPP
Les participants seront surveillés pendant l'intervention à l'aide d'un cathéter artériel pour déterminer instantanément le delta PP.
Si le Delta PP est supérieur à 13 % pendant au moins 5 minutes, 250 ml de solution de gelofusine seront administrés en 10 minutes.
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le défi fluide et la réactivité pendant l'intervention seront basés sur la surveillance du delta PP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur du PVI dans la réactivité aux fluides en neurochirurgie
Délai: changement de la valeur PVI de la ligne de base à une valeur supérieure à 14 % et jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Étudier la valeur de l'indice de variabilité pléthysmographique (PVI) pour évaluer la réponse au remplissage vasculaire périopératoire en neurochirurgie.
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changement de la valeur PVI de la ligne de base à une valeur supérieure à 14 % et jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de liquides administrés en peropératoire
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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Répercussions rénales, métaboliques et hydroélectrolytiques.
Délai: jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
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jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
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Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 jours
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 jours
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Incidence des complications postopératoires
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 jours
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVI IN NEUROSURGERY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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