- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06632743
Estudio de biobanco austriaco para la sarcopenia (ASGSC)
Sarcopenia en la cirrosis y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica: un estudio de biobanco austriaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que aumenta la edad promedio de las sociedades, también aumenta la aparición de enfermedades debilitantes. Entre ellas, la sarcopenia, que se define como una disminución progresiva de la masa, la calidad y la fuerza muscular, afecta a más de un tercio y a las personas mayores de 70 años y a la mitad de los pacientes con enfermedades crónicas -como la cirrosis hepática o la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). La sarcopenia sigue siendo una necesidad clínica insatisfecha con implicaciones de amplio alcance que afectan a los pacientes, sus familias y el sistema de atención sanitaria en su conjunto, donde los pacientes pierden independencia debido a su fragilidad, lo que en consecuencia disminuye la calidad de vida general y aumenta el riesgo de sufrir lesiones graves y sus complicaciones debido a a caídas. La patogénesis de la sarcopenia en la cirrosis no se comprende completamente: la disminución de la síntesis de proteínas y el aumento de la degradación de proteínas mediada por la inflamación contribuyen a la sarcopenia en la cirrosis. En la enfermedad inflamatoria intestinal crónica, la sarcopenia a menudo resulta de una interacción compleja de varios factores, que incluyen inflamación, malabsorción, actividad física limitada y deficiencias de nutrientes.
A pesar de la alta prevalencia de sarcopenia entre las poblaciones que envejecen y enfermas, su diagnóstico sigue siendo un desafío ya que faltan estándares internacionales generalmente aceptados. Combinado con la baja concordancia de los criterios de diagnóstico disponibles, esto complica aún más los métodos de diagnóstico. (8) Hasta la fecha, el diagnóstico de sarcopenia se basa en la cuantificación de la masa muscular y una evaluación clínica de la fuerza muscular. Para la estimación de la masa muscular, la costosa tomografía computarizada (CT) o la resonancia magnética (MRI) son los métodos de elección para cuantificar el área muscular de una sección transversal al nivel de la vértebra L3; estos métodos también requieren personal capacitado y especializado. Soluciones de software para evaluación de imágenes. Los métodos utilizados para evaluar la función muscular, como la fuerza de prensión manual, la velocidad de la marcha y la flexión/extensión de la rodilla, también requieren personal capacitado y presentan una capa adicional de complejidad para el diagnóstico general, ya que son difíciles de estandarizar y dependen en gran medida del cumplimiento del paciente. Además, la interpretación de las medidas de diagnóstico descritas sigue siendo ambigua, ya que diferentes definiciones de consenso muestran resultados contradictorios en diferentes poblaciones de pacientes. Los biomarcadores de función e inflamación muscular, así como las evaluaciones hormonales, se han considerado como alternativas diagnósticas útiles, sin embargo, aún no forman parte de la rutina clínica. En conjunto, las opciones de diagnóstico actuales para la sarcopenia siguen siendo extremadamente insuficientes, lo que, a menudo, permite que esta condición perjudicial se pase por alto en la práctica clínica, lo que dificulta una intervención adecuada y oportuna.
Además, actualmente no existe ningún tratamiento médico disponible para la sarcopenia. Por tanto, la recomendación actual es mejorar la nutrición, especialmente en lo que respecta al contenido de proteínas, y la actividad física.
Adquirir conjuntos de datos suficientemente grandes es de suma importancia para validar herramientas de diagnóstico o desarrollar nuevos biomarcadores y terapias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Stadlbauer, MD
- Número de teléfono: +43 316 385 82282
- Correo electrónico: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lavra Celcer, MSc
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
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Contacto:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Número de teléfono: +43 316 385 82282
- Correo electrónico: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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Contacto:
- Lavra Celcer, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Consentimiento informado
- Exploración por CT/MRI como parte de la atención de rutina dentro de +/- 2 meses de la visita del estudio
Criterios de exclusión:
- Encefalopatía hepática > grado 2 y/u otro trastorno cognitivo que no permita el consentimiento informado
- Carcinoma hepatocelular en estadio BCLC C o D
- Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sarcopenia
Diagnosticado de sarcopenia según EWGSOP (European Working Group on Sarcopenia in Older People)
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sin sarcopenia
No cumple los criterios de sarcopenia según EWGSOP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de sarcopenia en todo Austria
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Reclutamiento de 1000 personas con/sin sarcopenia
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En la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Comparación de la precisión diagnóstica de diferentes métodos publicados para el diagnóstico de sarcopenia
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En la inscripción
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Definición de corte
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Desarrollo de valores de corte para biomarcadores novedosos y bien establecidos para la sarcopenia
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En la inscripción
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Diagnóstico de sarcopenia guiado por IA (inteligencia artificial)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Entrenamiento de una red neuronal para distinguir entre imágenes faciales de pacientes con y sin sarcopenia
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En la inscripción
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Generación de hipótesis
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Desarrollo de hipótesis para nuevas herramientas de diagnóstico y estudios de intervención.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34-294 ex 21/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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