Interesse do Índice de Variabilidade Pleth em Neurocirurgia
30 de setembro de 2024 atualizado por: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Avaliação da responsividade a fluidos perioperatórios em neurocirurgia: interesse do índice de variabilidade pleth
Este ensaio clínico tem como objetivo estudar o interesse do Índice de Variabilidade Pleth (PVI) para avaliar a responsividade a fluidos perioperatórios em neurocirurgia em adultos.
A principal questão que pretende responder é:
• O índice de variabilidade de Pleth prevê a capacidade de resposta a fluidos em neurocirurgia? Os pesquisadores irão comparar o índice de variabilidade de Pleth com o dela PP para ver se ele prevê a capacidade de resposta a fluidos em neurocirurgia.
Assim que os participantes derem seu consentimento, eles serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos. Em um grupo, a responsividade a fluidos será monitorada pelo Índice de Variabilidade Pleth, enquanto no outro grupo, será monitorada pelo delta PP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes propostos para cirurgia intracraniana
- Deve ter 18 anos ou mais
- Deve ser classificado como ASA I, ASA II e ASA III de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem consentimento
- Pacientes classificados como ASA IV ou superior
- Arritmia cardíaca
- Doença cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45%
- Obesidade com IMC superior a 40 Kg/m2.
- Doença vascular periférica
- Doença pulmonar grave
- Doença renal terminal
- Arritmia cardíaca intraoperatória
- A ocorrência de parada cardíaca
- A ocorrência de choque hemorrágico
- Uso intraoperatório de baixos volumes correntes ou altas frequências respiratórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: índice de variabilidade plet (PVI)
Os participantes serão monitorados durante a intervenção usando um Radical-7 Pulse CO-Oximeter para determinar instantaneamente o índice de variabilidade plet (PVI).
Se o PVI for superior a 14% durante pelo menos 5 minutos, serão administrados 250 ml de solução de gelofusina durante 10 minutos.
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O desafio de fluidos perioperatórios e a capacidade de resposta serão baseados no monitoramento do índice de variabilidade plet.
Na verdade, a volemia será estimada com o PVI.
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Comparador Ativo: deltaPP
Os participantes serão monitorados durante a intervenção usando cateter arterial para determinar instantaneamente o delta PP.
Se o Delta PP for superior a 13% durante pelo menos 5 minutos, serão administrados 250 ml de solução de gelofusina durante 10 minutos.
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o desafio de fluidos e a capacidade de resposta durante a intervenção serão baseados no monitoramento do delta PP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor do PVI na responsividade a fluidos em neurocirurgia
Prazo: mudança do valor do PVI desde o início para um valor superior a 14% e até o final da cirurgia
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Investigar o valor do índice de variabilidade pletismográfica (PVI) na avaliação da resposta ao enchimento vascular perioperatório em neurocirurgia.
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mudança do valor do PVI desde o início para um valor superior a 14% e até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de fluidos administrados no intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Repercussões renais, metabólicas e hidroeletrolíticas.
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
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até as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: até a alta hospitalar, em média 4 dias
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até a alta hospitalar, em média 4 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: até a alta hospitalar, em média 4 dias
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até a alta hospitalar, em média 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVI IN NEUROSURGERY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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