Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouská studie biobankovnictví pro Sarkopenii (ASGSC)

7. října 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Sarkopenie u cirhózy a chronického zánětlivého onemocnění střev: rakouská biobankovní studie

Cílem vyšetřovatelů je vytvořit studii biobankovnictví v rakouském Grazu, která by zkoumala sarkopenii u jaterní cirhózy a chronického zánětlivého onemocnění střev sběrem standardizovaného souboru dat včetně rutinních klinických a biochemických testů; biovzorky k posouzení nového biomarkeru i pokročilá klinická hodnocení. V malé zemi, jako je Rakousko, může celostátní studie biobankovnictví výrazně zlepšit výzkum. Cílem vyšetřovatelů je proto ve druhém kroku rozšířit registr do všech center terciární péče o játra v Rakousku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

S rostoucím průměrným věkem společnosti roste i nástup vysilujících nemocí. Mezi nimi sarkopenie, která je definována jako progresivní úbytek svalové hmoty, kvality a síly, postihuje více než jednu třetinu a lidí starších 70 let a polovinu pacientů s chronickými onemocněními, jako je cirhóza jater nebo chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD). Sarkopenie zůstává nenaplněnou klinickou potřebou s dalekosáhlými důsledky ovlivňujícími pacienty, jejich rodiny a systém zdravotní péče jako celek, přičemž pacienti ztrácejí nezávislost kvůli své slabosti, což následně snižuje celkovou kvalitu života a zvyšuje riziko těžkých zranění a jejich komplikací. k pádům. Patogeneze sarkopenie u cirhózy není zcela pochopena: Snížená syntéza proteinů a zvýšená degradace proteinů zprostředkovaná zánětem přispívají k sarkopenii u cirhózy. U chronického zánětlivého onemocnění střev je sarkopenie často výsledkem komplexní souhry různých faktorů, včetně zánětu, malabsorpce, omezené fyzické aktivity a nedostatku živin.

Navzdory vysoké prevalenci sarkopenie mezi stárnoucí a nemocnou populací zůstává její diagnostika náročná, protože chybí obecně uznávané mezinárodní standardy. V kombinaci s nízkou shodou dostupných diagnostických kritérií to dále komplikuje diagnostické metody. (8) Dosud se diagnostika sarkopenie opírá o kvantifikaci svalové hmoty a klinické hodnocení svalové síly. Pro odhad svalové hmoty jsou metodou volby pro kvantifikaci svalové oblasti průřezu na úrovni obratle L3 nákladná počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). Tyto metody také vyžadují kvalifikovaný personál a specializované softwarová řešení pro vyhodnocování obrazu. Metody používané k hodnocení svalové funkce, jako je síla stisku ruky, rychlost chůze a flexe/extenze kolena, také vyžadují kvalifikovaný personál a představují další vrstvu složitosti pro celkovou diagnózu, protože je obtížné je standardizovat a silně závisí na komplianci pacienta. Interpretace nastíněných diagnostických opatření navíc zůstává nejednoznačná, protože různé konsensuální definice ukazují protichůdné výsledky u různých populací pacientů. Biomarker svalové funkce a zánětu, stejně jako stanovení hormonů, byly považovány za užitečné diagnostické alternativy, ale zatím nejsou součástí klinické rutiny. Souhrnně řečeno, současné diagnostické možnosti pro sarkopenii zůstávají hrubě nedostatečné, což často umožňuje přehlédnout tento škodlivý stav v klinické praxi, což brání adekvátní a včasné intervenci.

Kromě toho v současné době není k dispozici žádná lékařská léčba sarkopenie. Současné doporučení je proto zlepšit výživu, zejména pokud jde o obsah bílkovin, a fyzickou aktivitu.

Získání dostatečně velkých souborů dat je nanejvýš důležité pro ověření diagnostických nástrojů nebo vývoj nových biomarkerů a terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lavra Celcer, MSc

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lavra Celcer, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou/radiologickou/histologickou diagnózou cirhózy nebo chronického onemocnění jater nebo histologickou diagnózou chronického zánětlivého onemocnění střev

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >18 let
  • Informovaný souhlas
  • CT/MRI vyšetření jako součást běžné péče do +/- 2 měsíců od studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní encefalopatie > 2. stupně nebo jiná kognitivní porucha neumožňující informovaný souhlas
  • Hepatocelulární karcinom stadium BCLC C nebo D
  • Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost pacienta účastnit se protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sarkopenie
Diagnostikována sarkopenie podle EWGSOP (Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších lidí)
žádná sarkopenie
Nesplňuje kritéria sarkopenie podle EWGSOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celorakouský registr sarkopenie
Časové okno: Při zápisu
Nábor 1000 lidí se sarkopenií/bez ní
Při zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Při zápisu
Srovnání diagnostické přesnosti různých publikovaných metod pro diagnostiku sarkopenie
Při zápisu
Definice odříznutí
Časové okno: Při zápisu
Vývoj cut-off pro dobře zavedený a nový biomarker pro sarkopenii
Při zápisu
AI (umělá inteligence) řízená diagnostika sarkopenie
Časové okno: Při zápisu
Trénink neuronální sítě k rozlišení mezi obrázky obličejů pacientů se sarkopenií a bez ní
Při zápisu
Generování hypotéz
Časové okno: Při zápisu
Vývoj hypotéz pro nové diagnostické nástroje a intervenční studie
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 34-294 ex 21/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po dokončení studie zpřístupněna ve veřejném úložišti

Časový rámec sdílení IPD

1.1.2035 neomezeně

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit