Interesse for Pleth Variability Index i neurokirurgi
30. september 2024 opdateret af: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Evaluering af perioperativ væskerespons i neurokirurgi: interesse for Pleth Variability Index
Dette kliniske forsøg har til formål at studere interessen for Pleth Variability Index (PVI) for at evaluere perioperativ væskerespons i neurokirurgi hos voksne.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Forudsiger Pleth-variabilitetsindekset væskerespons i neurokirurgi? Forskere vil sammenligne Pleth-variabilitetsindekset med dela PP for at se, om det forudsiger væskerespons i neurokirurgi.
Når deltagerne giver deres samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt en af to grupper. I den ene gruppe vil væskerespons blive overvåget ved hjælp af Pleth Variability Index, mens den i den anden gruppe vil blive overvåget ved hjælp af delta PP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter foreslået til intrakraniel kirurgi
- Skal være fyldt 18 år og derover
- Skal klassificeres som ASA I, ASA II og ASA III i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykkede patienter
- Patienter klassificeret ASA IV eller højere
- Hjertearytmi
- Hjertesygdom med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 45 %
- Fedme med et BMI større end 40 kg/m2.
- Perifer vaskulær sygdom
- Alvorlig lungesygdom
- Nyresygdom i slutstadiet
- Intraoperativ hjertearytmi
- Forekomsten af hjertestop
- Forekomsten af hæmoragisk shock
- Intraoperativ brug af lave tidalvolumener eller høje respirationsfrekvenser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pleth variabilitetsindeks (PVI)
Deltagerne vil blive overvåget under interventionen ved hjælp af et Radical-7 Pulse CO-Oximeter for øjeblikkeligt at bestemme pleth variabilitetsindekset (PVI).
Hvis PVI er mere end 14 % i mindst 5 minutter, gives 250 ml gelofusinopløsning over 10 minutter.
|
Peroperativ væskeudfordring og reaktionsevne vil være baseret på overvågning af pleth-variabilitetsindekset.
Faktisk vil volemia blive estimeret med PVI.
|
|
Aktiv komparator: delta PP
Deltagerne vil blive overvåget under interventionen ved hjælp af arterielt kateter for øjeblikkeligt at bestemme delta PP.
Hvis Delta PP er mere end 13 % i mindst 5 minutter, gives 250 ml gelofusinopløsning i løbet af 10 minutter.
|
væskeudfordring og reaktionsevne under intervention vil være baseret på overvågning af delta PP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi af PVI i væskerespons i neurokirurgi
Tidsramme: ændring af PVI-værdien fra baseline til en værdi på mere end 14 % og indtil slutningen af operationen
|
Undersøg værdien af det plethysmografiske variabilitetsindeks (PVI) ved vurdering af responsen på perioperativ vaskulær fyldning i neurokirurgi.
|
ændring af PVI-værdien fra baseline til en værdi på mere end 14 % og indtil slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængde af væske administreret intraoperativt
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
Renale, metaboliske og hydroelektrolytiske konsekvenser.
Tidsramme: op til de første 24 timer postoperativt
|
op til de første 24 timer postoperativt
|
|
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 dage
|
op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 dage
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 dage
|
op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVI IN NEUROSURGERY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .