Interesse for Pleth Variability Index i nevrokirurgi
30. september 2024 oppdatert av: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Evaluering av perioperativ væskerespons i nevrokirurgi: interesse for Pleth Variability Index
Denne kliniske studien tar sikte på å studere interessen til Pleth Variability Index (PVI) for å evaluere perioperativ væskerespons i nevrokirurgi hos voksne.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Forutsier Pleth-variabilitetsindeksen væskerespons i nevrokirurgi? Forskere vil sammenligne Pleth-variabilitetsindeksen med dela PP for å se om den forutsier væskerespons i nevrokirurgi.
Når deltakerne har gitt sitt samtykke, vil de bli tilfeldig tildelt en av to grupper. I den ene gruppen vil væskeresponsen bli overvåket ved hjelp av Pleth Variability Index, mens den i den andre gruppen vil bli overvåket ved hjelp av delta PP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter foreslått for intrakraniell kirurgi
- Må være 18 år og eldre
- Må klassifiseres som ASA I, ASA II og ASA III i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker
- Pasienter klassifisert ASA IV eller høyere
- Hjertearytmi
- Hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 %
- Fedme med en BMI større enn 40 kg/m2.
- Perifer vaskulær sykdom
- Alvorlig lungesykdom
- Sluttstadium nyresykdom
- Intraoperativ hjertearytmi
- Forekomsten av hjertestans
- Forekomsten av hemorragisk sjokk
- Intraoperativ bruk av lave tidalvolum eller høye respirasjonsfrekvenser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pleth variabilitetsindeks (PVI)
Deltakerne vil bli overvåket under intervensjonen ved hjelp av et Radical-7 Pulse CO-Oximeter for øyeblikkelig å bestemme pleth variabilitetsindeksen (PVI).
Hvis PVI er mer enn 14 % i minst 5 minutter, gis 250 ml gelofusinløsning i løpet av 10 minutter.
|
Peroperativ væskeutfordring og respons vil være basert på overvåking av pleth-variabilitetsindeksen.
Faktisk vil volemi bli estimert med PVI.
|
|
Aktiv komparator: delta PP
Deltakerne vil bli overvåket under intervensjonen ved å bruke arterielt kateter for øyeblikkelig å bestemme delta PP.
Hvis Delta PP er mer enn 13 % i minst 5 minutter, gis 250 ml gelofusinløsning i løpet av 10 minutter.
|
væskeutfordring og respons under intervensjon vil være basert på overvåking av delta PP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av PVI i væskerespons i nevrokirurgi
Tidsramme: endring av PVI-verdi fra baseline til en verdi på mer enn 14 % og frem til slutten av operasjonen
|
Undersøk verdien av den pletysmografiske variabilitetsindeksen (PVI) ved vurdering av responsen på perioperativ vaskulær fylling i nevrokirurgi.
|
endring av PVI-verdi fra baseline til en verdi på mer enn 14 % og frem til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde væske administrert intraoperativt
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Nyre, metabolske og hydroelektrolytiske konsekvenser.
Tidsramme: opp til de første 24 timene postoperativt
|
opp til de første 24 timene postoperativt
|
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 dager
|
frem til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVI IN NEUROSURGERY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .