- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06632626
Úkolově orientované školení o funkci ruky u taxany indukované periferní neuropatie
16. října 2024 aktualizováno: Arwa Reda Hashem, Cairo University
Úkolově orientované školení o funkci ruky u pacientů s taxany indukovanou periferní neuropatií
Chemoterapie na bázi taxanů se běžně používá k léčbě rakoviny prsu.
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN), vedlejší účinek taxanů, však zhoršuje pacientovu sílu úchopu, zručnost rukou a funkci horních končetin, což ovlivňuje kvalitu života (QOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úkolově orientovaný trénink, typ cvičení, kde jsou cvičení uspořádána do úkolů, se soustředí na zlepšení konkrétních funkčních schopností prostřednictvím užitečných, cílených činností.
Účelem studie je tedy prozkoumat účinnost úkolově orientovaného tréninku (TOT) na sílu úchopu, obratnost ruky a funkci horních končetin u pacientů s taxany indukovanou periferní neuropatií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienty byly pouze ženy.
- Jejich věk se pohybuje od 35 do 65 let.
- Všichni pacienti trpěli CIPN po užití taxanů (protirakovinná látka způsobující neurotoxický účinek).
- Diagnóza CIPN byla stanovena na základě příznaků v anamnéze nebo přítomnosti vzoru punčochových rukavic „distální dysestézie, bolest a necitlivost“ začínající po příjmu taxanů.
- Všichni pacienti zařazení do studie měli jejich informovaný souhlas.
- Pacienti trpí postižením brachiálního plexu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli bolest nebo necitlivost v horní končetině z jiných důvodů, jako je trauma (zlomenina), onemocnění CNS (mozkový infarkt), další onemocnění s neurologickými příznaky jako (diabetes, revmatoidní artritida nebo cervikální myelopatie).
- Pacienti měli kostní, mozkové nebo míšní metastázy.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze psychiatrické poruchy, jako jsou: deprese a schizofrenie nebo kognitivní pokles, které jim mohou bránit v aktivní účasti ve studii.
- Pacienti vykazovali pouze akutní neuropatii jako u pacientů užívajících oxaliplatinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli bolest nebo necitlivost v horní končetině z jiných důvodů, jako je trauma (zlomenina), onemocnění CNS (mozkový infarkt), další onemocnění s neurologickými příznaky jako (diabetes, revmatoidní artritida nebo cervikální myelopatie).
- Pacienti měli kostní, mozkové nebo míšní metastázy.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze psychiatrické poruchy, jako jsou: deprese a schizofrenie nebo kognitivní pokles, které jim mohou bránit v aktivní účasti ve studii.
- Pacienti vykazovali pouze akutní neuropatii jako u pacientů užívajících oxaliplatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úkolově orientovaná tréninková skupina
Tato skupina zahrnovala 30 pacientů trpících taxany indukovanou periferní neuropatií, kteří absolvovali 30 minut cvičení zaměřených na úkoly, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů spolu s 30 minutami tradiční fyzikální terapie.
|
Úkolově orientovaný trénink je typ cvičení ve formě úkolů s papíry, pery, nůžkami, sponkami, mincí, šrouby a hlínou.
Tradiční fyzikální terapie informuje o mobilizaci, posilování rukou a protahovacích cvičeních.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradiční fyzikální terapie
Tato skupina zahrnovala 30 pacientů trpících periferní neuropatií vyvolanou taxany, kteří dostávali pouze 30 minut tradiční fyzikální terapie, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Tradiční fyzikální terapie informuje o mobilizaci, posilování rukou a protahovacích cvičeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Na začátku a po čtyřech týdnech intervence.
|
Síla stisku ruky (HGS) byla měřena v dominantní ruce u každého pacienta pomocí dynamometru CAMRY
|
Na začátku a po čtyřech týdnech intervence.
|
|
Zručnost rukou
Časové okno: Na začátku a po čtyřech týdnech intervence.
|
K posouzení obratnosti ruky byl použit devítijamkový kolíkový test
|
Na začátku a po čtyřech týdnech intervence.
|
|
Funkce ruky
Časové okno: Na začátku a po čtyřech týdnech intervence.
|
Každý pacient byl požádán, aby odpověděl na otázky šesti škál v arabské verzi michiganského ručního dotazníku (1- Celková funkce ruky, 2-Činnosti každodenního života, 3- Pracovní výkon, 4- Bolest, 5- Estetika a 6- Spokojenost s funkcí ruky)
|
Na začátku a po čtyřech týdnech intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa M A Elsayeh, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersen Hammond E, Pitz M, Shay B. Neuropathic Pain in Taxane-Induced Peripheral Neuropathy: Evidence for Exercise in Treatment. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Oct;33(10):792-799. doi: 10.1177/1545968319860486. Epub 2019 Jul 25.
- Andersen Hammond E, Pitz M, Steinfeld K, Lambert P, Shay B. An Exploratory Randomized Trial of Physical Therapy for the Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Mar;34(3):235-246. doi: 10.1177/1545968319899918. Epub 2020 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/00460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .