- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06632743
Estudo Austríaco de Biobanco para Sarcopenia (ASGSC)
Sarcopenia na cirrose e doença inflamatória intestinal crônica: um estudo austríaco de biobanco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
À medida que a idade média das sociedades aumenta, também aumenta o aparecimento de doenças debilitantes. Entre estes, a sarcopenia, que é definida como um declínio progressivo da massa, qualidade e força muscular, afecta mais de um terço e de pessoas com mais de 70 anos e metade dos pacientes com doenças crónicas - como cirrose hepática ou doença inflamatória intestinal crónica (DII). A sarcopenia continua a ser uma necessidade clínica não satisfeita, com implicações de amplo alcance que afectam os pacientes, as suas famílias e o sistema de saúde como um todo, pelo que os pacientes perdem a independência devido à sua fragilidade, o que consequentemente diminui a qualidade de vida global e aumenta o risco de lesões graves e complicações das mesmas, devido a quedas.A patogênese da sarcopenia na cirrose não é completamente compreendida: a diminuição da síntese proteica e o aumento da degradação proteica mediada pela inflamação contribuem para a sarcopenia na cirrose. Na doença inflamatória intestinal crónica, a sarcopenia resulta frequentemente de uma interação complexa de vários fatores, incluindo inflamação, má absorção, atividade física limitada e deficiências nutricionais.
Apesar da elevada prevalência da sarcopenia entre as populações idosas e doentes, o seu diagnóstico continua a ser um desafio, uma vez que faltam padrões internacionais geralmente aceites. Combinado com a baixa concordância dos critérios de diagnóstico disponíveis, isto complica ainda mais os métodos de diagnóstico. (8) Até o momento, o diagnóstico de sarcopenia depende da quantificação da massa muscular e da avaliação clínica da força muscular. Para a estimativa da massa muscular, a dispendiosa tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (MRI) são os métodos de escolha para quantificar a área muscular de uma secção transversal ao nível da vértebra L3 - estes métodos também requerem pessoal qualificado e especializado. soluções de software para avaliação de imagens. Os métodos utilizados para avaliar a função muscular, como a força de preensão manual, a velocidade da marcha e a flexão/extensão do joelho, também requerem pessoal qualificado e apresentam uma camada adicional de complexidade ao diagnóstico geral, pois são difíceis de padronizar e dependem fortemente da adesão do paciente. Além disso, a interpretação das medidas diagnósticas delineadas permanece ambígua, uma vez que diferentes definições de consenso mostram resultados conflitantes em diferentes populações de pacientes. Biomarcadores de função muscular e inflamação, bem como avaliações hormonais têm sido considerados alternativas diagnósticas úteis, porém ainda não fazem parte da rotina clínica. Tomadas em conjunto, as atuais opções de diagnóstico para a sarcopenia permanecem manifestamente insuficientes, o que, muitas vezes, permite que esta condição prejudicial seja ignorada na prática clínica, dificultando assim uma intervenção adequada e atempada.
Além disso, atualmente não existe tratamento médico disponível para a sarcopenia. A recomendação atual, portanto, é melhorar a nutrição, especialmente no que diz respeito ao teor de proteínas, e à atividade física.
A aquisição de conjuntos de dados grandes o suficiente é de extrema importância para validar ferramentas de diagnóstico ou desenvolver novos biomarcadores e terapias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Stadlbauer, MD
- Número de telefone: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Lavra Celcer, MSc
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Número de telefone: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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Contato:
- Lavra Celcer, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Consentimento informado
- Tomografia computadorizada/ressonância magnética como parte dos cuidados de rotina dentro de +/- 2 meses após a visita do estudo
Critérios de exclusão:
- Encefalopatia hepática > grau 2 e/ou outro distúrbio cognitivo que não permite consentimento informado
- Carcinoma hepatocelular estágio BCLC C ou D
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de participar do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sarcopenia
Diagnosticado com sarcopenia de acordo com EWGSOP (Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas)
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sem sarcopenia
Não preencher os critérios de sarcopenia de acordo com o EWGSOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de sarcopenia em toda a Áustria
Prazo: Na inscrição
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Recrutamento de 1000 pessoas com/sem sarcopenia
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Na inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica
Prazo: Na inscrição
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Comparação da acurácia diagnóstica de diferentes métodos publicados para diagnóstico de sarcopenia
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Na inscrição
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Definição de corte
Prazo: Na inscrição
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Desenvolvimento de pontos de corte para biomarcadores novos e bem estabelecidos para sarcopenia
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Na inscrição
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Diagnóstico de sarcopenia guiado por IA (inteligência artificial)
Prazo: Na inscrição
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Treinamento de uma rede neuronal para distinguir imagens faciais de pacientes com e sem sarcopenia
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Na inscrição
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Geração de hipóteses
Prazo: Na inscrição
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Desenvolvimento de hipóteses para novas ferramentas diagnósticas e estudos intervencionistas
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34-294 ex 21/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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