Epidemiologické hodnocení nehod technického potápění v pevninské Francii a faktory prediktivní závažnosti (TEKCare) (TEKCare)
2. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Epidemiologické hodnocení nehod technického potápění v pevninské Francii a faktory předpovídající závažnost
Tato retrospektivní studie se zaměřuje na epidemiologický popis klinické prezentace zdravotních problémů v technickém potápění.
Posuzuje antropometrické údaje, zkušenosti s potápěním a plánování ponorů, klinický obraz, přijatou léčbu a prognózu, aby bylo možné pochopit specifičnost této komunity.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Zvýšená dostupnost směsí dýchacích plynů spolu s progresivním technickým rozvojem specializovaného potápěčského vybavení přispěla v posledních letech k rozšíření potápěčské komunity.
Hluboké a dlouhé ponory vystavují riziko dekompresní nemoci (DCS) a definitivní léčbou je hyperbarická oxygenoterapie (HBO).
Incidence, klinický projev nebo prognóza patologických jevů po technickém potápění se mohou lišit od těch rekreačních.
Lepší znalost těchto specifik usnadní hodnocení rizik, analýzu a lékařskou péči pro komunitu hyperbarických lékařů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anaïs CAILLARD
- Telefonní číslo: +33 0298347240
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuel GOUIN
- E-mail: emmanuel.gouin@univ-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Technickí potápěči jsou definováni specializovaným vybavením (např.
rebreather) a/nebo směsné plyny na bázi helia používané k provádění hlubších a delších ponorů.
Všichni potápěči, kteří konzultovali hyperbarické instalace po jednom z těchto ponorů se zachovanou diagnózou potápěčské nehody, se mohou zúčastnit.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Civilní technický potápěč
- Historie potápěčských nehod (dekompresní nemoc, biochemická nehoda nebo imerzní plicní edém) po technickém ponoru v trimixovém a/nebo rebreatherovém ponoru
- Léčeno v hyperbarickém centru na pobřeží pevninské Francie
Kritéria vyloučení:
- Potápěč odmítl účast
- Diagnóza potápěčského incidentu nebyla uchována lékařem hyperbariky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický popis zraněných technických potápěčů léčených ve francouzském hyperbarickém centru
Časové okno: 15 let
|
Porovnání populací technických potápěčů podle délky hospitalizace (< 48 hodin vs > 48 hodin) odpovídající léčbě jednoduchou hyperbarickou oxygenoterapií nebo vyžadující několik konsolidačních sezení s ohledem na závažnost a/nebo intenzitu symptomů.
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktor závažnosti
Časové okno: 15 let
|
Hodnocení týkající se počtu ošetření OHB (odráží gravitaci, pokud je více než 2) a profilu potápění (dýchací přístroj, maximální hloubka, celková doba ponoru, složení směsného plynu), demografický profil potápěčů (věk, pohlaví, zdravotní stav) a symptomy prezentace.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC24.0150 - TEKCare
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .