- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06632743
Oostenrijkse biobankstudie voor sarcopenie (ASGSC)
Sarcopenie bij cirrose en chronische inflammatoire darmziekten: een Oostenrijkse biobankstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de gemiddelde leeftijd van samenlevingen stijgt, neemt ook het ontstaan van slopende ziekten toe. Hiervan treft sarcopenie, gedefinieerd als een progressieve afname van spiermassa, kwaliteit en kracht, meer dan een derde en van mensen boven de 70 en de helft van de patiënten met chronische ziekten, zoals levercirrose of chronische inflammatoire darmziekte (IBD). Sarcopenie blijft een onvervulde klinische behoefte met verstrekkende gevolgen voor patiënten, hun families en het gezondheidszorgsysteem als geheel, waarbij patiënten hun onafhankelijkheid verliezen vanwege hun kwetsbaarheid, waardoor de algehele levenskwaliteit afneemt en het risico op ernstige verwondingen en complicaties daarvan toeneemt. tot vallen. De pathogenese van sarcopenie bij cirrose is onvolledig begrepen: verminderde eiwitsynthese en verhoogde eiwitafbraak gemedieerd door ontsteking dragen bij aan sarcopenie bij cirrose. Bij chronische inflammatoire darmziekten is sarcopenie vaak het gevolg van een complex samenspel van verschillende factoren, waaronder ontstekingen, malabsorptie, beperkte fysieke activiteit en tekorten aan voedingsstoffen.
Ondanks de hoge prevalentie van sarcopenie onder de vergrijzende en zieke bevolking, blijft de diagnose ervan een uitdaging omdat algemeen aanvaarde internationale normen ontbreken. Gecombineerd met de lage overeenstemming tussen de beschikbare diagnosecriteria, maakt dit de diagnostische methoden nog ingewikkelder. (8) Tot nu toe berust de diagnose van sarcopenie op de kwantificering van de spiermassa en een klinische beoordeling van de spierkracht. Voor het schatten van de spiermassa zijn dure computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) de voorkeursmethoden om het gespierde gebied van een dwarsdoorsnede op het niveau van de L3-wervel te kwantificeren. Deze methoden vereisen ook bekwaam personeel en gespecialiseerde softwareoplossingen voor beeldevaluatie. Methoden die worden gebruikt om de spierfunctie te beoordelen, zoals de kracht van de handgreep, de loopsnelheid en de flexie/extensie van de knie, vereisen ook bekwaam personeel en vormen een extra laag van complexiteit voor de algehele diagnose, omdat ze moeilijk te standaardiseren zijn en sterk afhankelijk zijn van de therapietrouw van de patiënt. Bovendien blijft de interpretatie van de geschetste diagnostische maatregelen dubbelzinnig, omdat verschillende consensusdefinities tegenstrijdige resultaten laten zien in verschillende patiëntenpopulaties. Biomarkers voor spierfunctie en ontsteking, evenals hormoonbeoordelingen worden beschouwd als nuttige diagnostische alternatieven, maar maken nog geen deel uit van de klinische routine. Alles bij elkaar genomen blijven de huidige diagnostische opties voor sarcopenie schromelijk ontoereikend, waardoor deze schadelijke aandoening vaak over het hoofd wordt gezien in de klinische praktijk, waardoor adequate en tijdige interventie wordt belemmerd.
Bovendien is er momenteel geen medische behandeling beschikbaar voor sarcopenie. De huidige aanbeveling is daarom om de voeding te verbeteren, vooral wat betreft het eiwitgehalte, en fysieke activiteit.
Het verwerven van voldoende grote datasets is van het grootste belang om diagnostische hulpmiddelen te valideren of nieuwe biomarkers en therapieën te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefoonnummer: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Lavra Celcer, MSc
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefoonnummer: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
Contact:
- Lavra Celcer, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18j
- Geïnformeerde toestemming
- CT/MRI-scan als onderdeel van de routinezorg binnen +/- 2 maanden na het studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Hepatische encefalopathie > graad 2 en/of andere cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming niet mogelijk maakt
- Hepatocellulair carcinoomstadium BCLC C of D
- Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de patiënt om aan het protocol deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sarcopenie
Gediagnosticeerd met sarcopenie volgens EWGSOP (European Working Group on Sarcopenia in Older People)
|
|
geen sarcopenie
Voldoet niet aan de sarcopeniecriteria volgens EWGSOP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oostenrijks-breed sarcopenieregister
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Rekrutering van 1000 mensen met/zonder sarcopenie
|
Bij inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende gepubliceerde methoden voor de diagnose van sarcopenie
|
Bij inschrijving
|
|
Definitie afsnijden
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Ontwikkeling van grenswaarden voor gevestigde en nieuwe biomarkers voor sarcopenie
|
Bij inschrijving
|
|
AI (kunstmatige intelligentie) geleide diagnose van sarcopenie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Training van een neuronaal netwerk om onderscheid te maken tussen gezichtsfoto's van patiënten met en zonder sarcopenie
|
Bij inschrijving
|
|
Hypothese generatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Ontwikkeling van hypothesen voor nieuwe diagnostische hulpmiddelen en interventionele studies
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34-294 ex 21/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .