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Österreichische Biobanking-Studie für Sarkopenie (ASGSC)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Sarkopenie bei Zirrhose und chronisch entzündlicher Darmerkrankung: Eine österreichische Biobanking-Studie

Ziel der Forscher ist es, in Graz, Österreich, eine Biobanking-Studie durchzuführen, um Sarkopenie bei Leberzirrhose und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zu untersuchen, indem ein standardisierter Datensatz einschließlich routinemäßiger klinischer und biochemischer Tests gesammelt wird; Bioproben zur Bewertung neuer Biomarker sowie fortgeschrittener klinischer Bewertungen. In einem kleinen Land wie Österreich kann eine bundesweite Biobanking-Studie die Forschung enorm bereichern. Ziel der Forscher ist es daher, das Register in einem zweiten Schritt auf alle tertiären Leberversorgungszentren in Österreich auszuweiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit steigendem Durchschnittsalter der Gesellschaften kommt es auch zu schwächenden Krankheiten. Unter diesen betrifft Sarkopenie, die als fortschreitender Rückgang der Muskelmasse, -qualität und -kraft definiert ist, mehr als ein Drittel und über 70-Jährige sowie die Hälfte der Patienten mit chronischen Krankheiten wie Leberzirrhose oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Sarkopenie bleibt ein ungedeckter klinischer Bedarf mit weitreichenden Auswirkungen auf Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem insgesamt, da Patienten aufgrund ihrer Gebrechlichkeit ihre Unabhängigkeit verlieren, was folglich die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigt und das Risiko schwerer Verletzungen und deren Komplikationen erhöht zu Stürzen. Die Pathogenese der Sarkopenie bei Leberzirrhose ist unvollständig geklärt: Eine verminderte Proteinsynthese und ein erhöhter Proteinabbau, der durch Entzündungen vermittelt wird, tragen zur Sarkopenie bei Leberzirrhose bei. Bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ist Sarkopenie häufig die Folge eines komplexen Zusammenspiels verschiedener Faktoren, darunter Entzündungen, Malabsorption, eingeschränkte körperliche Aktivität und Nährstoffmangel.

Trotz der hohen Prävalenz von Sarkopenie in der alternden und erkrankten Bevölkerung bleibt die Diagnose eine Herausforderung, da es an allgemein anerkannten internationalen Standards mangelt. In Kombination mit der geringen Übereinstimmung der verfügbaren Diagnosekriterien erschwert dies die Diagnosemethoden zusätzlich. (8) Bisher beruht die Diagnose einer Sarkopenie auf der Quantifizierung der Muskelmasse und einer klinischen Beurteilung der Muskelkraft. Für die Abschätzung der Muskelmasse sind die aufwendige Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) die Methoden der Wahl, um die muskuläre Fläche eines Querschnitts auf Höhe des L3-Wirbels zu quantifizieren – auch diese Methoden erfordern geschultes Personal und Spezialisierung Softwarelösungen zur Bildauswertung. Methoden zur Beurteilung der Muskelfunktion, wie Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit und Kniebeugung/-streckung, erfordern ebenfalls geschultes Personal und stellen eine zusätzliche Komplexitätsebene für die Gesamtdiagnose dar, da sie schwer zu standardisieren sind und stark von der Compliance des Patienten abhängen. Darüber hinaus bleibt die Interpretation der skizzierten diagnostischen Maßnahmen unklar, da unterschiedliche Konsensdefinitionen bei unterschiedlichen Patientenpopulationen zu widersprüchlichen Ergebnissen führen. Biomarker für Muskelfunktion und Entzündung sowie Hormonbestimmungen gelten als nützliche diagnostische Alternativen, sind jedoch noch nicht Teil der klinischen Routine. Insgesamt sind die aktuellen Diagnosemöglichkeiten für Sarkopenie nach wie vor völlig unzureichend, was häufig dazu führt, dass dieser schädliche Zustand in der klinischen Praxis übersehen wird, wodurch eine angemessene und rechtzeitige Intervention verhindert wird.

Darüber hinaus gibt es derzeit keine medizinische Behandlung für Sarkopenie. Die aktuelle Empfehlung lautet daher, die Ernährung, insbesondere den Proteingehalt, und die körperliche Aktivität zu verbessern.

Die Erfassung ausreichend großer Datensätze ist von größter Bedeutung, um diagnostische Instrumente zu validieren oder neuartige Biomarker und Therapien zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lavra Celcer, MSc

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischer/radiologischer/histologischer Diagnose einer Zirrhose oder chronischen Lebererkrankung oder histologischer Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • CT/MRT-Scan als Teil der Routineversorgung innerhalb von +/- 2 Monaten nach dem Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Hepatische Enzephalopathie > Grad 2 und/oder andere kognitive Störungen, die keine Einwilligung nach Aufklärung zulassen
  • Hepatozelluläres Karzinom im Stadium BCLC C oder D
  • Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sarkopenie
Laut EWGSOP (Europäische Arbeitsgruppe zu Sarkopenie bei älteren Menschen) wurde Sarkopenie diagnostiziert.
keine Sarkopenie
Nichterfüllung der Sarkopenie-Kriterien gemäß EWGSOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Österreichweites Sarkopenieregister
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Rekrutierung von 1000 Personen mit/ohne Sarkopenie
Bei der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit verschiedener veröffentlichter Methoden zur Sarkopenie-Diagnose
Bei der Einschreibung
Abgeschnittene Definition
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Entwicklung von Grenzwerten für etablierte und neuartige Biomarker für Sarkopenie
Bei der Einschreibung
KI (künstliche Intelligenz) gesteuerte Sarkopenie-Diagnose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Training eines neuronalen Netzwerks zur Unterscheidung zwischen Gesichtsbildern von Patienten mit und ohne Sarkopenie
Bei der Einschreibung
Hypothesengenerierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Entwicklung von Hypothesen für neue Diagnosetools und interventionelle Studien
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten in einem öffentlichen Repository verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.1.2035 unbegrenzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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