- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06632743
Studio austriaco di biobanca per la sarcopenia (ASGSC)
Sarcopenia nella cirrosi e nella malattia infiammatoria cronica intestinale: uno studio austriaco sulle biobanche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l’aumento dell’età media delle società, aumenta anche l’insorgenza di malattie debilitanti. Tra questi, la sarcopenia, definita come un progressivo declino della massa, della qualità e della forza muscolare, colpisce oltre un terzo delle persone sopra i 70 anni e la metà dei pazienti con malattie croniche, come la cirrosi epatica o la malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD). La sarcopenia rimane un’esigenza clinica insoddisfatta con implicazioni di ampia portata che colpiscono i pazienti, le loro famiglie e il sistema sanitario nel suo complesso, per cui i pazienti perdono l’indipendenza a causa della loro fragilità, il che di conseguenza diminuisce la qualità complessiva della vita e aumenta il rischio di lesioni gravi e relative complicanze, a causa alle cadute. La patogenesi della sarcopenia nella cirrosi non è completamente compresa: la ridotta sintesi proteica e l'aumento della degradazione proteica mediata dall'infiammazione contribuiscono alla sarcopenia nella cirrosi. Nella malattia infiammatoria cronica intestinale, la sarcopenia spesso deriva da una complessa interazione di vari fattori, tra cui infiammazione, malassorbimento, attività fisica limitata e carenze nutrizionali.
Nonostante l’elevata prevalenza della sarcopenia tra le popolazioni anziane e malate, la sua diagnosi rimane difficile in quanto mancano standard internazionali generalmente accettati. In combinazione con la scarsa concordanza dei criteri diagnostici disponibili, ciò complica ulteriormente i metodi diagnostici. (8) Ad oggi, la diagnosi di sarcopenia si basa sulla quantificazione della massa muscolare e sulla valutazione clinica della forza muscolare. Per la stima della massa muscolare, la costosa tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) sono i metodi di scelta per quantificare l'area muscolare di una sezione trasversale a livello della vertebra L3; questi metodi richiedono anche personale esperto e specialisti. soluzioni software per la valutazione delle immagini. Anche i metodi utilizzati per valutare la funzione muscolare, come la forza della presa della mano, la velocità dell'andatura e la flessione/estensione del ginocchio, richiedono personale qualificato e presentano un ulteriore livello di complessità alla diagnosi complessiva poiché sono difficili da standardizzare e dipendono fortemente dalla compliance del paziente. Inoltre, l’interpretazione delle misure diagnostiche delineate rimane ambigua, poiché diverse definizioni di consenso mostrano risultati contrastanti in diverse popolazioni di pazienti. I biomarcatori della funzione muscolare e dell’infiammazione, così come le valutazioni ormonali, sono stati considerati utili alternative diagnostiche, tuttavia non fanno ancora parte della routine clinica. Nel loro insieme, le attuali opzioni diagnostiche per la sarcopenia rimangono gravemente insufficienti, il che, spesso, consente a questa condizione dannosa di non essere compresa nella pratica clinica, ostacolando così un intervento adeguato e tempestivo.
Inoltre, attualmente non esiste un trattamento medico disponibile per la sarcopenia. L'attuale raccomandazione è quindi quella di migliorare l'alimentazione, soprattutto per quanto riguarda il contenuto proteico, e l'attività fisica.
L’acquisizione di set di dati sufficientemente grandi è della massima importanza per convalidare strumenti diagnostici o sviluppare nuovi biomarcatori e terapie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa Stadlbauer, MD
- Numero di telefono: +43 316 385 82282
- Email: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lavra Celcer, MSc
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz
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Contatto:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Numero di telefono: +43 316 385 82282
- Email: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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Contatto:
- Lavra Celcer, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Consenso informato
- Scansione TC/MRI come parte delle cure di routine entro +/- 2 mesi dalla visita dello studio
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica > grado 2 e/o altri disturbi cognitivi che non consentono il consenso informato
- Carcinoma epatocellulare stadio BCLC C o D
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la capacità del paziente di partecipare al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sarcopenia
Diagnosi di sarcopenia secondo l'EWGSOP (Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani)
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nessuna sarcopenia
Non soddisfa i criteri di sarcopenia secondo EWGSOP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro della sarcopenia in tutta l'Austria
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Reclutamento di 1000 persone con/senza sarcopenia
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All'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confronto dell'accuratezza diagnostica di diversi metodi pubblicati per la diagnosi della sarcopenia
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All'iscrizione
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Tagliare la definizione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Sviluppo di cut-off per biomarcatori nuovi e consolidati per la sarcopenia
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All'iscrizione
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Diagnosi di sarcopenia guidata dall’intelligenza artificiale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Addestramento di una rete neuronale per distinguere tra immagini facciali di pazienti con e senza sarcopenia
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All'iscrizione
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Generazione di ipotesi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Sviluppo di ipotesi per nuovi strumenti diagnostici e studi interventistici
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34-294 ex 21/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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