Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østerriksk biobankstudie for Sarcopenia (ASGSC)

7. oktober 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Sarkopeni i cirrhosis og kronisk inflammatorisk tarmsykdom: en østerriksk biobankstudie

Etterforskerne tar sikte på å sette opp en biobankstudie i Graz, Østerrike, for å studere sarkopeni ved levercirrhose og kronisk inflammatorisk tarmsykdom ved å samle et standardisert datasett som inkluderer rutinemessige kliniske og biokjemiske tester; bioprøver for å vurdere ny biomarkør så vel som avanserte kliniske vurderinger. I et lite land som Østerrike kan en landsomfattende biobankstudie styrke forskningen enormt. Etterforskerne tar derfor sikte på å utvide registeret til alle tertiære leveromsorgssentre i Østerrike i et andre trinn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ettersom gjennomsnittsalderen i samfunn stiger, øker også utbruddet av ødeleggende sykdommer. Blant disse rammer sarkopeni, som er definert som en progressiv nedgang i muskelmasse, kvalitet og styrke, over en tredjedel og av personer over 70 og halvparten av pasientene med kroniske sykdommer - som levercirrhose eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Sarkopeni er fortsatt et udekket klinisk behov med vidtrekkende implikasjoner som påvirker pasienter, deres familier og helsevesenet som helhet, hvor pasienter mister uavhengighet på grunn av sin skrøpelighet som følgelig reduserer den generelle livskvaliteten og øker risikoen for alvorlige skader, og komplikasjoner derav, pga. til fall.Sarkopenis patogenes ved cirrhose er ufullstendig forstått: Redusert proteinsyntese og økt proteinnedbrytning mediert av betennelse bidrar til sarkopeni ved cirrhose. Ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom er sarkopeni ofte et resultat av et komplekst samspill av ulike faktorer, inkludert betennelse, malabsorpsjon, begrenset fysisk aktivitet og næringsmangel.

Til tross for den høye forekomsten av sarkopeni blant aldrende og syke populasjoner, er diagnosen fortsatt utfordrende ettersom generelt aksepterte internasjonale standarder mangler. Kombinert med lav samsvar mellom tilgjengelige diagnosekriterier, kompliserer dette diagnostiske metoder ytterligere. (8) Til dags dato er diagnosen sarkopeni avhengig av kvantifisering av muskelmasse og en klinisk vurdering av muskelstyrke. For estimering av muskelmasse er kostbar computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) de foretrukne metodene for å kvantifisere muskelområdet av et tverrsnitt på nivået av L3-virvelen - disse metodene krever også dyktig personell og spesialisert programvareløsninger for bildeevaluering. Metoder som brukes for å vurdere muskelfunksjon, slik som håndgrepsstyrke, ganghastighet og knefleksjon/ekstensjon krever også dyktig personell og presenterer et ekstra lag av kompleksitet til den generelle diagnosen da de er vanskelige å standardisere og er sterkt avhengige av pasientcompliance. Videre forblir tolkningen av de skisserte diagnostiske tiltakene tvetydig, siden ulike konsensusdefinisjoner viser motstridende resultater i ulike pasientpopulasjoner. Biomarkører for muskelfunksjon og inflammasjon, samt hormonvurderinger har blitt ansett som nyttige diagnostiske alternativer, men de er ikke en del av klinisk rutine ennå. Til sammen forblir dagens diagnostiske alternativer for sarkopeni grovt utilstrekkelige, noe som ofte gjør at denne skadelige tilstanden blir savnet i klinisk praksis, og dermed hindrer adekvat og rettidig intervensjon.

I tillegg er det for tiden ingen medisinsk behandling tilgjengelig for sarkopeni. Gjeldende anbefaling er derfor å forbedre ernæringen, spesielt når det gjelder proteininnhold og fysisk aktivitet.

Å skaffe store nok datasett er av største betydning for å validere diagnostiske verktøy eller utvikle nye biomarkører og terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lavra Celcer, MSc

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lavra Celcer, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk/radiologisk/histologisk diagnose av skrumplever eller kronisk leversykdom eller histologisk diagnose av kronisk inflammatorisk tarmsykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >18 år
  • Informert samtykke
  • CT/MR-skanning som en del av rutinemessig behandling innen +/-2 måneder etter studiebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati > grad 2 og eller annen kognitiv lidelse som ikke tillater informert samtykke
  • Hepatocellulært karsinom stadium BCLC C eller D
  • Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter utrederens mening vil påvirke pasientens mulighet til å delta i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sarkopeni
Diagnostisert med sarkopeni i henhold til EWGSOP (European Working Group on Sarcopenia in Older People)
ingen sarkopeni
Oppfyller ikke sarkopenikriteriene i henhold til EWGSOP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østerriksk-dekkende sarkopeniregister
Tidsramme: Ved påmelding
Rekruttering av 1000 personer med/uten sarkopeni
Ved påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Ved påmelding
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av forskjellige publiserte metoder for sarkopenidiagnose
Ved påmelding
Kutt av definisjonen
Tidsramme: Ved påmelding
Utvikling av cut offs for veletablert og ny biomarkør for sarkopeni
Ved påmelding
AI (kunstig intelligens) guidet sarkopenidiagnose
Tidsramme: Ved påmelding
Trening av et nevronalt nettverk for å skille mellom ansiktsbilder av pasienter med og uten sarkopeni
Ved påmelding
Hypotesegenerering
Tidsramme: Ved påmelding
Utvikling av hypoteser for nye diagnostiske verktøy og intervensjonsstudier
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig i et offentlig depot etter at studien er fullført

IPD-delingstidsramme

1.1.2035 ubegrenset

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere