- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06632743
Østerriksk biobankstudie for Sarcopenia (ASGSC)
Sarkopeni i cirrhosis og kronisk inflammatorisk tarmsykdom: en østerriksk biobankstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ettersom gjennomsnittsalderen i samfunn stiger, øker også utbruddet av ødeleggende sykdommer. Blant disse rammer sarkopeni, som er definert som en progressiv nedgang i muskelmasse, kvalitet og styrke, over en tredjedel og av personer over 70 og halvparten av pasientene med kroniske sykdommer - som levercirrhose eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Sarkopeni er fortsatt et udekket klinisk behov med vidtrekkende implikasjoner som påvirker pasienter, deres familier og helsevesenet som helhet, hvor pasienter mister uavhengighet på grunn av sin skrøpelighet som følgelig reduserer den generelle livskvaliteten og øker risikoen for alvorlige skader, og komplikasjoner derav, pga. til fall.Sarkopenis patogenes ved cirrhose er ufullstendig forstått: Redusert proteinsyntese og økt proteinnedbrytning mediert av betennelse bidrar til sarkopeni ved cirrhose. Ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom er sarkopeni ofte et resultat av et komplekst samspill av ulike faktorer, inkludert betennelse, malabsorpsjon, begrenset fysisk aktivitet og næringsmangel.
Til tross for den høye forekomsten av sarkopeni blant aldrende og syke populasjoner, er diagnosen fortsatt utfordrende ettersom generelt aksepterte internasjonale standarder mangler. Kombinert med lav samsvar mellom tilgjengelige diagnosekriterier, kompliserer dette diagnostiske metoder ytterligere. (8) Til dags dato er diagnosen sarkopeni avhengig av kvantifisering av muskelmasse og en klinisk vurdering av muskelstyrke. For estimering av muskelmasse er kostbar computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) de foretrukne metodene for å kvantifisere muskelområdet av et tverrsnitt på nivået av L3-virvelen - disse metodene krever også dyktig personell og spesialisert programvareløsninger for bildeevaluering. Metoder som brukes for å vurdere muskelfunksjon, slik som håndgrepsstyrke, ganghastighet og knefleksjon/ekstensjon krever også dyktig personell og presenterer et ekstra lag av kompleksitet til den generelle diagnosen da de er vanskelige å standardisere og er sterkt avhengige av pasientcompliance. Videre forblir tolkningen av de skisserte diagnostiske tiltakene tvetydig, siden ulike konsensusdefinisjoner viser motstridende resultater i ulike pasientpopulasjoner. Biomarkører for muskelfunksjon og inflammasjon, samt hormonvurderinger har blitt ansett som nyttige diagnostiske alternativer, men de er ikke en del av klinisk rutine ennå. Til sammen forblir dagens diagnostiske alternativer for sarkopeni grovt utilstrekkelige, noe som ofte gjør at denne skadelige tilstanden blir savnet i klinisk praksis, og dermed hindrer adekvat og rettidig intervensjon.
I tillegg er det for tiden ingen medisinsk behandling tilgjengelig for sarkopeni. Gjeldende anbefaling er derfor å forbedre ernæringen, spesielt når det gjelder proteininnhold og fysisk aktivitet.
Å skaffe store nok datasett er av største betydning for å validere diagnostiske verktøy eller utvikle nye biomarkører og terapier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385 82282
- E-post: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lavra Celcer, MSc
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Stadlbauer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385 82282
- E-post: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Lavra Celcer, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Informert samtykke
- CT/MR-skanning som en del av rutinemessig behandling innen +/-2 måneder etter studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk encefalopati > grad 2 og eller annen kognitiv lidelse som ikke tillater informert samtykke
- Hepatocellulært karsinom stadium BCLC C eller D
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter utrederens mening vil påvirke pasientens mulighet til å delta i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sarkopeni
Diagnostisert med sarkopeni i henhold til EWGSOP (European Working Group on Sarcopenia in Older People)
|
|
ingen sarkopeni
Oppfyller ikke sarkopenikriteriene i henhold til EWGSOP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østerriksk-dekkende sarkopeniregister
Tidsramme: Ved påmelding
|
Rekruttering av 1000 personer med/uten sarkopeni
|
Ved påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av forskjellige publiserte metoder for sarkopenidiagnose
|
Ved påmelding
|
|
Kutt av definisjonen
Tidsramme: Ved påmelding
|
Utvikling av cut offs for veletablert og ny biomarkør for sarkopeni
|
Ved påmelding
|
|
AI (kunstig intelligens) guidet sarkopenidiagnose
Tidsramme: Ved påmelding
|
Trening av et nevronalt nettverk for å skille mellom ansiktsbilder av pasienter med og uten sarkopeni
|
Ved påmelding
|
|
Hypotesegenerering
Tidsramme: Ved påmelding
|
Utvikling av hypoteser for nye diagnostiske verktøy og intervensjonsstudier
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34-294 ex 21/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .