Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčka, lékař k pacientovi, mobilní aplikace pro depresi u lidí s roztroušenou sklerózou (MS-CATCH)

16. února 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Technologie péče pro zjištění, léčbu a zapojení komunity do léčby deprese u pacientů s roztroušenou sklerózou: Překlenutí mezer v depresi Péče o lidi s RS uzavřením informační smyčky

Vědci chtějí zjistit, zda elektronická aplikace s názvem MS CATCH může zlepšit zkušenosti pacientů a lékařů během klinických návštěv a mezi nimi. MS CATCH je nástroj založený na chytrém telefonu, který umožňuje pacientům zadávat své symptomy související s náladou v pravidelných intervalech, což je pak k dispozici jejich neurologovi v jejich elektronickém lékařském záznamu. Neurolog je také schopen zobrazit další informace z jejich lékařského záznamu a dostává upozornění na změny hlášené pacientem, které vyvolávají obavy o pacientovo duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MS-CATCH (technologie péče o zjištění, léčbu a zapojení komunity do léčení deprese u pacientů s roztroušenou sklerózou) je intervence s digitálním zdravím, která je informovaná o chování a v uzavřené smyčce, která přináší dlouhodobé hlášení nálady do místa péče. Skládá se z jednoduchého nástroje, který pacient používá ke zlepšení hlášení nálady. To pak spouští výstrahy v reálném čase doručené lékaři, který má přístup ke komplexnímu řídicímu panelu obsahujícímu rizikové faktory a zásahy, které je třeba vzít v úvahu, a také místní zdroje pro pacienta. Tento řídicí panel se spouští přímo z elektronického zdravotního záznamu pacienta (EHR). MS-CATCH byl navržen pomocí rozsáhlého designu zaměřeného na člověka ve všech fázích vývoje a REDCap kompatibilního s HIPAA pro elektronické zachycování dat. I když nástroj ke spuštění v rámci UCSF EHR vyžaduje schválení institucí, prvky návrhu lze pomocí těchto technologií snadno přepracovat na podporu požadavků jiných institucí. Každá jednotlivá složka péče a vizualizace byly poté vyvinuty a zpřesněny pomocí rozsáhlého zapojení zainteresovaných stran a zohlednění zásad COM-B (Capability, Opportunity, and Motivation to change Behavior) pro změnu chování, aby se podpořilo chování, které pravděpodobně zlepší hlášení deprese, screening, komplexní léčba a dodr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riley Bove, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS (recidivující nebo progresivní) podle McDonald Criteria 201718
  • Věk 18 až 80 let
  • PHQ-9 skóre 5-19
  • Jakákoli léčba RS, nebo žádná léčba
  • Rezident v Kalifornii, aby umožnil klinické návštěvy telemedicíny, pokud to bude během studijní návštěvy opodstatněné

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní obratnost nebo zrakové postižení, které by podle názoru neurologa studie (RB) ohrozilo účastníka nebo omezilo jeho schopnost dodržovat protokol studie

    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Psychotické poruchy: bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: 12měsíční zásah nástrojem MS CATCH
Účastníci ramene 1 získají 12 měsíců používání nástroje MS CATCH. To bude zahrnovat intervence na návštěvě a měsíční dotazníky.
Behaviorální: MS CATCH
Účastníci budou každý měsíc odpovídat na soubor průzkumů, aby zlepšili komunikaci o náladě se svým lékařem.
Jiný: Rameno 2: 6 měsíců „obvyklá péče“, 6 měsíců zásah nástrojem MS CATCH
Účastníci ramene 2 dostanou 6 měsíců „obvyklé péče“ a následně 6 měsíců intervence nástrojem MS CATCH. Těchto prvních 6 měsíců bude sloužit k posouzení definice „obvyklé péče“.
Behaviorální: MS CATCH
Účastníci budou každý měsíc odpovídat na soubor průzkumů, aby zlepšili komunikaci o náladě se svým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening nálady – primární
Časové okno: 0-6 měsíců, 0-12 měsíců
Klinický screening deprese, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
0-6 měsíců, 0-12 měsíců
Hlášení nálady – sekundární
Časové okno: 6 měsíců, výchozí stav, 12 měsíců
Procento pacientů, kteří sami uvedli náladu při každé klinické návštěvě
6 měsíců, výchozí stav, 12 měsíců
Komplexní hodnocení nálady - sekundární
Časové okno: 0-6 měsíců, 0-12 měsíců
Procento rizikových faktorů deprese hodnocených při každé klinické návštěvě
0-6 měsíců, 0-12 měsíců
Doporučení léčby - Sekundární
Časové okno: 0-6 měsíců, 0-12 měsíců
Procento návštěv, při kterých byla doporučena vhodná péče; množství doporučení preventivní péče
0-6 měsíců, 0-12 měsíců
Doporučení léčby pokračování - Sekundární
Časové okno: 0-6 měsíců, 0-12 měsíců
Počet/procento doporučení preventivní péče dodržených při další návštěvě
0-6 měsíců, 0-12 měsíců
Adopce (vychytávání) - Primární
Časové okno: Počáteční měsíc
Procento pacientů používajících tento nástroj během prvního měsíce studie
Počáteční měsíc
Adopce (vychytávání) - Sekundární
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Procento dvojic mezi pacientem a lékařem, kteří při první návštěvě použijí řídicí panel na klinice
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nálady - Průzkumné
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
12 měsíců
Zapojení (trvalé používání) – sekundární
Časové okno: Každé 3 měsíce
Procento pacientů, kteří nadále používají nástroj pro pacienty alespoň čtvrtletně
Každé 3 měsíce
Zapojení (trvalé používání) – sekundární
Časové okno: 12 měsíců
Procento dvojic mezi pacientem a lékařem v rameni 1 (předčasný začátek), kteří pokračovali v používání nástroje při 12měsíční návštěvě
12 měsíců
Zapojení (trvalé používání) – Průzkumné
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka každého sezení
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Engagement (Trvalé používání) - Exploratoy
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní zpětná vazba při výstupních pohovorech
12 měsíců
Zapojení (trvalé používání) – Průzkumné
Časové okno: 12 měsíců
Čisté skóre promotéra (NPS)
12 měsíců
Adherence – sekundární
Časové okno: 12 měsíců
Procento odpovědí na výzvy k hlášení deprese na účastníka v jejich nástroji pro pacienty; procento účastníků, kteří reagovali na výzvy k depresi > 75 %.
12 měsíců
Skóre nálady - Primární
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS) bude měřena na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsících, škála: rozsah 0-21 pro depresivní škálu a 0-21 pro škálu úzkosti, přičemž vyšší skóre znamená depresivnější nebo úzkostnější příznaky
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre nálady - Průzkumné
Časové okno: 0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Změny v dotazníku o zdravotním stavu pacienta - 9 (PHQ-9), škála: 0-27, vyšší znamená závažnější příznaky deprese
0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Další výsledek, který sám uvedl – Modified Fatigue Impact Scale – Exploratory
Časové okno: 0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Hodnocení možných přispěvatelů k náladě: únava (MFIS), stupnice: 0-84, vyšší skóre znamená větší dopad
0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Další výsledek, který sám uvedl – Pittsburghský index kvality spánku – průzkumný
Časové okno: 0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Hodnocení možných přispěvatelů k náladě: spánek (PSQI), škála: 0-21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Další výstup, který sám uvedl - Oxford-Participation and Activities Questionnaire - Exploratory
Časové okno: 0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Hodnocení možných přispěvatelů k náladě: angažovanost (Ox-PAQ), škála: 0-100, vyšší skóre ukazuje na větší problémy s aktivitou a participací
0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Další výstup, který sám uvedl – Dopad na participaci a autonomii – Průzkumný
Časové okno: 0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců
Hodnocení možných přispěvatelů k náladě: participace (IPA), škála: 0–128, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad na autonomii a participaci člověka
0-12 měsíců, 0-6 měsíců, 6-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební retence – Průzkumná
Časové okno: 12 měsíců
Zkušební retence
12 měsíců
Self-Efficacy - Exploratory
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Změny v pacientem hlášené vlastní účinnosti při zvládání chronického onemocnění, hlášené pomocí dotazníku „Self-účinnost pro řízení chronického onemocnění“ (Lorig).
Výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-36620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný datový soubor bude sdílen s kvalifikovanými spolupracovníky na základě žádosti, poskytnutí CITI a dalších certifikací a dohody o sdílení dat. Jakmile budou data kompletní a analyzována, budeme sdílet výsledky s vědeckou komunitou a pacienty/klinickými účastníky prostřednictvím abstraktů, prezentací a rukopisů.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní spolupracovníci na vyžádání, poskytnutí CITI a dalších certifikací a dohoda o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MS CATCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit