Interesse des Pleth Variability Index in der Neurochirurgie
30. September 2024 aktualisiert von: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Bewertung der perioperativen Flüssigkeitsreaktivität in der Neurochirurgie: Interesse am Pleth-Variabilitätsindex
Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Interesse des Pleth Variability Index (PVI) zur Bewertung der perioperativen Flüssigkeitsreaktivität in der Neurochirurgie bei Erwachsenen zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Sagt der Pleth-Variabilitätsindex die Flüssigkeitsreaktivität in der Neurochirurgie voraus? Forscher werden den Pleth-Variabilitätsindex mit dem Dela PP vergleichen, um zu sehen, ob er die Flüssigkeitsreaktivität in der Neurochirurgie vorhersagt.
Sobald die Teilnehmer ihr Einverständnis geben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. In einer Gruppe wird die Flüssigkeitsreaktivität mithilfe des Pleth-Variabilitätsindex überwacht, während sie in der anderen Gruppe mithilfe von Delta PP überwacht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tunis, Tunesien
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine intrakranielle Operation vorgeschlagen werden
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists als ASA I, ASA II und ASA III klassifiziert werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligende Patienten
- Patienten der Klassifizierung ASA IV oder höher
- Herzrhythmusstörungen
- Herzerkrankung mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 45 %
- Fettleibigkeit mit einem BMI von mehr als 40 kg/m2.
- Periphere Gefäßerkrankung
- Schwere Lungenerkrankung
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Intraoperative Herzrhythmusstörungen
- Das Auftreten eines Herzstillstands
- Das Auftreten eines hämorrhagischen Schocks
- Intraoperativer Einsatz niedriger Atemzugvolumina oder hoher Atemfrequenzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plethvariabilitätsindex (PVI)
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs mit einem Radical-7-Puls-CO-Oximeter überwacht, um den Pleth-Variabilitätsindex (PVI) sofort zu bestimmen.
Wenn der PVI mindestens 5 Minuten lang mehr als 14 % beträgt, werden 250 ml Gelofusinlösung über 10 Minuten verabreicht.
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Die perioperative Flüssigkeitsbelastung und Reaktionsfähigkeit basieren auf der Überwachung des Pleth-Variabilitätsindex.
Tatsächlich wird die Volämie anhand des PVI geschätzt.
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Aktiver Komparator: Delta-PP
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs mithilfe eines Arterienkatheters überwacht, um Delta PP sofort zu bestimmen.
Wenn Delta PP mindestens 5 Minuten lang mehr als 13 % beträgt, werden 250 ml Gelofusinlösung über 10 Minuten verabreicht.
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Die Flüssigkeitsbelastung und Reaktionsfähigkeit während des Eingriffs basieren auf der Überwachung des Delta-PP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wert von PVI für die Flüssigkeitsreaktivität in der Neurochirurgie
Zeitfenster: Veränderung des PVI-Wertes vom Ausgangswert auf einen Wert von mehr als 14 % und bis zum Ende der Operation
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Untersuchen Sie den Wert des plethysmographischen Variabilitätsindex (PVI) bei der Beurteilung der Reaktion auf perioperative Gefäßfüllungen in der Neurochirurgie.
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Veränderung des PVI-Wertes vom Ausgangswert auf einen Wert von mehr als 14 % und bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge der intraoperativ verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Auswirkungen auf die Nieren, den Stoffwechsel und die Hydroelektrolyse.
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ
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bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ
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Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 4 Tage
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 4 Tage
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 4 Tage
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVI IN NEUROSURGERY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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