Zainteresowanie indeksem zmienności Pletha w neurochirurgii
30 września 2024 zaktualizowane przez: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Ocena okołooperacyjnej reaktywności na płyny w neurochirurgii: znaczenie wskaźnika zmienności Pletha
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie przydatności wskaźnika zmienności Pletha (PVI) do oceny okołooperacyjnej reakcji na płyny w neurochirurgii u dorosłych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy wskaźnik zmienności Pletha pozwala przewidzieć reakcję na płyny w neurochirurgii? Naukowcy porównają wskaźnik zmienności Pletha z dela PP, aby sprawdzić, czy pozwala on przewidzieć reakcję na płyny w neurochirurgii.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W jednej grupie reaktywność na płyn będzie monitorowana za pomocą wskaźnika zmienności Pletha, podczas gdy w drugiej grupie będzie ona monitorowana za pomocą delta PP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci kierowani do operacji wewnątrzczaszkowej
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być sklasyfikowany jako ASA I, ASA II i ASA III zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie wyrażający zgody
- Pacjenci sklasyfikowani w klasie ASA IV lub wyższej
- Arytmia serca
- Choroba serca z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 45%
- Otyłość z BMI większym niż 40 kg/m2.
- Choroba naczyń obwodowych
- Ciężka choroba płuc
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Śródoperacyjna arytmia serca
- Wystąpienie zatrzymania krążenia
- Wystąpienie wstrząsu krwotocznego
- Śródoperacyjne zastosowanie małych objętości oddechowych lub dużej częstości oddechów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wskaźnik zmienności pletalnej (PVI)
Uczestnicy będą monitorowani podczas interwencji za pomocą pulsoksymetru Radical-7 Pulse CO-oksymetr w celu natychmiastowego określenia wskaźnika zmienności pleth (PVI).
Jeśli PVI będzie większe niż 14% przez co najmniej 5 minut, w ciągu 10 minut zostanie podane 250 ml roztworu gelofuzyny.
|
Okołooperacyjna prowokacja płynami i reakcja będą opierać się na monitorowaniu wskaźnika zmienności pletalnej.
W rzeczywistości wolumię szacuje się za pomocą PVI.
|
|
Aktywny komparator: delta PP
Uczestnicy będą monitorowani podczas interwencji za pomocą cewnika tętniczego w celu natychmiastowego określenia delta PP.
Jeśli wartość Delta PP będzie większa niż 13% przez co najmniej 5 minut, w ciągu 10 minut zostanie podane 250 ml roztworu żelofuzyny.
|
wyzwanie płynowe i reakcja podczas interwencji będą oparte na monitorowaniu delta PP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość PVI w odpowiedzi na płyny w neurochirurgii
Ramy czasowe: zmiana wartości PVI od wartości wyjściowej do wartości większej niż 14% i do końca operacji
|
Zbadaj wartość wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) w ocenie odpowiedzi na okołooperacyjne wypełnienie naczyń w neurochirurgii.
|
zmiana wartości PVI od wartości wyjściowej do wartości większej niż 14% i do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość płynów podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Skutki nerkowe, metaboliczne i hydroelektrolityczne.
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
do pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
|
do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
|
do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVI IN NEUROSURGERY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .