Studie k vyhodnocení použitelnosti a hodnoty integrovaných digitálních řešení v lékařské péči o pacienty s roztroušenou sklerózou (ILLUMINATE)
16. ledna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie hodnotící použitelnost zavádění integrovaných digitálních řešení do klinické praxe a hodnotu jejich použití v lékařské péči o pacienty s roztroušenou sklerózou (RS)
Hlavním účelem této studie je posoudit použitelnost a hodnotu platformy pro řízení péče o roztroušenou sklerózu (RS) z hlediska zlepšeného monitorování osob s RS (pwMS) v klinické praxi.
Jedná se o dvouletou prospektivní studii sběru dat s dodatečným sběrem dat ve výchozím stavu hodnotící lékařskou praxi po dobu nejméně jednoho roku před zavedením platformy pro řízení péče o RS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Platforma pro řízení péče o MS se skládá z:
A) icobrain ms, cloudové řešení umělé inteligence (AI) pro kvantifikaci objemu mozku a mozkových abnormalit a jejich změn na skenech magnetickou rezonancí (MRI), a tím poskytuje pohled na subklinické změny během progrese onemocnění u RS.
B) icompanion ms, který se skládá z i) bezplatné mobilní aplikace (aplikace) a webové stránky pro účastníky pro sledování zdraví a léků nahlášených účastníky a přípravu účastníků na další konzultaci.
ii) Webový portál pro zdravotnické pracovníky (HCP), který je přístupný prostřednictvím webového prohlížeče. Tým péče o MS bude mít přístup k datům účastníků zadaným prostřednictvím aplikace pro účastníky (vyžaduje aktivní propojení systémů účastníkem), stejně jako k obrázkům MRI jejich účastníků a objemovým zprávám o mozku icobrain ms automaticky importovaným archivací snímků nemocnice. a komunikační systém (PACS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MN44358 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Sinsheim, Německo, 74889
- Nábor
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
-
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Nábor
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- Jersey Shore University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie jsou zařazeni účastníci s RS.
Účastníci s RRMS byli vybráni, protože většina dostupných terapií modifikujících onemocnění (DMT) je schválena pro tuto podskupinu, a proto je vedení péče v této populaci nejdůležitější.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dodržovat protokol studie, včetně chytrého telefonu a schopnosti a ochoty pravidelně přistupovat k aplikaci pro pacienty icompanion ms. Aby bylo možné využívat všechny funkce aplikace icompanion ms patient, musí chytrý telefon uživatele splňovat minimální systémové požadavky (Android verze 5.0 nebo vyšší, iOS verze 11 nebo vyšší)
- Mít platnou e-mailovou adresu (pro registraci icompanion ms)
- Mějte jasnou diagnózu RRMS
- Doba od diagnózy RS ≥1 rok
- Zdravotní anamnéza zaznamenaná minimálně 1 rok před zápisem
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) <5,5
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace používání aplikace nebo webové stránky pro pacienty icompanion ms, podle uvážení zkoušejícího
- Neschopnost dokončit MRI
- V současné době zapojen do intervenční studie
- Diagnóza progresivní RS (primární progresivní roztroušená skleróza [PPMS] nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza [SPMS])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé s RRMS
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) budou muset vyplnit různé dotazníky, ze kterých budou shromažďována data pro pacienty hlášené výsledky (PRO) pomocí aplikace pro pacienty icompanion a HCP vyplní různé dotazníky pomocí portálu icompanion HCP.
|
Platforma pro řízení péče o MS se skládá z následujících součástí:
Informace shromážděné v pacientské aplikaci icompanion ms a icobrain ms jsou pak shromážděny na webovém portálu icompanion ms HCP, který umožňuje komplexní přehled údajů o onemocnění pro každého jednotlivého účastníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCP: Medián skóre škály použitelnosti systému (SUS) hlášený radiology a neurology v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
SUS je ověřená škála, která posuzuje subjektivní použitelnost systému, nebo v tomto případě platformy pro řízení péče o MS.
SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi v rozsahu od zcela souhlasím (5) po zcela nesouhlasím (1).
Skóre položek se převede na skóre od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
Skóre ≥50 znamená, že platforma pro řízení péče o RS je přijatelná, a skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné.
Konečné skóre SUS není percentil nebo procento a směrnice přijatelnosti SUS, jak interpretovat skóre, jsou: <51=strašné; 51-68 = chudý; 68 = v pořádku; 68-80,3 = dobrý;
> 80,3 = vynikající; 100 = nejlepší myslitelné skóre.
|
6. měsíc
|
|
HCP: Medián skóre SUS hlášený radiology a neurology v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
SUS je ověřená škála, která posuzuje subjektivní použitelnost systému, nebo v tomto případě platformy pro řízení péče o MS.
SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi v rozsahu od zcela souhlasím (5) po zcela nesouhlasím (1).
Skóre položek se převede na skóre od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
Skóre ≥50 znamená, že platforma pro řízení péče o RS je přijatelná, a skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné.
Konečné skóre SUS není percentil nebo procento a směrnice přijatelnosti SUS, jak interpretovat skóre, jsou: <51=strašné; 51-68 = chudý; 68 = v pořádku; 68-80,3 = dobrý;
> 80,3 = vynikající; 100 = nejlepší myslitelné skóre.
|
12. měsíc
|
|
HCP: Medián skóre SUS hlášený radiology a neurology v měsíci 24
Časové okno: 24. měsíc
|
SUS je ověřená škála, která posuzuje subjektivní použitelnost systému, nebo v tomto případě platformy pro řízení péče o MS.
SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi v rozsahu od zcela souhlasím (5) po zcela nesouhlasím (1).
Skóre položek se převede na skóre od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
Skóre ≥50 znamená, že platforma pro řízení péče o RS je přijatelná, a skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné.
Konečné skóre SUS není percentil nebo procento a směrnice přijatelnosti SUS, jak interpretovat skóre, jsou: <51=strašné; 51-68 = chudý; 68 = v pořádku; 68-80,3 = dobrý;
> 80,3 = vynikající; 100 = nejlepší myslitelné skóre.
|
24. měsíc
|
|
Účastníci: Střední skóre dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ) [MAUQ_E (snadné použití) MAUQ_I (rozhraní a spokojenost)] na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
MAUQ_E a MAUQ_I jsou subškály validovaného self-report průzkumu (MAUQ), ve kterém účastníci udávají, jak snadné bylo použití aplikace (aplikace pro pacienty s RS) a hodnotí svou spokojenost s uživatelským rozhraním aplikace.
MAUQ_E se skládá z dotazníku o 5 položkách se sedmi možnostmi odpovědí od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
Skóre snadného použití se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje snadnější použití.
MAUQ_I se skládá ze 7 položek dotazníku se sedmi možnostmi odpovědi; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
Rozhraní a skóre spokojenosti se pohybují od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
Základní linie
|
|
Účastníci: Medián skóre MAUQ (MAUQ_E a MAUQ_I) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
MAUQ_E a MAUQ_I jsou subškály validovaného self-report průzkumu (MAUQ), ve kterém účastníci udávají, jak snadné bylo použití aplikace (aplikace pro pacienty s RS) a hodnotí svou spokojenost s uživatelským rozhraním aplikace.
MAUQ_E se skládá z dotazníku o 5 položkách se sedmi možnostmi odpovědí od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
Skóre snadného použití se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje snadnější použití.
MAUQ_I se skládá ze 7 položek dotazníku se sedmi možnostmi odpovědi; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
Rozhraní a skóre spokojenosti se pohybují od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
12. měsíc
|
|
Účastníci: Medián skóre MAUQ (MAUQ_E a MAUQ_I) ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
|
MAUQ_E a MAUQ_I jsou subškály validovaného self-report průzkumu (MAUQ), ve kterém účastníci udávají, jak snadné bylo použití aplikace (aplikace pro pacienty s RS) a hodnotí svou spokojenost s uživatelským rozhraním aplikace.
MAUQ_E se skládá z dotazníku o 5 položkách se sedmi možnostmi odpovědí od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
Skóre snadného použití se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje snadnější použití.
MAUQ_I se skládá ze 7 položek dotazníku se sedmi možnostmi odpovědi; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
Rozhraní a skóre spokojenosti se pohybují od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
24. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu ve vnímání zhoršování nemoci ze strany HCP, hodnocená polostrukturovanými rozhovory (SSI) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Pro posouzení změny ve vnímání zhoršení onemocnění HCP jsou k dispozici dvě verze SSI, jedna verze je pro radiologii a druhá pro neurologii.
Od HCP se vyžaduje, aby odpověděli na sadu 3 otázek se 6 možnostmi odpovědi v rozsahu od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím a také vybrali důvody pro souhlas/nesouhlas z uvedených možností.
Pokud HCP souhlasí, mohou si vybrat mezi aspekty aktivity/progrese onemocnění, pro které systém poskytuje zvýšenou schopnost detekovat změny.
Součástí dotazníku je i položka s odpovědí ano/ne.
Těmto odpovědím bude přiřazena stupnice od 1 do 6 (1 znamená silně nesouhlasím a 6 rozhodně souhlasím).
Čím vyšší skóre, tím vyšší vliv nástrojů na vnímání zhoršení onemocnění.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Změna od výchozího stavu ve vnímání zhoršení nemocí ze strany HCP, hodnocená SSIs v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Pro posouzení změny ve vnímání zhoršení onemocnění HCP jsou k dispozici dvě verze SSI, jedna verze je pro radiologii a druhá pro neurologii.
Od HCP se vyžaduje, aby odpověděli na sadu 3 otázek se 6 možnostmi odpovědi v rozsahu od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím a také vybrali důvody pro souhlas/nesouhlas z uvedených možností.
Pokud HCP souhlasí, mohou si vybrat mezi aspekty aktivity/progrese onemocnění, pro které systém poskytuje zvýšenou schopnost detekovat změny.
Součástí dotazníku je i položka s odpovědí ano/ne.
Těmto odpovědím bude přiřazena stupnice od 1 do 6 (1 znamená silně nesouhlasím a 6 rozhodně souhlasím).
Čím vyšší skóre, tím vyšší vliv nástrojů na vnímání zhoršení onemocnění.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve vnímání zhoršení nemocí ze strany HCP, hodnoceno SSIs v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Pro posouzení změny ve vnímání zhoršení onemocnění HCP jsou k dispozici dvě verze SSI, jedna verze je pro radiologii a druhá pro neurologii.
Od HCP se vyžaduje, aby odpověděli na sadu 3 otázek se 6 možnostmi odpovědi v rozsahu od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím a také vybrali důvody pro souhlas/nesouhlas z uvedených možností.
Pokud HCP souhlasí, mohou si vybrat mezi aspekty aktivity/progrese onemocnění, pro které systém poskytuje zvýšenou schopnost detekovat změny.
Součástí dotazníku je i položka s odpovědí ano/ne.
Těmto odpovědím bude přiřazena stupnice od 1 do 6 (1 znamená silně nesouhlasím a 6 rozhodně souhlasím).
Čím vyšší skóre, tím vyšší vliv nástrojů na vnímání zhoršení onemocnění.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v čase potřebném pro přezkoumání magnetickou rezonancí, posouzená SSI radiologů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
K posouzení změny času potřebného pro kontrolu magnetickou rezonancí jsou radiologové povinni odpovědět na sadu 2 otázek; jedna otázka s odpovědí ano/ne (zda icobrain ms ušetří čas při čtení MRI) a další otázka, kde v HCP bude vyjádřen čas ušetřený v minutách (absolutně) a v procentech (relativní) při čtení MRI při použití icobrain ms .
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v čase potřebném pro přípravu návštěvy, posouzena SSI neurologů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
K posouzení změny času potřebného pro přípravu návštěvy je neurolog povinen zodpovědět sadu 3 otázek se 6 možnostmi odpovědí od zcela nesouhlasím po silně souhlasím, a pokud je vybraná odpověď „souhlasím“, je k dispozici volné textové pole pro vysvětlení. důvod souhlasu.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdravotní gramotnosti hodnocená dotazníkem o zdravotní gramotnosti (HLQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
HLQ zkoumá dimenze zdravotní gramotnosti, jako je vztah sociální podpory s pečovateli, hodnocení zdravotních informací nebo schopnost zapojit se s pečovateli.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili „Jak silně nesouhlasíte nebo souhlasíte s následujícími výroky?“.
Dostupné možnosti jsou: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím, které jsou hodnoceny od 1 do 4, v tomto pořadí.
Ve 2. části HLQ budou účastníci dotázáni: "Jak snadné nebo obtížné jsou pro vás nyní následující úkoly?"
Možnosti pro tyto stupnice jsou: nezvládnu, obvykle obtížné, někdy obtížné, obvykle snadné a vždy snadné, které byly hodnoceny od 1 do 5, resp.
Pro obě části vyšší, tím vyšší je skóre zdravotní gramotnosti účastníka.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v autonomii účastníka posouzená opatřením aktivace pacienta® 13 (PAM13)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
PAM 13 je měřítko používané k hodnocení znalostí, dovedností a sebedůvěry účastníka pro sebeřízení zdraví, sestávající z 13 otázek.
Na každou ze 13 položek lze odpovědět jednou ze čtyř možných možností odpovědi, kterými jsou „silně nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „souhlasím“ (3), „silně souhlasím“ (4).
Skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové hrubé skóre, a poté se převede na stupnici s teoretickým rozsahem 0 až 100 na základě kalibračních tabulek, přičemž vyšší skóre PAM indikuje vyšší aktivaci účastníka.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dodržování léků, hodnocená podle Moriskyho škály dodržování léků (MMAS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Osmipoložkový dotazník MMAS je uznávaným indikátorem adherence k medikaci, skládá se z 8 otázek se součtem skóre v rozmezí 0 až 8 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dodržování předepsaného terapeutického doporučení.
Bylo dohodnuto, že skóre 8 by mohlo být kategorizováno jako mající vysokou adherenci, skóre mezi 6 a 7 jako střední adherence a skóre 5 a méně jako nízké adherence.
Pozitivní skóre změny bude odrážet zlepšení adherence.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Čas ve dnech potřebný pro úspěšnou instalaci a integraci všech komponent do platformy MS Care Management
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet HCP v každém studijním centru registrovaném na platformě MS Care Management
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Faktory ovlivňující přijetí HCP k platformě MS Care Management Měřeno SSI
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Faktory ovlivňující přijetí HCP do platformy péče o RS budou měřeny pomocí SSI.
Dotazník obsahuje tři položky s odpovědí ano/ne spolu s volným textovým polem, které poskytuje vypracování na základě vybraných odpovědí.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet skenů magnetickou rezonancí na studijní centrum analyzovaných pomocí icbrain ms
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
|
Úroveň zapojení na platformě hodnocená měsíčně podle počtu přihlášení a času stráveného na jednotlivých stránkách portálu na portálu HCP
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Faktory ovlivňující dodržování HCP měřeno SSI
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Faktory ovlivňující adherenci HCP k platformě péče o RS budou měřeny pomocí SSI.
Dotazník obsahuje tři položky s odpovědí ano/ne spolu s volným textovým polem, které poskytuje vypracování, pokud je vybráno „ano“.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet účastníků v každém studijním centru, kteří se zaregistrují do aplikace icompanion ms Patient
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Důvody, proč jste se nezaregistrovali do aplikace icompanion ms Patient, jak je popsáno HCP prostřednictvím portálu icompanion ms HCP
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Průměrný počet aktivit v aplikaci icompanion ms Patient na pacienta za měsíc
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků pomocí aplikace icompanion ms Patient s nejméně 2 aktivitami během 2 měsíců, hodnoceno za měsíc
Časové okno: Výchozí stav až 2 měsíce od zápisu (až přibližně 12 měsíců)
|
Výchozí stav až 2 měsíce od zápisu (až přibližně 12 měsíců)
|
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou používat aplikaci icompanion ms Patient (žádná aktivita po dobu delší než 4 měsíce), hodnoceno za měsíc
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Důvody, proč nepoužíváte aplikaci icompanion ms Patient pravidelně, jak je popsáno HCP prostřednictvím portálu icompanion ms HCP
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, icometrix
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MN44358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V této fázi našeho výzkumu nemáme v úmyslu externě sdílet údaje o jednotlivých pacientech generované touto studií.
Naším cílem však zůstává zajistit šíření našich společných poznatků a zjištění ze studie do vědecké a lékařské komunity.
Všechny externí publikace budou vhodně odsouhlaseny spolupracovníky studie a koordinovány podle našeho publikačního plánu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .