- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06632743
Austriackie badanie biobankowe dotyczące sarkopenii (ASGSC)
Sarkopenia w marskości wątroby i przewlekłej chorobie zapalnej jelit: austriackie badanie biobankowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem średniego wieku społeczeństw rośnie także liczba wyniszczających chorób. Wśród nich sarkopenia, definiowana jako postępujący spadek masy, jakości i siły mięśni, dotyka ponad jedną trzecią osób powyżej 70. roku życia i połowę pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak marskość wątroby lub przewlekła choroba zapalna jelit (IBD). Sarkopenia pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną, mającą daleko idące konsekwencje dla pacjentów, ich rodzin i całego systemu opieki zdrowotnej, w wyniku których pacjenci tracą niezależność ze względu na swoją słabość, co w konsekwencji pogarsza ogólną jakość życia i zwiększa ryzyko poważnych urazów i ich powikłań, ze względu na do upadków. Patogeneza sarkopenii w marskości wątroby nie jest w pełni poznana: zmniejszona synteza białek i zwiększona degradacja białek pod wpływem stanu zapalnego przyczyniają się do sarkopenii w marskości wątroby. W przewlekłej chorobie zapalnej jelit sarkopenia często wynika ze złożonego współdziałania różnych czynników, w tym stanu zapalnego, złego wchłaniania, ograniczonej aktywności fizycznej i niedoborów składników odżywczych.
Pomimo dużej częstości występowania sarkopenii wśród starzejących się i chorych populacji, jej rozpoznanie pozostaje trudne ze względu na brak ogólnie przyjętych standardów międzynarodowych. W połączeniu z niską zgodnością dostępnych kryteriów diagnostycznych, to jeszcze bardziej komplikuje metody diagnostyczne. (8) Do chwili obecnej rozpoznanie sarkopenii opiera się na ilościowym określeniu masy mięśniowej i ocenie klinicznej siły mięśni. Do oceny masy mięśniowej, metodą z wyboru, pozwalającą na ilościową ocenę powierzchni umięśnionej przekroju poprzecznego na poziomie kręgu L3, są kosztowna tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), które również wymagają wykwalifikowanego personelu i specjalistycznej wiedzy. rozwiązania programowe do oceny obrazu. Metody stosowane do oceny funkcji mięśni, takie jak siła uścisku dłoni, prędkość chodu i zgięcie/prost kolana, również wymagają wykwalifikowanego personelu i stanowią dodatkową warstwę złożoności w ogólnej diagnozie, ponieważ są trudne do standaryzacji i w dużym stopniu zależą od przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Co więcej, interpretacja przedstawionych mierników diagnostycznych pozostaje niejednoznaczna, ponieważ różne konsensusowe definicje wskazują na sprzeczne wyniki w różnych populacjach pacjentów. Biomarkery funkcji mięśni i stanu zapalnego, a także ocena hormonów uznano za przydatne alternatywy diagnostyczne, jednak nie są one jeszcze częścią rutyny klinicznej. Podsumowując, obecne możliwości diagnostyczne sarkopenii pozostają rażąco niewystarczające, co często pozwala na przeoczenie tego szkodliwego stanu w praktyce klinicznej, utrudniając w ten sposób odpowiednią i terminową interwencję.
Ponadto obecnie nie ma dostępnego leczenia sarkopenii. Aktualnym zaleceniem jest zatem poprawa żywienia, zwłaszcza pod kątem zawartości białka, oraz aktywności fizycznej.
Pozyskanie wystarczająco dużych zbiorów danych ma ogromne znaczenie w celu walidacji narzędzi diagnostycznych lub opracowania nowych biomarkerów i terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Stadlbauer, MD
- Numer telefonu: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lavra Celcer, MSc
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Numer telefonu: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Lavra Celcer, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
- Badanie CT/MRI w ramach rutynowej opieki w ciągu +/-2 miesięcy od wizyty studyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Encefalopatia wątrobowa > stopnia 2 i/lub inne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę
- Rak wątrobowokomórkowy w stadium BCLC C lub D
- Każdy inny stan lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sarkopenia
Zdiagnozowano sarkopenię zgodnie z EWGSOP (Europejską Grupą Roboczą ds. Sarkopenii u Osób Starszych)
|
|
brak sarkopenii
Niespełniający kryteriów sarkopenii według EWGSOP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr sarkopenii obejmujący całą Austrię
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Rekrutacja 1000 osób z/bez sarkopenii
|
Przy zapisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Porównanie dokładności diagnostycznej różnych opublikowanych metod diagnostyki sarkopenii
|
Przy zapisie
|
|
Ucięta definicja
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Opracowanie wartości granicznych dla dobrze ugruntowanego i nowego biomarkera sarkopenii
|
Przy zapisie
|
|
Diagnostyka sarkopenii pod kontrolą AI (sztuczna inteligencja).
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Trening sieci neuronowej w celu rozróżnienia zdjęć twarzy pacjentów z sarkopenią i bez niej
|
Przy zapisie
|
|
Generacja hipotez
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Opracowywanie hipotez dotyczących nowych narzędzi diagnostycznych i badań interwencyjnych
|
Przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34-294 ex 21/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .