Interés del índice de variabilidad Pleth en neurocirugía
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos perioperatorios en neurocirugía: interés del índice de variabilidad plet
Este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar el interés del índice de variabilidad Pleth (PVI) para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos perioperatorios en neurocirugía en adultos.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿El índice de variabilidad de Pleth predice la capacidad de respuesta a los líquidos en neurocirugía? Los investigadores compararán el índice de variabilidad de Pleth con el dela PP para ver si predice la capacidad de respuesta a los fluidos en neurocirugía.
Una vez que los participantes den su consentimiento, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En un grupo, la capacidad de respuesta a los líquidos se controlará mediante el índice de variabilidad Pleth, mientras que en el otro grupo, se controlará mediante delta PP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes propuestos para cirugía intracraneal
- Debe tener 18 años o más
- Debe clasificarse como ASA I, ASA II y ASA III según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin consentimiento
- Pacientes clasificados ASA IV o superior
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45%
- Obesidad con IMC superior a 40 Kg/m2.
- Enfermedad vascular periférica
- Enfermedad pulmonar grave
- Enfermedad renal terminal
- Arritmia cardíaca intraoperatoria
- La aparición de un paro cardíaco.
- La aparición de shock hemorrágico.
- Uso intraoperatorio de volúmenes corrientes bajos o frecuencias respiratorias altas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: índice de variabilidad pletológica (PVI)
Los participantes serán monitoreados durante la intervención utilizando un COoxímetro de pulso Radical-7 para determinar instantáneamente el índice de variabilidad plet (PVI).
Si el PVI es superior al 14% durante al menos 5 minutos, se administrarán 250 ml de solución de gelofusina durante 10 minutos.
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La carga de líquidos perioperatoria y la capacidad de respuesta se basarán en el seguimiento del índice de variabilidad pletórica.
De hecho, la volemia se estimará con el PVI.
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Comparador activo: delta PP
Los participantes serán monitoreados durante la intervención mediante un catéter arterial para determinar instantáneamente delta PP.
Si Delta PP es superior al 13% durante al menos 5 minutos, se administrarán 250 ml de solución de gelofusina durante 10 minutos.
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La provocación de líquidos y la capacidad de respuesta durante la intervención se basarán en el seguimiento del delta PP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de PVI en la capacidad de respuesta a los fluidos en neurocirugía
Periodo de tiempo: Cambio del valor de PVI desde el inicio hasta un valor superior al 14% y hasta el final de la cirugía.
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Investigar el valor del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) en la evaluación de la respuesta al llenado vascular perioperatorio en neurocirugía.
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Cambio del valor de PVI desde el inicio hasta un valor superior al 14% y hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de líquidos administrados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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durante la cirugia
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Repercusiones renales, metabólicas e hidroelectrolíticas.
Periodo de tiempo: hasta las primeras 24 horas postoperatorias
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hasta las primeras 24 horas postoperatorias
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 4 días
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hasta el alta hospitalaria, una media de 4 días
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 4 días
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hasta el alta hospitalaria, una media de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVI IN NEUROSURGERY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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