- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06632366
Vliv tréninku sebesoucitu na kvalitu sexuálního života a přizpůsobení se manželskému vztahu u žen se sexuální dysfunkcí
Vliv sebekompasačního vzdělávání založeného na uvědomění žen, které zažily sexuální dysfunkci v poporodním období, na kvalitu sexuálního života a partnerství
Sexuální funkce v poporodním období, brána k novosti a změnám, mohou být ovlivněny problémy, jako je péče o novorozence, kojení, únava, úzkost z bolesti při pohlavním styku, poporodní deprese, dysfunkce pánevního dna, močové příznaky a tělesný obraz. . Změny sexuální funkce jsou v poporodním období běžné. Těhotenství a porod je období v životě ženy, které způsobuje hormonální a fyzické změny a má dopad na kvalitu života rodičů.
Poporodní sexuální funkce jsou pro páry důležitou otázkou, protože první pohlavní styk po porodu je pro páry důležitým krokem k navázání intimních vztahů. Poporodní sexuální dysfunkci ovlivňuje mnoho faktorů, včetně počtu porodů, kojení, způsobu porodu, epiziotomie, fyzické a psychické dysfunkce, včetně únavy a poporodní deprese. Bez adekvátních informací a poradenství o sexuálním životě ze strany zdravotníků v poporodním období může většina žen mlčet o svých sexuálních obavách a úzkostech a raději se o své problémy podělí s přáteli. K léčbě ženských sexuálních dysfunkcí je zapotřebí více holistických a multidisciplinárních přístupů. Použití terapií založených na všímavosti se v poslední době rozšířilo v léčbě žen s diagnózou sexuální dysfunkce. Díky praktikám všímavosti bylo pozorováno, že ženy lépe vnímají podněty a jsou schopny si všimnout vodítek, kterých si dříve nevšimly. Jedním z těchto postupů je program terapie zaměřená na soucit. Je známo, že se dobře integruje se stávajícími přístupy k terapii a nabízí některé užitečné způsoby, jak snížit sexuální problémy, aby poskytla koherentní zdůvodnění léčebných strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní období je 6-12týdenní období, které začíná porodem placenty a pokračuje vymizením fyziologických a anatomických změn, ke kterým došlo během těhotenství. Pro zdravý a harmonický průběh tohoto období je velmi důležitá manželská a rodinná podpora. S realizací porodu ovlivňuje sexuální život ženy způsob porodu, změny tělesného obrazu, hormonální změny, laktace a problémy s prsy, únava, vaginální krvácení, problémy s dítětem, sexuální nechuť a vztah mezi manželi. I když se doba zahájení poporodního pohlavního styku u jednotlivých osob a kultur od kultury liší, tato doba je tradičně 6 týdnů. V důsledku studií se uvádí, že doba zahájení poporodního pohlavního styku je mezi 5-8 týdny. Páry se obávají zahájení pohlavního styku v případě krvácení, tržné rány nebo epiziotomie u ženy v poporodním období. Fyziologické změny, ke kterým dochází během těhotenství a porodu, ovlivňují pohlavní styk v poporodním období a u žen jsou pozorovány perineální bolesti a dyspareunie v důsledku epiziotomie a tržné rány. Podle studií však mezi problémy sexuálních funkcí, se kterými se ženy v tomto období setkávají, patří dyspareunie, dysfunkce pánevního dna, suchost pochvy, sexuální touha / styk. spokojenost jako snížení sexuální spokojenosti. Ve studii, kterou provedli Lagaert et al. se 109 ženami v poporodním období; ženy, které měly spontánní vaginální porod a ženy, které měly intervenční porod, byly porovnány a ženy, které měly intervenční porod, uvedly, že zažily bolestivější pohlavní styk. V poporodním období vedou důvody jako epiziotomie, perineální bolesti, vaginální krvácení a výtok, únava, dysfunkce pánevního dna, pocit méně přitažlivosti v důsledku fyzických změn ke snížení sexuální touhy a následně k ústupu od sexuality.
Během prvního roku po narození čelí noví rodiče mnoha osobním a mezilidským změnám, včetně změn v jejich sexuálních vztazích. Zejména bylo zjištěno, že většina nových rodičů pociťuje sexuální obavy specifické pro poporodní období, přemýšlejí o tom, kdy znovu zahájit pohlavní styk po porodu, bolesti během pohlavního styku a dopad obav z tělesného obrazu na sexuální aktivitu. Lorenz a kol. zjistili, že páry obecně zaznamenaly pokles frekvence sexuální aktivity v poporodní fázi. Ve studii provedené s 1507 ženami v poporodním období mělo 89 % žen problémy se sexuálním zdravím. Ve 3. měsíci po porodu byly nejčastějšími obtížemi ztráta sexuální touhy, bolest při pohlavním styku a suchost pochvy. I když se při léčbě sexuálních dysfunkcí používají tradiční a doplňkové léčebné postupy, účinnost velmi málo z nich byla prokázána ve studiích s vysokou úrovní důkazů. Praktiky tradiční a doplňkové medicíny používané u sexuálních dysfunkcí zahrnují přírodní produkty (rostliny, vitamíny, minerály a probiotika atd.), praktiky mysli a těla, jako je jóga, intervence založené na všímavosti, akupunktura a další metody. Použití terapií založených na všímavosti se v poslední době rozšířilo v léčebných metodách žen s diagnózou sexuální dysfunkce. S těmito terapiemi bylo pozorováno, že došlo k významnému zlepšení úrovně obecné sexuální funkce, vzrušení a sexuálních problémů. Prostřednictvím praktik mindfulness bylo pozorováno, že ženy lépe vnímají podněty a jsou schopny rozpoznat stopy, kterých si dříve nevšimly. Program soucitné všímavosti je jednou z těchto praktik. CFT (Compassion Focused Therapy) je známo, že se dobře integruje se stávajícími přístupy k psychosexuální terapii a nabízí některé užitečné způsoby, jak snížit sexuální problémy, aby poskytla koherentní zdůvodnění léčebných strategií. Sebe-soucit probíhá paralelně s individuálním sebepoznáním, přijetím, pozitivní pohled na život, sociální aktivity, vědomí, charakterová struktura otevřená vývoji a subjektivitě. Existuje inverzní vztah s úzkostnou poruchou, mentální depresí a negativity, které poskytují negativní situace.
Za účelem rozvinutí soucitného zapojení do terapie může být terapeutův neodsuzující, vřelý a povzbuzující postoj, když mluví o pohlavním styku, stejně jako podrobné informace o sexuálních obtížích, výchozím bodem pro klienta, jak se vyrovnat s obtížemi, které zažívá. Terapeut pak může použít normalizační a nezahanbující CFT (Compassion Focused Therapy) formulaci, která klientovi pomůže obrátit se k obtížím, které zažívá, a podívat se na ně s porozuměním. V tomto smyslu je velmi důležité místo porodních asistentek, které jsou v neustálé osobní komunikaci se ženami při ochraně a rozvoji sexuálního zdraví. Zjišťování sexuálních potřeb žen v jakémkoli období života žen, odstraňování sexuálních problémů, vysvětlování chování a postojů souvisejících se sexuálním životem, poskytování vzdělání a poradenství patří mezi role porodní asistentky. Porodní asistentky mají odpovědnost za odebírání anamnézy, zjišťování sexuálních problémů a poskytování vzdělávání a poradenství pro tyto problémy s cílem udržet a zvýšit sexuální zdraví těhotných žen během těhotenství. Pro porodní asistentky je důležité komunikovat jako velmi dobrá posluchačka, brát v úvahu obavy ženy, klást účinné otázky, mluvit ujišťováním a konstatováním, že bude zajištěno soukromí, identifikovat sexuální problémy ženy a poskytovat efektivní poradenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fadime Biçer Şahin, MSc
- Telefonní číslo: 05522980842
- E-mail: fadimebicer42@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Nábor
- Gaziantep Provincial Directorate of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Erbal komunikátor a žádná porucha gramotnosti,
- Žít se svou ženou,
- Začátek poporodního pohlavního styku, menstruační cyklus nezačal
- Mezi 2-6 měsíci po porodu,
- Mít zdravé dítě
- Menstruační cyklus nezačal
- Ženy s diagnózou sexuální dysfunkce (celkové skóre ≥19) podle Arizony
- Do studie bude zahrnuta škála sexuálních zážitků.
Kritéria vyloučení:
- Po gynekologické operaci během studie,
- bylo nebo je v současné době diagnostikováno psychiatrické onemocnění,
- Absolvování jakéhokoli školení založeného na povědomí alespoň před 6 měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sexuální dysfunkce v poporodním období
V rámci výzkumu se budou s ženami v experimentální skupině konat tréninky sebesoucitu založené na uvědomění dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, celkem šestkrát. Ženy v poporodním období zařazené do kontrolní skupiny budou dotazovány celkem dvakrát .
V prvním pohovoru budou použity „Formulář osobních informací“, „Škála kvality sexuálního života – žena“ a „Škála kompatibility pro muže“ a budou získány údaje před testem.
Osm týdnů po získání dat před testem budou data po testu získána aplikací „Arizonské škály sexuálních zážitků – žena“, „Škály sexuální kvality života – žena“ a „Holandské škály kompatibility“.
|
Experimentální skupina absolvuje trénink sebesoucitu založený na všímavosti.
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
|
|
Žádný zásah: řízení
Ženy v poporodním období zařazené do kontrolní skupiny budou dotazovány celkem dvakrát.
V prvním pohovoru budou použity „Formulář osobních informací“, „Škála kvality sexuálního života – žena“ a „Škála kompatibility pro muže“ a budou získány údaje před testem.
Osm týdnů po získání dat před testem budou data po testu získána aplikací „Arizonské škály sexuálních zážitků – žena“, „Škály sexuální kvality života – žena“ a „Holandské škály kompatibility“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arizonská škála sexuálních zážitků – žena (ASES-F)
Časové okno: deset týdnů
|
Ženská forma zahrnuje otázky zkoumající sexuální touhu, psychické vzrušení, fyziologické vzrušení (vaginální lubrikace), schopnost dosáhnout orgasmu a pocit uspokojení po orgasmu.
Každá otázka ve škále je bodována od 1 do 6 a minimální skóre, které lze získat z celkového skóre, je 5 a maximum je 30.
Celkové skóre 19 a více ze škály, skóre 5 nebo 6 pro jakoukoli položku nebo skóre 4 pro tři nebo více položek ukazuje na přítomnost sexuální dysfunkce.
Zatímco nízké skóre znamená, že sexuální reakce je účinná, pohodlná a uspokojivá, vysoká skóre značí přítomnost sexuální dysfunkce.
Celkový koeficient vnitřní konzistence škály je 0,89 a koeficient spolehlivosti Cronbach alfa je 0,90.
|
deset týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sexuální kvality života – žena (SQOL-F)
Časové okno: deset týdnů
|
Úroveň spolehlivosti škály byla stanovena jako vysoká a koeficient spolehlivosti škály a hodnota Cronbachova alfa jsou si navzájem rovny a jsou 0,83.
Škála, která se skládá z celkem 18 otázek, vyžaduje odpovědi na problémy související se sexuálním životem, včetně posledních 4 týdnů.
Stupnice je typu Likert a má šestibodovou odezvu.
Bodovací systém stupnice je mezi 0 a 5 nebo 1 a 6.
Minimální a maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 18-108.
Navíc, když je škála hodnocena mezi 0 a 5, je rozsah skóre 0-90.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že kvalita sexuálního života je dobrá.
Spolehlivost škály, která má koeficient spolehlivosti a Cronbachovu alfa hodnotu 0,83, je vysoká.
|
deset týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice manželských úprav
Časové okno: deset týdnů
|
Škála byla vyvinuta pro hodnocení kvality vztahu manželských nebo kohabitujících párů v manželství nebo podobných duálních vztazích.
7., 8., 9. a 10. položka stupnice je hodnocena obráceně.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 70 bodů, získané skóre udává kvalitu vztahu.
Cronbachův alfa koeficient YÇUÖ se třemi subdimenzemi je 0,87,
0,80,
0,80,
0,74 pro dílčí škály celkového skóre, spokojenosti, konsensu a konsenzu.
Korelace škály s Marital Adjustment Scale používanou pro validitu závislou na kritériu byla vypočtena jako 68 (p<0,01) v kladném směru (Busby et al. 1997).
|
deset týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hacer Ünver Koca, PhD, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bolsoy N, Sen S, Sezer G, Cakil M. The effect of training on women with postpartum sexual dysfunction: A randomized controlled trial. Niger J Clin Pract. 2023 Jul;26(7):949-956. doi: 10.4103/njcp.njcp_656_22.
- De Souza A, Dwyer PL, Charity M, Thomas E, Ferreira CH, Schierlitz L. The effects of mode delivery on postpartum sexual function: a prospective study. BJOG. 2015 Sep;122(10):1410-8. doi: 10.1111/1471-0528.13331. Epub 2015 Mar 6.
- Bhat GS, Shastry A. Sexually Induced Orgasm to Improve Postpartum Pelvic Floor Muscle Strength and Sexual Function in Primiparous Women After Vaginal Delivery: A Prospective Randomized Two-Arm Study. J Sex Med. 2022 Nov;19(11):1634-1643. doi: 10.1016/j.jsxm.2022.08.189. Epub 2022 Sep 25.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17
- Hacer ÜNVER KOCA (Jiný identifikátor: ınönü univercity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .