- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631196
Tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson su bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia. (JPMRT)
L'effetto della tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson sull'ansia e sull'affaticamento tra i bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'effetto della tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson sull'ansia e sull'affaticamento tra i bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia. Le principali ipotesi di ricerca sono;
- I bambini affetti da leucemia che ricevono la tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson mostrano meno ansia rispetto a quelli che non la ricevono.
- I bambini affetti da leucemia che ricevono la tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson mostrano meno affaticamento rispetto a quelli che non la ricevono.
I ricercatori confronteranno la tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson con l'assistenza infermieristica standardizzata sull'ansia e l'affaticamento del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman Badr, Phds
- Numero di telefono: 01002347927
- Email: eman.badr@alexu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con diagnosi di leucemia e sottoposti a sessioni di chemioterapia.
- L'età variava dai 7 ai 15 anni.
Criteri di esclusione:
- altri disturbi come malattie neurologiche, accidenti cerebrovascolari o malattie mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
i bambini saranno sottoposti ad assistenza infermieristica standardizzata.
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Sperimentale: Gruppo interventistico (PMRT di Jacobson)
i bambini saranno sottoposti all'attuazione della tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson per i bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia.
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ogni bambino nel gruppo di intervento eseguirà cinque sessioni del PMRT di Jacobson.
Ogni sessione è durata 15-20 minuti sotto la supervisione del ricercatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala multidimensionale della fatica del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL):
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento.
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Questo strumento è stato sviluppato inizialmente da (Smets et al., 1995) per valutare l'affaticamento del soggetto. La scala comprendeva 18 item e 3 sottoscale che sono; Affaticamento generale, affaticamento del sonno/riposo e affaticamento cognitivo. Il formato, le istruzioni, la scala di risposta Likert e il metodo di punteggio sono identici alle scale core generiche PedsQL 4.0, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (minori sintomi di affaticamento). Per valutare le risposte in cui (zero= mai un problema; uno= quasi mai un problema; due= qualche volta un problema; tre= spesso un problema; quattro= quasi sempre un problema) è stata utilizzata una scala Likert a cinque punti. Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 come segue:
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prima e dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia infantile Spence - Bambino (SCAS-Bambino)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento.
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Questo strumento è stato sviluppato inizialmente da Spence, S.H., (1997) per valutare la gravità dei sintomi di ansia nel soggetto. La scala è composta da sei sottoscale: Ansia da separazione, Fobia sociale, Problemi ossessivo-compulsivi, Panico/Agorafobia, Ansia generalizzata/Sintomi di iperansia e Paura di lesioni fisiche. I punteggi consistono in un punteggio grezzo totale (intervallo da 0 a 114) e sei punteggi sottoscala, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Le sottoscale vengono calcolate sommando i seguenti elementi:
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prima e dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati socio-demografici e medici dei bambini affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia Programma di interviste strutturate
Lasso di tempo: prima dell'intervento
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Questo strumento sarà sviluppato dal ricercatore per valutare i dati socio-demografici e medici dei bambini sottoposti a chemioterapia. Comprenderà 2 parti: Parte I: Dati socio-demografici: includono età, sesso, livello di istruzione e residenza. Parte II: Dati medici dei bambini: comprende l'insorgenza della malattia, il tipo di leucemia, la chemioterapia prescritta |
prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sulistyawati, E., Allenidekania, A., & Gayatri, D. (2021). Effect of progressive muscle relaxation on sleep quality and side effects of chemotherapy in children with cancer: randomized clinical trial. Open Access Macedonian Journal of Medical Sciences, 9(T4), 300-308. https://doi.org/10.3889/oamjms.2021.5774
- Pouraboli B, Poodineh Z, Jahani Y. The Effect of Relaxation Techniques on Anxiety, Fatigue and Sleep Quality of Parents of Children with Leukemia under Chemotherapy in South East Iran. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Oct 1;20(10):2903-2908. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.10.2903.
- Mohammed Ahmed Mohammed, E., Ali Ibrahim Almanzlawi, H., & Attia Abdel Naby Raslan, H. (2020). Effect of Progressive Muscle Relaxation on Pain and Fatigue among Post Cardiac Surgery Patients. Egyptian Journal of Health Care, 11(2), 736-745. https://doi:10.21608/ejhc.2020.180367
- Haggag, W, E., Soliman, H. (1997). The Arabic version of multidimensional fatigue inventory: reliability, validity and findings in three groups. Egyptian Journal of Psychiatry, 20(1), 85-97.
- Giri A, Tanaya K. (2019). Effect of Jacobson's progressive muscle relaxation exercise on anxiety among children diagnosed with leukemia admitted in selected hospital of Cuttack. International Journal of Health Sciences & Research, 9(2),151-155.
- Baccouche, K., Walha, A., Medhaffar, M., Kammoun, W., Ayadi, H., Moalla, Y., … Ghribi, F. (2017). Evaluation of Anxiety in Children with Acute Leukemia: A Prospective Study of 20 Cases. European Psychiatry, 41(S1), s131-s131. doi:10.1016/j.eurpsy.2017.01.1947
- Ali, N.S.( 2021). The Arabic version of Spence Children's Anxiety Scale - Child (SCAS-Child). Available from: https://www.scaswebsite.com/wp-content/uploads/2021/07/scas-child-arabic.pdf
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-20-4-294 (IRB00013620)
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