- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06632743
Österreichische Biobanking-Studie für Sarkopenie (ASGSC)
Sarkopenie bei Zirrhose und chronisch entzündlicher Darmerkrankung: Eine österreichische Biobanking-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit steigendem Durchschnittsalter der Gesellschaften kommt es auch zu schwächenden Krankheiten. Unter diesen betrifft Sarkopenie, die als fortschreitender Rückgang der Muskelmasse, -qualität und -kraft definiert ist, mehr als ein Drittel und über 70-Jährige sowie die Hälfte der Patienten mit chronischen Krankheiten wie Leberzirrhose oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Sarkopenie bleibt ein ungedeckter klinischer Bedarf mit weitreichenden Auswirkungen auf Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem insgesamt, da Patienten aufgrund ihrer Gebrechlichkeit ihre Unabhängigkeit verlieren, was folglich die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigt und das Risiko schwerer Verletzungen und deren Komplikationen erhöht zu Stürzen. Die Pathogenese der Sarkopenie bei Leberzirrhose ist unvollständig geklärt: Eine verminderte Proteinsynthese und ein erhöhter Proteinabbau, der durch Entzündungen vermittelt wird, tragen zur Sarkopenie bei Leberzirrhose bei. Bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ist Sarkopenie häufig die Folge eines komplexen Zusammenspiels verschiedener Faktoren, darunter Entzündungen, Malabsorption, eingeschränkte körperliche Aktivität und Nährstoffmangel.
Trotz der hohen Prävalenz von Sarkopenie in der alternden und erkrankten Bevölkerung bleibt die Diagnose eine Herausforderung, da es an allgemein anerkannten internationalen Standards mangelt. In Kombination mit der geringen Übereinstimmung der verfügbaren Diagnosekriterien erschwert dies die Diagnosemethoden zusätzlich. (8) Bisher beruht die Diagnose einer Sarkopenie auf der Quantifizierung der Muskelmasse und einer klinischen Beurteilung der Muskelkraft. Für die Abschätzung der Muskelmasse sind die aufwendige Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) die Methoden der Wahl, um die muskuläre Fläche eines Querschnitts auf Höhe des L3-Wirbels zu quantifizieren – auch diese Methoden erfordern geschultes Personal und Spezialisierung Softwarelösungen zur Bildauswertung. Methoden zur Beurteilung der Muskelfunktion, wie Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit und Kniebeugung/-streckung, erfordern ebenfalls geschultes Personal und stellen eine zusätzliche Komplexitätsebene für die Gesamtdiagnose dar, da sie schwer zu standardisieren sind und stark von der Compliance des Patienten abhängen. Darüber hinaus bleibt die Interpretation der skizzierten diagnostischen Maßnahmen unklar, da unterschiedliche Konsensdefinitionen bei unterschiedlichen Patientenpopulationen zu widersprüchlichen Ergebnissen führen. Biomarker für Muskelfunktion und Entzündung sowie Hormonbestimmungen gelten als nützliche diagnostische Alternativen, sind jedoch noch nicht Teil der klinischen Routine. Insgesamt sind die aktuellen Diagnosemöglichkeiten für Sarkopenie nach wie vor völlig unzureichend, was häufig dazu führt, dass dieser schädliche Zustand in der klinischen Praxis übersehen wird, wodurch eine angemessene und rechtzeitige Intervention verhindert wird.
Darüber hinaus gibt es derzeit keine medizinische Behandlung für Sarkopenie. Die aktuelle Empfehlung lautet daher, die Ernährung, insbesondere den Proteingehalt, und die körperliche Aktivität zu verbessern.
Die Erfassung ausreichend großer Datensätze ist von größter Bedeutung, um diagnostische Instrumente zu validieren oder neuartige Biomarker und Therapien zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385 82282
- E-Mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lavra Celcer, MSc
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Rekrutierung
- Medical University of Graz
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Kontakt:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385 82282
- E-Mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
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Kontakt:
- Lavra Celcer, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Einverständniserklärung
- CT/MRT-Scan als Teil der Routineversorgung innerhalb von +/- 2 Monaten nach dem Studienbesuch
Ausschlusskriterien:
- Hepatische Enzephalopathie > Grad 2 und/oder andere kognitive Störungen, die keine Einwilligung nach Aufklärung zulassen
- Hepatozelluläres Karzinom im Stadium BCLC C oder D
- Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sarkopenie
Laut EWGSOP (Europäische Arbeitsgruppe zu Sarkopenie bei älteren Menschen) wurde Sarkopenie diagnostiziert.
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keine Sarkopenie
Nichterfüllung der Sarkopenie-Kriterien gemäß EWGSOP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Österreichweites Sarkopenieregister
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Rekrutierung von 1000 Personen mit/ohne Sarkopenie
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Bei der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit verschiedener veröffentlichter Methoden zur Sarkopenie-Diagnose
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Bei der Einschreibung
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Abgeschnittene Definition
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Entwicklung von Grenzwerten für etablierte und neuartige Biomarker für Sarkopenie
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Bei der Einschreibung
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KI (künstliche Intelligenz) gesteuerte Sarkopenie-Diagnose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Training eines neuronalen Netzwerks zur Unterscheidung zwischen Gesichtsbildern von Patienten mit und ohne Sarkopenie
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Bei der Einschreibung
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Hypothesengenerierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Entwicklung von Hypothesen für neue Diagnosetools und interventionelle Studien
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34-294 ex 21/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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