- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06632743
Itävallan biopankkitutkimus Sarkopenialle (ASGSC)
Sarkopenia kirroosissa ja kroonisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa: itävaltalainen biopankkitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun yhteiskuntien keski-ikä nousee, myös heikentävien sairauksien puhkeaminen lisääntyy. Näistä sarkopenia, joka määritellään progressiiviseksi lihasmassan, laadun ja voiman heikkenemiseksi, vaikuttaa yli kolmannekseen ja yli 70-vuotiaista ja puoleen kroonisista sairauksista, kuten maksakirroosista tai kroonisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD). Sarkopenia on edelleen tyydyttämätön kliininen tarve, jolla on laajoja vaikutuksia potilaisiin, heidän perheisiinsä ja koko terveydenhuoltojärjestelmään, jolloin potilaat menettävät itsenäisyytensä heikkoutensa vuoksi, mikä heikentää yleistä elämänlaatua ja lisää vakavien vammojen ja niiden komplikaatioiden riskiä. Sarkopenian patogeneesi kirroosissa ei ole täysin ymmärretty: Tulehduksen välittämä heikentynyt proteiinisynteesi ja lisääntynyt proteiinien hajoaminen edistävät kirroosin sarkopeniaa. Kroonisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa sarkopenia johtuu usein useiden tekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta, mukaan lukien tulehdus, imeytymishäiriö, rajoitettu fyysinen aktiivisuus ja ravinteiden puutos.
Huolimatta sarkopenian suuresta esiintyvyydestä ikääntyvien ja sairaiden väestön keskuudessa, sen diagnoosi on edelleen haastava, koska yleisesti hyväksytyt kansainväliset standardit puuttuvat. Yhdessä käytettävissä olevien diagnoosikriteerien vähäisen yhdenmukaisuuden kanssa tämä vaikeuttaa diagnostisia menetelmiä entisestään. (8) Tähän mennessä sarkopenian diagnoosi perustuu lihasmassan kvantifiointiin ja lihasvoiman kliiniseen arviointiin. Lihasmassan arvioinnissa kallis tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ovat edullisia menetelmiä poikkileikkauksen lihaksiston määrittämiseksi L3-nikaman tasolla. Nämä menetelmät vaativat myös ammattitaitoista henkilökuntaa ja erikoistuneita. ohjelmistoratkaisut kuvien arviointiin. Lihastoiminnan arvioinnissa käytetyt menetelmät, kuten käden otteen vahvuus, askelnopeus ja polven koukistus/venyttely, vaativat myös ammattitaitoista henkilökuntaa ja lisäävät yleisdiagnoosin monimutkaisuutta, koska niitä on vaikea standardoida ja ne ovat suuresti riippuvaisia potilaan hoitomyöntyvyydestä. Lisäksi esitettyjen diagnostisten mittareiden tulkinta on edelleen epäselvä, koska erilaiset konsensusmääritelmät osoittavat ristiriitaisia tuloksia eri potilasryhmissä. Lihasten toiminnan ja tulehduksen biomarkkereita sekä hormonitutkimuksia on pidetty hyödyllisinä diagnostisina vaihtoehtoina, mutta ne eivät vielä ole osa kliinistä rutiinia. Kaiken kaikkiaan nykyiset sarkopenian diagnostiset vaihtoehdot ovat erittäin riittämättömiä, mikä usein mahdollistaa tämän haitallisen tilan huomioimisen kliinisessä käytännössä, mikä estää riittävän ja oikea-aikaisen puuttumisen.
Lisäksi sarkopeniaan ei ole tällä hetkellä saatavilla lääketieteellistä hoitoa. Nykyinen suositus on siksi parantaa ravitsemusta erityisesti proteiinipitoisuuden ja fyysisen aktiivisuuden osalta.
Riittävän suurten tietokokonaisuuksien hankkiminen on äärimmäisen tärkeää diagnostisten työkalujen validoimiseksi tai uusien biomarkkerien ja hoitojen kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Stadlbauer, MD
- Puhelinnumero: +43 316 385 82282
- Sähköposti: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lavra Celcer, MSc
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Puhelinnumero: +43 316 385 82282
- Sähköposti: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Lavra Celcer, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18v
- Tietoinen suostumus
- CT/MRI-skannaus osana rutiinihoitoa +/-2 kuukauden sisällä opintokäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaenkefalopatia > asteen 2 ja tai muu kognitiivinen häiriö, joka ei salli tietoista suostumusta
- Maksasolukarsinoomavaihe BCLC C tai D
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimussuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sarkopenia
Sarkopenia diagnosoitu EWGSOP:n (European Working Group on Sarcopenia in Older People) mukaan
|
|
ei sarkopeniaa
Ei täytä sarkopeniakriteereitä EWGSOP:n mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itävallan laajuinen sarkopeniarekisteri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
1000 ihmisen rekrytointi sarkopeniaa sairastavalla tai ilman sitä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sarkopenian diagnosointiin julkaistujen eri menetelmien diagnostisen tarkkuuden vertailu
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Leikkaa määritelmä pois
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Raja-arvojen kehittäminen vakiintuneelle ja uudelle sarkopenian biomarkkerille
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Tekoälyn (AI) ohjaama sarkopeniadiagnoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Neuroniverkoston koulutus erottamaan kasvokuvat potilaista, joilla on sarkopenia ja joilla ei ole
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hypoteesin luominen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Hypoteesien kehittäminen uusille diagnostisille työkaluille ja interventiotutkimuksille
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34-294 ex 21/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .