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Tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson su bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia. (JPMRT)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Alexandria University

L'effetto della tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson sull'ansia e sull'affaticamento tra i bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'effetto della tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson sull'ansia e sull'affaticamento tra i bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia. Le principali ipotesi di ricerca sono;

  • I bambini affetti da leucemia che ricevono la tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson mostrano meno ansia rispetto a quelli che non la ricevono.
  • I bambini affetti da leucemia che ricevono la tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson mostrano meno affaticamento rispetto a quelli che non la ricevono.

I ricercatori confronteranno la tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson con l'assistenza infermieristica standardizzata sull'ansia e l'affaticamento del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di leucemia e sottoposti a sessioni di chemioterapia.
  • L'età variava dai 7 ai 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi come malattie neurologiche, accidenti cerebrovascolari o malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
i bambini saranno sottoposti ad assistenza infermieristica standardizzata.
Sperimentale: Gruppo interventistico (PMRT di Jacobson)
i bambini saranno sottoposti all'attuazione della tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson per i bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia.
ogni bambino nel gruppo di intervento eseguirà cinque sessioni del PMRT di Jacobson. Ogni sessione è durata 15-20 minuti sotto la supervisione del ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale della fatica del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL):
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento.

Questo strumento è stato sviluppato inizialmente da (Smets et al., 1995) per valutare l'affaticamento del soggetto. La scala comprendeva 18 item e 3 sottoscale che sono; Affaticamento generale, affaticamento del sonno/riposo e affaticamento cognitivo.

Il formato, le istruzioni, la scala di risposta Likert e il metodo di punteggio sono identici alle scale core generiche PedsQL 4.0, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (minori sintomi di affaticamento). Per valutare le risposte in cui (zero= mai un problema; uno= quasi mai un problema; due= qualche volta un problema; tre= spesso un problema; quattro= quasi sempre un problema) è stata utilizzata una scala Likert a cinque punti. Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 come segue:

  • 0 = 100-76
  • 1 = 75-51
  • 2 = 50-26
  • 3 = 25-1
  • 4=0
prima e dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia infantile Spence - Bambino (SCAS-Bambino)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento.

Questo strumento è stato sviluppato inizialmente da Spence, S.H., (1997) per valutare la gravità dei sintomi di ansia nel soggetto. La scala è composta da sei sottoscale: Ansia da separazione, Fobia sociale, Problemi ossessivo-compulsivi, Panico/Agorafobia, Ansia generalizzata/Sintomi di iperansia e Paura di lesioni fisiche.

I punteggi consistono in un punteggio grezzo totale (intervallo da 0 a 114) e sei punteggi sottoscala, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Le sottoscale vengono calcolate sommando i seguenti elementi:

  • Ansia da separazione (item 5, 8, 12, 15, 16, 44)
  • Fobia sociale (item 6, 7, 9, 10, 29, 35)
  • Ossessivo-compulsivo (item 14, 19, 27, 40, 41, 42)
  • Panico/agorafobia (item 13, 21, 28, 30, 32, 34, 36, 37, 39)
  • Lesioni fisiche (articoli 2, 18, 23, 25, 33)
  • Ansia generalizzata (item 1, 3, 4, 20, 22, 24) Gli item che non vengono valutati né nel punteggio totale né nei punteggi delle sottoscale sono 11, 17, 26, 31, 38, 43, 45 e 46. Non vengono segnati perché lo hanno fatto
prima e dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati socio-demografici e medici dei bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia Programma di interviste strutturate
Lasso di tempo: prima dell'intervento

Questo strumento sarà sviluppato dal ricercatore per valutare i dati socio-demografici e medici dei bambini sottoposti a chemioterapia. Comprenderà 2 parti:

Parte I: Dati socio-demografici: includono età, sesso, livello di istruzione e residenza.

Parte II: Dati medici dei bambini: comprende l'insorgenza della malattia, il tipo di leucemia, la chemioterapia prescritta

prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sulistyawati, E., Allenidekania, A., & Gayatri, D. (2021). Effect of progressive muscle relaxation on sleep quality and side effects of chemotherapy in children with cancer: randomized clinical trial. Open Access Macedonian Journal of Medical Sciences, 9(T4), 300-308. https://doi.org/10.3889/oamjms.2021.5774
  • Pouraboli B, Poodineh Z, Jahani Y. The Effect of Relaxation Techniques on Anxiety, Fatigue and Sleep Quality of Parents of Children with Leukemia under Chemotherapy in South East Iran. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Oct 1;20(10):2903-2908. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.10.2903.
  • Mohammed Ahmed Mohammed, E., Ali Ibrahim Almanzlawi, H., & Attia Abdel Naby Raslan, H. (2020). Effect of Progressive Muscle Relaxation on Pain and Fatigue among Post Cardiac Surgery Patients. Egyptian Journal of Health Care, 11(2), 736-745. https://doi:10.21608/ejhc.2020.180367
  • Haggag, W, E., Soliman, H. (1997). The Arabic version of multidimensional fatigue inventory: reliability, validity and findings in three groups. Egyptian Journal of Psychiatry, 20(1), 85-97.
  • Giri A, Tanaya K. (2019). Effect of Jacobson's progressive muscle relaxation exercise on anxiety among children diagnosed with leukemia admitted in selected hospital of Cuttack. International Journal of Health Sciences & Research, 9(2),151-155.
  • Baccouche, K., Walha, A., Medhaffar, M., Kammoun, W., Ayadi, H., Moalla, Y., … Ghribi, F. (2017). Evaluation of Anxiety in Children with Acute Leukemia: A Prospective Study of 20 Cases. European Psychiatry, 41(S1), s131-s131. doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.1947
  • Ali, N.S.( 2021). The Arabic version of Spence Children's Anxiety Scale - Child (SCAS-Child). Available from: https://www.scaswebsite.com/wp-content/uploads/2021/07/scas-child-arabic.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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