Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrigsk biobankundersøgelse for Sarcopenia (ASGSC)

7. oktober 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Sarkopeni i cirrhosis og kronisk inflammatorisk tarmsygdom: en østrigsk biobankundersøgelse

Efterforskerne sigter mod at etablere en biobankundersøgelse i Graz, Østrig, for at studere sarkopeni i levercirrhose og kronisk inflammatorisk tarmsygdom ved at indsamle et standardiseret datasæt inklusive rutinemæssige kliniske og biokemiske tests; bioprøver til vurdering af ny biomarkør samt avancerede kliniske vurderinger. I et lille land som Østrig kan en landsdækkende biobankundersøgelse styrke forskningen enormt. Efterforskerne sigter derfor mod at udvide registret til alle tertiære leverplejecentre i Østrig i et andet trin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som samfundets gennemsnitsalder stiger, stiger også begyndelsen af ​​invaliderende sygdomme. Blandt disse rammer sarkopeni, som defineres som et progressivt fald i muskelmasse, kvalitet og styrke, over en tredjedel og af personer over 70 og halvdelen af ​​patienter med kroniske sygdomme - såsom levercirrhose eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Sarkopeni er fortsat et udækket klinisk behov med vidtrækkende implikationer, der påvirker patienter, deres familier og sundhedsvæsenet som helhed, hvor patienter mister selvstændighed på grund af deres skrøbelighed, hvilket som følge heraf forringer den generelle livskvalitet og øger risikoen for alvorlige skader og komplikationer deraf, pga. til fald.Sarkopenis patogenes ved cirrhose er ufuldstændig forstået: Nedsat proteinsyntese og øget proteinnedbrydning medieret af inflammation bidrager til sarkopeni ved cirrhose. Ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom skyldes sarkopeni ofte et komplekst samspil af forskellige faktorer, herunder inflammation, malabsorption, begrænset fysisk aktivitet og næringsstofmangel.

På trods af den høje forekomst af sarkopeni blandt de aldrende og syge befolkninger, er diagnosen fortsat udfordrende, da der mangler generelt accepterede internationale standarder. Kombineret med den lave overensstemmelse mellem tilgængelige diagnosekriterier komplicerer dette yderligere diagnostiske metoder. (8) Til dato er diagnosen sarkopeni baseret på kvantificering af muskelmasse og en klinisk vurdering af muskelstyrke. Til estimering af muskelmasse er kostbar computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) de foretrukne metoder til at kvantificere muskelarealet af et tværsnit på niveauet af L3-hvirvlen - disse metoder kræver også kvalificeret personale og specialiseret softwareløsninger til billedvurdering. Metoder, der bruges til at vurdere muskelfunktion, såsom håndgrebsstyrke, ganghastighed og knæfleksion/-ekstension kræver også dygtigt personale og præsenterer et ekstra lag af kompleksitet til den overordnede diagnose, da de er svære at standardisere og stærkt afhængige af patientcompliance. Ydermere forbliver fortolkningen af ​​de skitserede diagnostiske foranstaltninger tvetydig, da forskellige konsensusdefinitioner viser modstridende resultater i forskellige patientpopulationer. Biomarkør for muskelfunktion og inflammation samt hormonvurderinger er blevet betragtet som nyttige diagnostiske alternativer, men de er ikke en del af den kliniske rutine endnu. Samlet set forbliver de nuværende diagnostiske muligheder for sarkopeni groft utilstrækkelige, hvilket ofte gør det muligt at overse denne skadelige tilstand i klinisk praksis og derved hindre en passende og rettidig intervention.

Derudover er der i øjeblikket ingen medicinsk behandling tilgængelig for sarkopeni. Den nuværende anbefaling er derfor at forbedre ernæringen, især hvad angår proteinindholdet og fysisk aktivitet.

At erhverve store nok datasæt er af yderste vigtighed for at validere diagnostiske værktøjer eller udvikle nye biomarkører og terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lavra Celcer, MSc

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lavra Celcer, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk/radiologisk/histologisk diagnose af skrumpelever eller kronisk leversygdom eller histologisk diagnose af kronisk inflammatorisk tarmsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke
  • CT/MRI-skanning som en del af rutinepleje inden for +/- 2 måneder efter studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati > grad 2 og eller anden kognitiv lidelse, der ikke tillader informeret samtykke
  • Hepatocellulært karcinom stadium BCLC C eller D
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening ville påvirke patientens mulighed for at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sarkopeni
Diagnosticeret med sarkopeni ifølge EWGSOP (European Working Group on Sarcopenia in Older People)
ingen sarkopeni
Opfylder ikke sarkopenikriterierne i henhold til EWGSOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østrigsk sarkopeniregister
Tidsramme: Ved indskrivning
Rekruttering af 1000 personer med/uden sarkopeni
Ved indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Ved indskrivning
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af forskellige offentliggjorte metoder til sarkopenidiagnose
Ved indskrivning
Afskære definition
Tidsramme: Ved indskrivning
Udvikling af cut offs for veletableret og ny biomarkør for sarkopeni
Ved indskrivning
AI (kunstig intelligens) guidet sarkopeni diagnose
Tidsramme: Ved indskrivning
Træning af et neuronalt netværk til at skelne mellem ansigtsbilleder af patienter med og uden sarkopeni
Ved indskrivning
Generering af hypoteser
Tidsramme: Ved indskrivning
Udvikling af hypoteser til nye diagnostiske værktøjer og interventionelle undersøgelser
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige i et offentligt depot efter undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

1.1.2035 ubegrænset

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner