Prospektivní stratifikace infekčních rizik u roztroušené sklerózy (InRIMS)
8. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektivní stratifikace infekčních rizik u roztroušené sklerózy (studie InRIMS)
Tato monocentrická studie má identifikovat faktory, které zvyšují náchylnost k infekcím, a stanovit infekční skóre založené na dotazníku, které umožňuje prospektivní stratifikaci infekčních rizik u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) (studie InRIMS).
Studie bude využívat validovaný dotazník upravený pro RS a infekční deník ze studie Airway Infection Susceptibility (AWIS) v pravidelně sledované prospektivní kohortě pacientů s RS.
Jde o vnořený projekt prospektivních observačních studií Swiss MS Cohort (SMSC) a SUMMIT (Serally Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
254
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bernhard Décard, Dr. med
- Telefonní číslo: +41 61 265 4151
- E-mail: bernhard.decard@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RS účastnící se studie SMSC nebo SUMMIT s nebo bez DMT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii InRIMS a Swiss MS Cohort (SMSC) a/nebo studii Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation (SUMMIT)
Kritéria vyloučení:
- Není schopen dostatečně porozumět informacím o pacientovi a dotazníku (německý jazyk)
- RS Pacienti s dlouhodobou antibiotickou profylaxií
- RS Pacienti se známou primární imunodeficiencí, podstupující chemoterapii kvůli jakékoli malignitě nebo infekci HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre AWIS RTI
Časové okno: Základní linie
|
Skóre AWIS RTI je založeno na datech shromážděných pomocí dotazníku AWIS (MS-AWIS) přizpůsobeného MS; skóre se pohybuje mezi 0 (žádná zátěž RTI) a 50 (maximální zátěž RTI)
|
Základní linie
|
|
skóre infekčního deníku
Časové okno: 24 měsíců
|
měsíční skóre RTI v deníku, v průměru deset kategorií příznaků RTI s kódováním „0“ pro „není hlášena žádná infekce“, „1“ pro „nahlášenou infekci s trváním < 2 týdny“ a „2“ pro „nahlášenou infekci přítomnou s trváním >2 týdnů
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre infekcí mezi pacienty, kteří dostávají terapie modifikující onemocnění (DMT) a těmi, kteří DMT nedostávají
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání skóre infekcí mezi pacienty, kteří dostávají DMT, a těmi, kteří DMT nedostávají
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Décard, Dr. med, University Hospital Basel, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00465; me18Decard
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .