- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06632743
Rakouská studie biobankovnictví pro Sarkopenii (ASGSC)
Sarkopenie u cirhózy a chronického zánětlivého onemocnění střev: rakouská biobankovní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S rostoucím průměrným věkem společnosti roste i nástup vysilujících nemocí. Mezi nimi sarkopenie, která je definována jako progresivní úbytek svalové hmoty, kvality a síly, postihuje více než jednu třetinu a lidí starších 70 let a polovinu pacientů s chronickými onemocněními, jako je cirhóza jater nebo chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD). Sarkopenie zůstává nenaplněnou klinickou potřebou s dalekosáhlými důsledky ovlivňujícími pacienty, jejich rodiny a systém zdravotní péče jako celek, přičemž pacienti ztrácejí nezávislost kvůli své slabosti, což následně snižuje celkovou kvalitu života a zvyšuje riziko těžkých zranění a jejich komplikací. k pádům. Patogeneze sarkopenie u cirhózy není zcela pochopena: Snížená syntéza proteinů a zvýšená degradace proteinů zprostředkovaná zánětem přispívají k sarkopenii u cirhózy. U chronického zánětlivého onemocnění střev je sarkopenie často výsledkem komplexní souhry různých faktorů, včetně zánětu, malabsorpce, omezené fyzické aktivity a nedostatku živin.
Navzdory vysoké prevalenci sarkopenie mezi stárnoucí a nemocnou populací zůstává její diagnostika náročná, protože chybí obecně uznávané mezinárodní standardy. V kombinaci s nízkou shodou dostupných diagnostických kritérií to dále komplikuje diagnostické metody. (8) Dosud se diagnostika sarkopenie opírá o kvantifikaci svalové hmoty a klinické hodnocení svalové síly. Pro odhad svalové hmoty jsou metodou volby pro kvantifikaci svalové oblasti průřezu na úrovni obratle L3 nákladná počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). Tyto metody také vyžadují kvalifikovaný personál a specializované softwarová řešení pro vyhodnocování obrazu. Metody používané k hodnocení svalové funkce, jako je síla stisku ruky, rychlost chůze a flexe/extenze kolena, také vyžadují kvalifikovaný personál a představují další vrstvu složitosti pro celkovou diagnózu, protože je obtížné je standardizovat a silně závisí na komplianci pacienta. Interpretace nastíněných diagnostických opatření navíc zůstává nejednoznačná, protože různé konsensuální definice ukazují protichůdné výsledky u různých populací pacientů. Biomarker svalové funkce a zánětu, stejně jako stanovení hormonů, byly považovány za užitečné diagnostické alternativy, ale zatím nejsou součástí klinické rutiny. Souhrnně řečeno, současné diagnostické možnosti pro sarkopenii zůstávají hrubě nedostatečné, což často umožňuje přehlédnout tento škodlivý stav v klinické praxi, což brání adekvátní a včasné intervenci.
Kromě toho v současné době není k dispozici žádná lékařská léčba sarkopenie. Současné doporučení je proto zlepšit výživu, zejména pokud jde o obsah bílkovin, a fyzickou aktivitu.
Získání dostatečně velkých souborů dat je nanejvýš důležité pro ověření diagnostických nástrojů nebo vývoj nových biomarkerů a terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefonní číslo: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lavra Celcer, MSc
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefonní číslo: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Lavra Celcer, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Informovaný souhlas
- CT/MRI vyšetření jako součást běžné péče do +/- 2 měsíců od studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Jaterní encefalopatie > 2. stupně nebo jiná kognitivní porucha neumožňující informovaný souhlas
- Hepatocelulární karcinom stadium BCLC C nebo D
- Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost pacienta účastnit se protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sarkopenie
Diagnostikována sarkopenie podle EWGSOP (Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších lidí)
|
|
žádná sarkopenie
Nesplňuje kritéria sarkopenie podle EWGSOP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celorakouský registr sarkopenie
Časové okno: Při zápisu
|
Nábor 1000 lidí se sarkopenií/bez ní
|
Při zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Při zápisu
|
Srovnání diagnostické přesnosti různých publikovaných metod pro diagnostiku sarkopenie
|
Při zápisu
|
|
Definice odříznutí
Časové okno: Při zápisu
|
Vývoj cut-off pro dobře zavedený a nový biomarker pro sarkopenii
|
Při zápisu
|
|
AI (umělá inteligence) řízená diagnostika sarkopenie
Časové okno: Při zápisu
|
Trénink neuronální sítě k rozlišení mezi obrázky obličejů pacientů se sarkopenií a bez ní
|
Při zápisu
|
|
Generování hypotéz
Časové okno: Při zápisu
|
Vývoj hypotéz pro nové diagnostické nástroje a intervenční studie
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34-294 ex 21/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .