- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06632743
Австрийское биобанковское исследование саркопении (ASGSC)
Саркопения при циррозе печени и хронических воспалительных заболеваниях кишечника: австрийское биобанковское исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По мере роста среднего возраста общества увеличивается и возникновение изнурительных болезней. Среди них саркопения, которая определяется как прогрессирующее снижение мышечной массы, качества и силы, поражает более трети людей старше 70 лет и половину пациентов с хроническими заболеваниями, такими как цирроз печени или хронические воспалительные заболевания кишечника (ВЗК). Саркопения остается неудовлетворенной клинической потребностью с далеко идущими последствиями, затрагивающими пациентов, их семьи и систему здравоохранения в целом, в результате чего пациенты теряют независимость из-за своей слабости, что, как следствие, снижает общее качество жизни и увеличивает риск тяжелых травм и их осложнений из-за Патогенез саркопении при циррозе печени до конца не изучен: снижение синтеза белка и усиление деградации белка, опосредованное воспалением, способствуют саркопении при циррозе печени. При хронических воспалительных заболеваниях кишечника саркопения часто возникает в результате сложного взаимодействия различных факторов, включая воспаление, нарушение всасывания, ограничение физической активности и дефицит питательных веществ.
Несмотря на высокую распространенность саркопении среди стареющего и больного населения, ее диагностика остается сложной задачей из-за отсутствия общепринятых международных стандартов. В сочетании с низкой согласованностью имеющихся диагностических критериев это еще больше усложняет методы диагностики. (8) На сегодняшний день диагноз саркопении основывается на количественном определении мышечной массы и клинической оценке мышечной силы. Для оценки мышечной массы предпочтительными методами количественной оценки мышечной площади поперечного сечения на уровне позвонка L3 являются дорогостоящие компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ). Эти методы также требуют квалифицированного персонала и специализированных специалистов. программные решения для оценки изображений. Методы, используемые для оценки функции мышц, такие как сила захвата рук, скорость походки и сгибание/разгибание коленей, также требуют квалифицированного персонала и представляют собой дополнительный уровень сложности для общей диагностики, поскольку их трудно стандартизировать и они в значительной степени зависят от соблюдения пациентом режима лечения. Более того, интерпретация изложенных диагностических мер остается неоднозначной, поскольку разные консенсусные определения показывают противоречивые результаты в разных популяциях пациентов. Биомаркеры мышечной функции и воспаления, а также гормональные оценки считаются полезными диагностическими альтернативами, однако они еще не являются частью клинической практики. В совокупности современные возможности диагностики саркопении остаются крайне недостаточными, что часто позволяет пропустить это пагубное состояние в клинической практике, тем самым препятствуя адекватному и своевременному вмешательству.
Кроме того, в настоящее время не существует медицинского лечения саркопении. Поэтому текущая рекомендация заключается в улучшении питания, особенно в отношении содержания белка, и физической активности.
Получение достаточно больших наборов данных имеет первостепенное значение для проверки диагностических инструментов или разработки новых биомаркеров и методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Stadlbauer, MD
- Номер телефона: +43 316 385 82282
- Электронная почта: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lavra Celcer, MSc
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Номер телефона: +43 316 385 82282
- Электронная почта: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
Контакт:
- Lavra Celcer, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Информированное согласие
- КТ/МРТ как часть обычного ухода в течение +/- 2 месяцев после исследовательского визита
Критерии исключения:
- Печеночная энцефалопатия > 2 степени и/или другое когнитивное расстройство, не требующее информированного согласия
- Гепатоцеллюлярная карцинома стадии BCLC C или D
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на возможность пациента участвовать в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Саркопения
По данным EWGSOP (Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей) поставлен диагноз саркопения.
|
|
нет саркопении
Не соответствует критериям саркопении согласно EWGSOP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общеавстрийский регистр саркопении
Временное ограничение: При зачислении
|
Набор 1000 человек с/без саркопении.
|
При зачислении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение диагностической точности различных опубликованных методов диагностики саркопении
|
При зачислении
|
|
Определение обрезки
Временное ограничение: При зачислении
|
Разработка пороговых значений для хорошо зарекомендовавших себя и новых биомаркеров саркопении.
|
При зачислении
|
|
Диагностика саркопении под контролем искусственного интеллекта
Временное ограничение: При зачислении
|
Обучение нейронной сети различать изображения лиц пациентов с саркопенией и без нее
|
При зачислении
|
|
Генерация гипотез
Временное ограничение: При зачислении
|
Разработка гипотез для новых диагностических инструментов и интервенционных исследований.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34-294 ex 21/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .