Jacobsonova progresivní svalová relaxační technika u dětí s leukémií podstupujících chemoterapii. (JPMRT)
Vliv Jacobsonovy progresivní svalové relaxační techniky na úzkost a únavu u dětí s leukémií podstupujících chemoterapii.
Cílem této klinické studie je určit účinek Jacobsonovy progresivní techniky svalové relaxace na úzkost a únavu u dětí s leukémií podstupujících chemoterapii. Hlavní výzkumné hypotézy jsou;
- Děti s leukémií, které dostávají Jacobsonovu techniku progresivní svalové relaxace, vykazují menší úzkost než ty, které ji nedostávají.
- Děti s leukémií, které dostávají Jacobsonovu progresivní svalovou relaxační techniku, vykazují menší únavu než ty, které ji nedostávají.
Vědci budou porovnávat Jacobsonovu progresivní techniku svalové relaxace se standardizovanou ošetřovatelskou péčí o úzkosti a únavě dítěte.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Badr, Phds
- Telefonní číslo: 01002347927
- E-mail: eman.badr@alexu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti s diagnózou leukémie a podstoupily chemoterapii.
- Věk se pohyboval od 7 do 15 let.
Kritéria vyloučení:
- další poruchy, jako jsou neurologická onemocnění, cerebrovaskulární příhody nebo duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
děti budou podrobeny standardizované ošetřovatelské péči.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Jacobsonova PMRT)
děti budou podrobeny implementaci Jacobsonovy progresivní techniky svalové relaxace u dětí s leukémií podstupujících chemoterapii.
|
každé dítě v intervenční skupině provede pět sezení Jacobsonovy PMRT.
Každé sezení trvalo 15-20 minut pod dohledem výzkumníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Multidimenzionální stupnice únavy:
Časové okno: před a po zásahu.
|
Tento nástroj původně vyvinuli (Smets et al., 1995) k posouzení únavy subjektu. Škála obsahovala 18 položek a 3 subškály, které jsou; Obecná únava, únava ve spánku/odpočinku a kognitivní únava. Formát, pokyny, Likertova škála odezvy a metoda bodování jsou totožné s obecnými základními škálami PedsQL 4.0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím (nižší příznaky únavy). Pětibodová Likertova škála byla použita k vyhodnocení odpovědí, ve kterých (nula = nikdy problém; jedna = téměř nikdy problém; dva = někdy problém; tři = často problém; čtyři = téměř vždy problém). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 takto:
|
před a po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spenceova dětská škála úzkosti – dítě (SCAS-Child)
Časové okno: před a po zásahu.
|
Tento nástroj původně vyvinul Spence, S.H., (1997) k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u subjektu. Škála se skládá ze šesti subškál: Separační úzkost, Sociální fobie, Obsedantně kompulzivní problémy, Panika/Agorafobie, Generalizovaná úzkost/Příznaky nadměrné úzkosti a Strach z fyzického zranění. Skóre se skládá z celkového hrubého skóre (rozsah od 0 do 114) a šesti dílčích skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti. Dílčí škály se počítají sečtením následujících položek:
|
před a po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické a lékařské údaje dětí s leukémií podstupujících chemoterapii Plán strukturovaného rozhovoru
Časové okno: před zásahem
|
Tento nástroj vyvine výzkumník k posouzení sociodemografických a lékařských údajů dětí podstupujících chemoterapii. Bude obsahovat 2 části: Část I: Sociodemografická data: Zahrnuje věk, pohlaví, úroveň vzdělání a bydliště. Část II: Zdravotní údaje dětí: Zahrnuje začátek onemocnění, typ leukémie, předepsanou chemoterapii |
před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sulistyawati, E., Allenidekania, A., & Gayatri, D. (2021). Effect of progressive muscle relaxation on sleep quality and side effects of chemotherapy in children with cancer: randomized clinical trial. Open Access Macedonian Journal of Medical Sciences, 9(T4), 300-308. https://doi.org/10.3889/oamjms.2021.5774
- Pouraboli B, Poodineh Z, Jahani Y. The Effect of Relaxation Techniques on Anxiety, Fatigue and Sleep Quality of Parents of Children with Leukemia under Chemotherapy in South East Iran. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Oct 1;20(10):2903-2908. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.10.2903.
- Mohammed Ahmed Mohammed, E., Ali Ibrahim Almanzlawi, H., & Attia Abdel Naby Raslan, H. (2020). Effect of Progressive Muscle Relaxation on Pain and Fatigue among Post Cardiac Surgery Patients. Egyptian Journal of Health Care, 11(2), 736-745. https://doi:10.21608/ejhc.2020.180367
- Haggag, W, E., Soliman, H. (1997). The Arabic version of multidimensional fatigue inventory: reliability, validity and findings in three groups. Egyptian Journal of Psychiatry, 20(1), 85-97.
- Giri A, Tanaya K. (2019). Effect of Jacobson's progressive muscle relaxation exercise on anxiety among children diagnosed with leukemia admitted in selected hospital of Cuttack. International Journal of Health Sciences & Research, 9(2),151-155.
- Baccouche, K., Walha, A., Medhaffar, M., Kammoun, W., Ayadi, H., Moalla, Y., … Ghribi, F. (2017). Evaluation of Anxiety in Children with Acute Leukemia: A Prospective Study of 20 Cases. European Psychiatry, 41(S1), s131-s131. doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.1947
- Ali, N.S.( 2021). The Arabic version of Spence Children's Anxiety Scale - Child (SCAS-Child). Available from: https://www.scaswebsite.com/wp-content/uploads/2021/07/scas-child-arabic.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-20-4-294 (IRB00013620)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .