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Estudio de biobanco austriaco para la sarcopenia (ASGSC)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Sarcopenia en la cirrosis y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica: un estudio de biobanco austriaco

Los investigadores tienen como objetivo establecer un estudio de biobanco en Graz, Austria, para estudiar la sarcopenia en la cirrosis hepática y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica mediante la recopilación de un conjunto de datos estandarizado que incluya pruebas clínicas y bioquímicas de rutina; muestras biológicas para evaluar nuevos biomarcadores, así como evaluaciones clínicas avanzadas. En un país pequeño como Austria, un estudio de biobancos a nivel nacional puede mejorar enormemente la investigación. Por tanto, los investigadores pretenden ampliar el registro a todos los centros terciarios de atención hepática en Austria en un segundo paso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A medida que aumenta la edad promedio de las sociedades, también aumenta la aparición de enfermedades debilitantes. Entre ellas, la sarcopenia, que se define como una disminución progresiva de la masa, la calidad y la fuerza muscular, afecta a más de un tercio y a las personas mayores de 70 años y a la mitad de los pacientes con enfermedades crónicas -como la cirrosis hepática o la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). La sarcopenia sigue siendo una necesidad clínica insatisfecha con implicaciones de amplio alcance que afectan a los pacientes, sus familias y el sistema de atención sanitaria en su conjunto, donde los pacientes pierden independencia debido a su fragilidad, lo que en consecuencia disminuye la calidad de vida general y aumenta el riesgo de sufrir lesiones graves y sus complicaciones debido a a caídas. La patogénesis de la sarcopenia en la cirrosis no se comprende completamente: la disminución de la síntesis de proteínas y el aumento de la degradación de proteínas mediada por la inflamación contribuyen a la sarcopenia en la cirrosis. En la enfermedad inflamatoria intestinal crónica, la sarcopenia a menudo resulta de una interacción compleja de varios factores, que incluyen inflamación, malabsorción, actividad física limitada y deficiencias de nutrientes.

A pesar de la alta prevalencia de sarcopenia entre las poblaciones que envejecen y enfermas, su diagnóstico sigue siendo un desafío ya que faltan estándares internacionales generalmente aceptados. Combinado con la baja concordancia de los criterios de diagnóstico disponibles, esto complica aún más los métodos de diagnóstico. (8) Hasta la fecha, el diagnóstico de sarcopenia se basa en la cuantificación de la masa muscular y una evaluación clínica de la fuerza muscular. Para la estimación de la masa muscular, la costosa tomografía computarizada (CT) o la resonancia magnética (MRI) son los métodos de elección para cuantificar el área muscular de una sección transversal al nivel de la vértebra L3; estos métodos también requieren personal capacitado y especializado. Soluciones de software para evaluación de imágenes. Los métodos utilizados para evaluar la función muscular, como la fuerza de prensión manual, la velocidad de la marcha y la flexión/extensión de la rodilla, también requieren personal capacitado y presentan una capa adicional de complejidad para el diagnóstico general, ya que son difíciles de estandarizar y dependen en gran medida del cumplimiento del paciente. Además, la interpretación de las medidas de diagnóstico descritas sigue siendo ambigua, ya que diferentes definiciones de consenso muestran resultados contradictorios en diferentes poblaciones de pacientes. Los biomarcadores de función e inflamación muscular, así como las evaluaciones hormonales, se han considerado como alternativas diagnósticas útiles, sin embargo, aún no forman parte de la rutina clínica. En conjunto, las opciones de diagnóstico actuales para la sarcopenia siguen siendo extremadamente insuficientes, lo que, a menudo, permite que esta condición perjudicial se pase por alto en la práctica clínica, lo que dificulta una intervención adecuada y oportuna.

Además, actualmente no existe ningún tratamiento médico disponible para la sarcopenia. Por tanto, la recomendación actual es mejorar la nutrición, especialmente en lo que respecta al contenido de proteínas, y la actividad física.

Adquirir conjuntos de datos suficientemente grandes es de suma importancia para validar herramientas de diagnóstico o desarrollar nuevos biomarcadores y terapias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lavra Celcer, MSc

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lavra Celcer, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico clínico/radiológico/histológico de cirrosis o enfermedad hepática crónica o diagnóstico histológico de enfermedad inflamatoria intestinal crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado
  • Exploración por CT/MRI como parte de la atención de rutina dentro de +/- 2 meses de la visita del estudio

Criterios de exclusión:

  • Encefalopatía hepática > grado 2 y/u otro trastorno cognitivo que no permita el consentimiento informado
  • Carcinoma hepatocelular en estadio BCLC C o D
  • Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sarcopenia
Diagnosticado de sarcopenia según EWGSOP (European Working Group on Sarcopenia in Older People)
sin sarcopenia
No cumple los criterios de sarcopenia según EWGSOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de sarcopenia en todo Austria
Periodo de tiempo: En la inscripción
Reclutamiento de 1000 personas con/sin sarcopenia
En la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: En la inscripción
Comparación de la precisión diagnóstica de diferentes métodos publicados para el diagnóstico de sarcopenia
En la inscripción
Definición de corte
Periodo de tiempo: En la inscripción
Desarrollo de valores de corte para biomarcadores novedosos y bien establecidos para la sarcopenia
En la inscripción
Diagnóstico de sarcopenia guiado por IA (inteligencia artificial)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Entrenamiento de una red neuronal para distinguir entre imágenes faciales de pacientes con y sin sarcopenia
En la inscripción
Generación de hipótesis
Periodo de tiempo: En la inscripción
Desarrollo de hipótesis para nuevas herramientas de diagnóstico y estudios de intervención.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en un repositorio público una vez finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

1.1.2035 ilimitado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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