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Estudo Austríaco de Biobanco para Sarcopenia (ASGSC)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Sarcopenia na cirrose e doença inflamatória intestinal crônica: um estudo austríaco de biobanco

Os investigadores pretendem estabelecer um estudo de biobanco em Graz, Áustria, para estudar a sarcopenia na cirrose hepática e na doença inflamatória intestinal crônica, coletando um conjunto de dados padronizado, incluindo testes clínicos e bioquímicos de rotina; bioamostras para avaliar novos biomarcadores, bem como avaliações clínicas avançadas. Num país pequeno como a Áustria, um estudo nacional de biobancos pode melhorar enormemente a investigação. Os investigadores pretendem, portanto, estender o registro a todos os centros terciários de tratamento do fígado na Áustria, em uma segunda etapa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

À medida que a idade média das sociedades aumenta, também aumenta o aparecimento de doenças debilitantes. Entre estes, a sarcopenia, que é definida como um declínio progressivo da massa, qualidade e força muscular, afecta mais de um terço e de pessoas com mais de 70 anos e metade dos pacientes com doenças crónicas - como cirrose hepática ou doença inflamatória intestinal crónica (DII). A sarcopenia continua a ser uma necessidade clínica não satisfeita, com implicações de amplo alcance que afectam os pacientes, as suas famílias e o sistema de saúde como um todo, pelo que os pacientes perdem a independência devido à sua fragilidade, o que consequentemente diminui a qualidade de vida global e aumenta o risco de lesões graves e complicações das mesmas, devido a quedas.A patogênese da sarcopenia na cirrose não é completamente compreendida: a diminuição da síntese proteica e o aumento da degradação proteica mediada pela inflamação contribuem para a sarcopenia na cirrose. Na doença inflamatória intestinal crónica, a sarcopenia resulta frequentemente de uma interação complexa de vários fatores, incluindo inflamação, má absorção, atividade física limitada e deficiências nutricionais.

Apesar da elevada prevalência da sarcopenia entre as populações idosas e doentes, o seu diagnóstico continua a ser um desafio, uma vez que faltam padrões internacionais geralmente aceites. Combinado com a baixa concordância dos critérios de diagnóstico disponíveis, isto complica ainda mais os métodos de diagnóstico. (8) Até o momento, o diagnóstico de sarcopenia depende da quantificação da massa muscular e da avaliação clínica da força muscular. Para a estimativa da massa muscular, a dispendiosa tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (MRI) são os métodos de escolha para quantificar a área muscular de uma secção transversal ao nível da vértebra L3 - estes métodos também requerem pessoal qualificado e especializado. soluções de software para avaliação de imagens. Os métodos utilizados para avaliar a função muscular, como a força de preensão manual, a velocidade da marcha e a flexão/extensão do joelho, também requerem pessoal qualificado e apresentam uma camada adicional de complexidade ao diagnóstico geral, pois são difíceis de padronizar e dependem fortemente da adesão do paciente. Além disso, a interpretação das medidas diagnósticas delineadas permanece ambígua, uma vez que diferentes definições de consenso mostram resultados conflitantes em diferentes populações de pacientes. Biomarcadores de função muscular e inflamação, bem como avaliações hormonais têm sido considerados alternativas diagnósticas úteis, porém ainda não fazem parte da rotina clínica. Tomadas em conjunto, as atuais opções de diagnóstico para a sarcopenia permanecem manifestamente insuficientes, o que, muitas vezes, permite que esta condição prejudicial seja ignorada na prática clínica, dificultando assim uma intervenção adequada e atempada.

Além disso, atualmente não existe tratamento médico disponível para a sarcopenia. A recomendação atual, portanto, é melhorar a nutrição, especialmente no que diz respeito ao teor de proteínas, e à atividade física.

A aquisição de conjuntos de dados grandes o suficiente é de extrema importância para validar ferramentas de diagnóstico ou desenvolver novos biomarcadores e terapias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lavra Celcer, MSc

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
        • Contato:
          • Lavra Celcer, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico clínico/radiológico/histológico de cirrose ou doença hepática crônica ou diagnóstico histológico de doença inflamatória intestinal crônica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado
  • Tomografia computadorizada/ressonância magnética como parte dos cuidados de rotina dentro de +/- 2 meses após a visita do estudo

Critérios de exclusão:

  • Encefalopatia hepática > grau 2 e/ou outro distúrbio cognitivo que não permite consentimento informado
  • Carcinoma hepatocelular estágio BCLC C ou D
  • Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de participar do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sarcopenia
Diagnosticado com sarcopenia de acordo com EWGSOP (Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas)
sem sarcopenia
Não preencher os critérios de sarcopenia de acordo com o EWGSOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de sarcopenia em toda a Áustria
Prazo: Na inscrição
Recrutamento de 1000 pessoas com/sem sarcopenia
Na inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: Na inscrição
Comparação da acurácia diagnóstica de diferentes métodos publicados para diagnóstico de sarcopenia
Na inscrição
Definição de corte
Prazo: Na inscrição
Desenvolvimento de pontos de corte para biomarcadores novos e bem estabelecidos para sarcopenia
Na inscrição
Diagnóstico de sarcopenia guiado por IA (inteligência artificial)
Prazo: Na inscrição
Treinamento de uma rede neuronal para distinguir imagens faciais de pacientes com e sem sarcopenia
Na inscrição
Geração de hipóteses
Prazo: Na inscrição
Desenvolvimento de hipóteses para novas ferramentas diagnósticas e estudos intervencionistas
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados em um repositório público após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

1.1.2035 ilimitado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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