- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06632743
Østrigsk biobankundersøgelse for Sarcopenia (ASGSC)
Sarkopeni i cirrhosis og kronisk inflammatorisk tarmsygdom: en østrigsk biobankundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som samfundets gennemsnitsalder stiger, stiger også begyndelsen af invaliderende sygdomme. Blandt disse rammer sarkopeni, som defineres som et progressivt fald i muskelmasse, kvalitet og styrke, over en tredjedel og af personer over 70 og halvdelen af patienter med kroniske sygdomme - såsom levercirrhose eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Sarkopeni er fortsat et udækket klinisk behov med vidtrækkende implikationer, der påvirker patienter, deres familier og sundhedsvæsenet som helhed, hvor patienter mister selvstændighed på grund af deres skrøbelighed, hvilket som følge heraf forringer den generelle livskvalitet og øger risikoen for alvorlige skader og komplikationer deraf, pga. til fald.Sarkopenis patogenes ved cirrhose er ufuldstændig forstået: Nedsat proteinsyntese og øget proteinnedbrydning medieret af inflammation bidrager til sarkopeni ved cirrhose. Ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom skyldes sarkopeni ofte et komplekst samspil af forskellige faktorer, herunder inflammation, malabsorption, begrænset fysisk aktivitet og næringsstofmangel.
På trods af den høje forekomst af sarkopeni blandt de aldrende og syge befolkninger, er diagnosen fortsat udfordrende, da der mangler generelt accepterede internationale standarder. Kombineret med den lave overensstemmelse mellem tilgængelige diagnosekriterier komplicerer dette yderligere diagnostiske metoder. (8) Til dato er diagnosen sarkopeni baseret på kvantificering af muskelmasse og en klinisk vurdering af muskelstyrke. Til estimering af muskelmasse er kostbar computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) de foretrukne metoder til at kvantificere muskelarealet af et tværsnit på niveauet af L3-hvirvlen - disse metoder kræver også kvalificeret personale og specialiseret softwareløsninger til billedvurdering. Metoder, der bruges til at vurdere muskelfunktion, såsom håndgrebsstyrke, ganghastighed og knæfleksion/-ekstension kræver også dygtigt personale og præsenterer et ekstra lag af kompleksitet til den overordnede diagnose, da de er svære at standardisere og stærkt afhængige af patientcompliance. Ydermere forbliver fortolkningen af de skitserede diagnostiske foranstaltninger tvetydig, da forskellige konsensusdefinitioner viser modstridende resultater i forskellige patientpopulationer. Biomarkør for muskelfunktion og inflammation samt hormonvurderinger er blevet betragtet som nyttige diagnostiske alternativer, men de er ikke en del af den kliniske rutine endnu. Samlet set forbliver de nuværende diagnostiske muligheder for sarkopeni groft utilstrækkelige, hvilket ofte gør det muligt at overse denne skadelige tilstand i klinisk praksis og derved hindre en passende og rettidig intervention.
Derudover er der i øjeblikket ingen medicinsk behandling tilgængelig for sarkopeni. Den nuværende anbefaling er derfor at forbedre ernæringen, især hvad angår proteinindholdet og fysisk aktivitet.
At erhverve store nok datasæt er af yderste vigtighed for at validere diagnostiske værktøjer eller udvikle nye biomarkører og terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lavra Celcer, MSc
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Lavra Celcer, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Informeret samtykke
- CT/MRI-skanning som en del af rutinepleje inden for +/- 2 måneder efter studiebesøget
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk encefalopati > grad 2 og eller anden kognitiv lidelse, der ikke tillader informeret samtykke
- Hepatocellulært karcinom stadium BCLC C eller D
- Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening ville påvirke patientens mulighed for at deltage i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sarkopeni
Diagnosticeret med sarkopeni ifølge EWGSOP (European Working Group on Sarcopenia in Older People)
|
|
ingen sarkopeni
Opfylder ikke sarkopenikriterierne i henhold til EWGSOP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrigsk sarkopeniregister
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Rekruttering af 1000 personer med/uden sarkopeni
|
Ved indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af forskellige offentliggjorte metoder til sarkopenidiagnose
|
Ved indskrivning
|
|
Afskære definition
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Udvikling af cut offs for veletableret og ny biomarkør for sarkopeni
|
Ved indskrivning
|
|
AI (kunstig intelligens) guidet sarkopeni diagnose
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Træning af et neuronalt netværk til at skelne mellem ansigtsbilleder af patienter med og uden sarkopeni
|
Ved indskrivning
|
|
Generering af hypoteser
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Udvikling af hypoteser til nye diagnostiske værktøjer og interventionelle undersøgelser
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34-294 ex 21/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .