Interesse dell'indice di variabilità della pletismografia in neurochirurgia
30 settembre 2024 aggiornato da: Hammami Rabeb, National Institute of Neurology, Tunisia
Valutazione della reattività ai fluidi perioperatori in neurochirurgia: interesse dell'indice di variabilità della pletismografia
Questo studio clinico mira a studiare l'interesse del Pleth Variability Index (PVI) per valutare la reattività ai fluidi perioperatori in neurochirurgia negli adulti.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• L'indice di variabilità Pleth è predittivo della reattività ai fluidi in neurochirurgia? I ricercatori confronteranno l'indice di variabilità Pleth con dela PP per vedere se prevede la reattività ai fluidi in neurochirurgia.
Una volta che i partecipanti hanno dato il loro consenso, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. In un gruppo, la reattività ai fluidi sarà monitorata utilizzando l'indice di variabilità della pletismografia, mentre nell'altro gruppo verrà monitorata utilizzando il delta PP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia
- National Institute of Neurologie Mongi Ben-Hamida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti proposti per la chirurgia intracranica
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere classificato come ASA I, ASA II e ASA III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Pazienti non consenzienti
- Pazienti classificati ASA IV o superiore
- Aritmia cardiaca
- Malattia cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%
- Obesità con BMI superiore a 40 Kg/m2.
- Malattia vascolare periferica
- Grave malattia polmonare
- Malattia renale allo stadio terminale
- Aritmia cardiaca intraoperatoria
- Il verificarsi di arresto cardiaco
- Il verificarsi di shock emorragico
- Uso intraoperatorio di bassi volumi correnti o frequenze respiratorie elevate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: indice di variabilità pletica (PVI)
I partecipanti verranno monitorati durante l'intervento utilizzando un CO-pulsossimetro Radical-7 per determinare immediatamente l'indice di variabilità pletica (PVI).
Se il PVI è superiore al 14% per almeno 5 minuti, verranno somministrati 250 ml di soluzione di gelofusine in 10 minuti.
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Il test dei fluidi perioperatori e la reattività saranno basati sul monitoraggio dell'indice di variabilità pletica.
Infatti la volemia verrà stimata con il PVI.
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Comparatore attivo: delta PP
I partecipanti verranno monitorati durante l'intervento utilizzando un catetere arterioso per determinare immediatamente il delta PP.
Se il Delta PP è superiore al 13% per almeno 5 minuti, verranno somministrati 250 ml di soluzione di gelofusine in 10 minuti.
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la sfida fluida e la reattività durante l'intervento si baseranno sul monitoraggio del delta PP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore del PVI nella reattività ai fluidi in neurochirurgia
Lasso di tempo: cambiamento del valore PVI dal basale a un valore superiore al 14% e fino alla fine dell'intervento
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Indagare il valore dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) nella valutazione della risposta al riempimento vascolare perioperatorio in neurochirurgia.
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cambiamento del valore PVI dal basale a un valore superiore al 14% e fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di liquidi somministrati durante l'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Ripercussioni renali, metaboliche e idroelettrolitiche.
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore postoperatorie
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fino alle prime 24 ore postoperatorie
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Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall’ospedale, in media 4 giorni
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fino alla dimissione dall’ospedale, in media 4 giorni
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall’ospedale, in media 4 giorni
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fino alla dimissione dall’ospedale, in media 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVI IN NEUROSURGERY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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