Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro zvládání velké depresivní poruchy u roztroušené sklerózy (METS in MS)

2. června 2026 aktualizováno: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky dvou různých cvičebních režimů pro zvládání deprese a zlepšení dalších zdravotních ukazatelů u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Do projektu budou zařazeni osoby s RS a velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku od 18 do 64 let. Vyšetřovatelé zapíší celkem 146 účastníků.

Toto je studie fáze II, která porovnává účinnost cvičebního programu (POWER-MS) ve srovnání s protahovacím programem (FLEX-MS) pro okamžité a trvalé snížení závažnosti deprese u osob s RS, kteří mají MDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert W Motl, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-1306
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Robert W Motl, PhD
          • Telefonní číslo: 3124137850
          • E-mail: robmotl@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Fyzikálně potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
  • Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) – viz níže (MINI)
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Způsobilý věk (mezi 18 a 64 lety)
  • Relaps a bez steroidů za posledních 30 dní
  • Přístup k internetu a emailu
  • Ochota dokončit testování a dotazníky, nosit akcelerometr, podstoupit randomizaci a zapojit se do zátěžového testování

Kritéria vyloučení

  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ): Nezahrnuje, pokud je skóre zdravotního přínosu 14 jednotek nebo více. Toto hodnocení se provádí k potvrzení nedostatečné základní fyzické aktivity (tj. nesplňuje aktuální pokyny PA)
  • Patient Determined Disease Steps (PDDS): Vylučte, pokud je skóre vyšší než „2“ (tj. větší než mírná ambulantní neschopnost). Toto hodnocení se provádí, protože navrhovaná intervence se zaměřuje na chůzi jako hlavní modalitu cvičení. Škála požádá účastníka, aby popsal svou situaci při chůzi na stupnici od 0 do 8; kde nižší skóre značí lepší schopnost chůze.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): Vyloučit, pokud je skóre nižší než '4'. Škála měří depresi a ti, kteří mají skóre '4' nebo nižší, mají pravděpodobně velmi mírnou depresi, která má za následek efekt patra a/nebo spontánní remisi.
  • Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q): Vylučte, pokud je více než jedna ano/kladná odpověď na toto 7bodové hodnocení. Toto hodnocení se provádí za účelem vyloučení těch jedinců, kteří jsou vystaveni střednímu až vysokému riziku kontraindikací zranění nebo možné smrti při namáhavém nebo maximálním cvičení. Jedná se o 7-položkový nástroj pro sebe-reportáž, kde více než jedna ano/kladná odpověď naznačuje, že jednotlivci se nedoporučuje věnovat se fyzické aktivitě v rámci kapacity této studie. Těm, kteří získají více než jednu odpověď ano/kladnou odpověď, bude dále doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, než se stanou fyzicky aktivními.
  • Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-M): Vyloučit, pokud je skóre nižší než 18. Toto hodnocení je řízeno tak, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci mohou přiměřeně dodržovat pokyny. Aplikace TICS-M má zajistit, aby účastníci neměli vážné kognitivní poruchy, které by mohly bránit schopnosti dodržovat podmínky, rozumět obsahu intervence a komunikovat s trenéry chování.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (verze 7.0.2) na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V (DSM-V): Zahrnuje ty, kteří splňují kritéria pro MDD, ale vylučují jiné závažné duševní choroby (obsedantně-kompulzivní porucha, schizofrenie bipolární nebo jiné psychotické poruchy), jak je indikováno MINI; tyto osoby by vyžadovaly intenzivnější léčbu duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POWER-MS
Stav POWER-MS poskytne program Guidelines for Exercise in MS (GEMS) s dálkově trénovaným/řízeným domácím prostředím s využitím telerehabilitace. GEMS doporučuje 30 minut aerobní aktivity střední intenzity, 3x týdně A posilovací cvičení pro hlavní svalové skupiny, 3x týdně.
Behaviorální: POWER-MS

Intervence POWER-MS zahrnuje jak aerobní cvičení, tak cvičení s odporem:

Aerobní cvičení:

Cílem aerobního cvičení je, aby účastníci do konce 16týdenní intervence dosáhli tří středně intenzivních chůzí v délce 30 a více minut na jedno sezení.

Odporové cvičení:

Účastníci absolvují trénink s odporovým cvičením, který se skládá z 1-2 sérií (10-15 opakování) po 5-10 cvičeních zaměřených na spodní část těla, horní část těla a základní svalové skupiny prováděné tři dny v týdnu, se sériemi, opakováními a počtem cvičení se zvyšují na základě individuální úrovně obtížnosti.
Aktivní komparátor: FLEX-MS
Podmínka FLEX-MS se primárně zaměří na flexibilitu jako použitelnou cvičební modalitu. Program jako takový bude zdůrazňovat, že flexibilita je důležitou součástí fitness. Cílem by bylo, aby každý účastník zvýšil svou flexibilitu tím, že se zapojí do titrovaného cvičebního předpisu, kde se počet sérií a doba držení na sérii zvýší během 16týdenního programu.
Behaviorální: FLEX-MS
Intervence FLEX-MS je konkrétně předpis pro protahovací cvičení. Všechny cvičební pohyby jsou v průběhu programu konzistentní. Na začátku programu budou protahovací cvičení trvat pět minut (1 sada) tři dny v týdnu (15 minut týdně). Na konci 16týdenního programu budou sezení trvat asi 30 minut (2 sady), které se budou provádět tři dny v týdnu (1,5 hodiny týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese (vlastní hlášení)
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 27 (max), vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Změna závažnosti deprese (hodnoceno pozorovatelem)
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-17); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci depresivních symptomů.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání závažnosti únavy
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Změna kognitivní výkonnosti
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)

Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu (BICAMS). BICAMS zahrnuje Symbol Digit Modalities Test (SDMT), prvních pět výukových testů Kalifornského verbálního učení Test-II (CVLT-II) a prvních tří výukových testů Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

Skóre SDMT se pohybuje mezi 0 (min) a 110 (max), vyšší skóre znamená lepší výkon.

Skóre CVLT-II se pohybuje mezi 0 (min) a 80 (max), vyšší skóre znamená lepší výkon.

BVMT-R skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 36 (max), vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Změna kvality života
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při cvičení podle sebe sama
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 119 (max), vyšší skóre odráží vyšší úrovně fyzické aktivity.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Akcelerometr měří střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) po dobu sedmi dnů; skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 1440 (max), vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Změna aerobní kapacity
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Aerobní zdatnost měřená jako maximální spotřeba kyslíku pomocí přírůstkového zátěžového testu; skóre se pohybuje od 3,5 (min) bez hranice nahoru, vyšší skóre ukazuje na lepší aerobní zdatnost.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Změna svalové síly
Časové okno: výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)
Bilaterální izometrický extenzor kolenního kloubu (KE) a špičkový točivý moment flexoru (KF) budou měřeny pomocí izokinetického dynamometru; skóre se pohybuje od 0 (min) bez hranice nahoru, vyšší skóre značí lepší svalovou sílu.
výchozí (0. týden), okamžité sledování (16. týden nebo 4 měsíce) a dlouhodobé sledování (32. nebo 8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POWER-MS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit