Belang van de Pleth Variability Index in neurochirurgie
30 september 2024 bijgewerkt door: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Evaluatie van perioperatieve vloeistofresponsiviteit bij neurochirurgie: interesse van de Pleth Variability Index
Deze klinische proef heeft tot doel het belang van de Pleth Variability Index (PVI) te bestuderen voor het evalueren van de perioperatieve vloeistofrespons bij neurochirurgie bij volwassenen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Voorspelt de Pleth-variabiliteitsindex de vloeistofrespons bij neurochirurgie? Onderzoekers zullen de Pleth-variabiliteitsindex vergelijken met dela PP om te zien of deze de vloeistofrespons bij neurochirurgie voorspelt.
Zodra deelnemers hun toestemming geven, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In de ene groep zal de vloeistofreactie worden gevolgd met behulp van de Pleth Variability Index, terwijl deze in de andere groep zal worden gevolgd met behulp van delta PP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voorgesteld voor intracraniale chirurgie
- Moet 18 jaar en ouder zijn
- Moet worden geclassificeerd als ASA I, ASA II en ASA III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemmende patiënten
- Patiënten geclassificeerd als ASA IV of hoger
- Hartritmestoornissen
- Hartziekte met linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45%
- Obesitas met een BMI groter dan 40 kg/m2.
- Perifere vaatziekte
- Ernstige longziekte
- Eindstadium nierziekte
- Intraoperatieve hartritmestoornissen
- Het optreden van een hartstilstand
- Het optreden van hemorragische shock
- Intraoperatief gebruik van lage teugvolumes of hoge ademhalingsfrequenties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plethvariabiliteitsindex (PVI)
Deelnemers worden tijdens de interventie gevolgd met behulp van een Radical-7 Pulse CO-Oximeter om direct de plethvariabiliteitsindex (PVI) te bepalen.
Als de PVI gedurende minimaal 5 minuten meer dan 14% bedraagt, wordt gedurende 10 minuten 250 ml gelofusine-oplossing toegediend.
|
Perioperatieve vloeistofuitdaging en responsiviteit zullen gebaseerd zijn op het monitoren van de plethvariabiliteitsindex.
In feite zal de volemie worden geschat met de PVI.
|
|
Actieve vergelijker: delta PP
Deelnemers worden tijdens de interventie gevolgd met behulp van een arteriële katheter om direct de delta PP te bepalen.
Als Delta PP gedurende minimaal 5 minuten meer dan 13% bedraagt, wordt gedurende 10 minuten 250 ml gelofusine-oplossing toegediend.
|
vloeistofuitdaging en reactievermogen tijdens interventie zullen gebaseerd zijn op het monitoren van delta PP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van PVI bij vloeistofrespons bij neurochirurgie
Tijdsspanne: verandering van de PVI-waarde vanaf baseline naar een waarde van meer dan 14% en tot het einde van de operatie
|
Onderzoek de waarde van de plethysmografische variabiliteitsindex (PVI) bij het beoordelen van de respons op perioperatieve vasculaire vulling bij neurochirurgie.
|
verandering van de PVI-waarde vanaf baseline naar een waarde van meer dan 14% en tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid vloeistoffen die intraoperatief wordt toegediend
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
Renale, metabolische en hydro-elektrolytische gevolgen.
Tijdsspanne: tot de eerste 24 uur postoperatief
|
tot de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Lengte van postoperatief verblijf
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVI IN NEUROSURGERY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .