- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633198
Calor, función microvascular y envejecimiento
8 de julio de 2026 actualizado por: William Hughes
La disfunción vascular es un factor común en muchas enfermedades crónicas debilitantes y contribuye a la morbilidad y la mortalidad.
Con la aparición de una enfermedad crónica o la exposición al estrés, la vasculatura muestra una incapacidad para responder adecuadamente al aumento de las demandas de flujo sanguíneo, lo que se manifiesta en una capacidad reducida o un mecanismo alterado de vasodilatación.
El envejecimiento es un factor de riesgo independiente en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y reduce la capacidad vasodilatadora o altera el mecanismo por el cual se produce la vasodilatación en múltiples lechos vasculares.
El ejercicio/actividad física crónica es una de las formas más potentes de mejorar la función vascular, lo que produce resultados favorables como reducciones de la presión arterial y una mejor capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Las barreras al ejercicio o la falta de cumplimiento a largo plazo impiden que muchas poblaciones obtengan los beneficios cardiovasculares del ejercicio, lo que aumenta aún más el riesgo cardiovascular.
Las vías para imitar los patrones de flujo sanguíneo observados con el ejercicio pueden ejercer efectos beneficiosos sin la necesidad de poder hacer ejercicio.
Evidencia reciente ha demostrado que la terapia de calor pasiva o la exposición crónica al calor (~ +1°C en la temperatura central) produce reducciones en los eventos cardiovasculares adversos importantes, la presión arterial y una mejor función endotelial de las arterias grandes, principalmente a través de la preservación de la función de las arterias grandes en respuesta. al estrés vascular.
No está claro si la función microvascular aumenta en respuesta a la exposición aguda al calor o si esto puede proteger contra las agresiones vasculares, especialmente en los adultos mayores.
Alguna evidencia preliminar en humanos sugiere que la autofagia, un proceso de reciclaje celular, está involucrada en los efectos cardiovasculares beneficiosos, ya que la exposición al calor a corto plazo regula positivamente los marcadores de autofagia.
La evidencia anterior de nuestro laboratorio indica que la autofagia gobierna el mecanismo por el cual se produce la vasodilatación microvascular.
Se desconoce el papel de la autofagia en la mediación de los efectos beneficiosos del calentamiento pasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 80 años. de edad
- No más de 1 factor de riesgo cardiovascular (ver lista en criterios de exclusión)
Criterios de exclusión:
- Factores de riesgo cardiovascular
- Hipertensión no controlada/no controlada y/o uso de terapia antihipertensiva actual
- Uso actual de productos de tabaco o en los últimos 6 meses
- IMC superior a 30
- Hiperlipidemia: diagnosticada y/o tomando medicamentos para controlarla
- Hipercolesterolemia: diagnosticada y/o tomando medicamentos para controlarla (p. ej. estatinas)
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Uso de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Uso de betabloqueantes.
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada (cualquier clasificación por encima de la Clase I según lo define la NY Heart Association)
- Insuficiencia renal diagnosticada La insuficiencia renal se define, según la National Kidney Foundation, como anomalías de la estructura o función del riñón, presentes durante más de 3 meses, que incluyen:
- Albuminuria (ACR ≥ 30 mg/g)
- Anomalías del sedimento urinario
- Electrolitos y otras anomalías debidas a trastornos tubulares.
- Anomalías estructurales detectadas por imágenes.
- Historia del trasplante de riñón
- Disminución de la tasa de filtración glomerular (GFP < 60 ml/min/1,73 m2)
- Uso actual de la terapia de reemplazo hormonal
- Historia de la retinopatía
- Trastornos neuromusculares documentados.
- Porfiria cutánea tardía (ampollas en la piel al sol; fotosensibilidad)
- Embarazo (mujeres jóvenes)
- Alergias a la povidona yodada.
- Tatuajes en el antebrazo.
- Uso de medicamentos para la disfunción eréctil en los últimos 6 meses.
- Uso de esteroides tópicos/no tópicos en los últimos 6 meses (p. ej. crema de cortisona)
- Tratamiento anticancerígeno activo o tratamiento en los últimos 12 meses.
- COVID-19 activo o en los últimos 3 meses
- Terapia de reasignación de género
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calentamiento pasivo de miembros inferiores.
Las extremidades inferiores se sumergirán en agua tibia circulante durante 60 minutos.
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Las extremidades inferiores se sumergirán en agua circulante cálida (42c) durante 60 minutos.
El nombre L se usará durante la medición de la función microvascular cutánea para probar la dependencia del NO para provocar vasodilatación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función microvascular cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos después de I/R y 60 minutos después de la inmersión del agua caliente + lesión I/R
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Cambio en la función microvascular cutánea evaluada a través de la infusión de microdiálisis de acetilcolina (respuesta a la dosis) en presencia y ausencia de L-Name para probar la dependencia de NO para provocar vasodilatación.
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Línea de base, 60 minutos después de I/R y 60 minutos después de la inmersión del agua caliente + lesión I/R
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad barorrefleja espontánea
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos después de I/R, 60 minutos después de la inmersión en agua caliente + lesión I/R
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Cambio en BRS espontáneo
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Valor inicial, 60 minutos después de I/R, 60 minutos después de la inmersión en agua caliente + lesión I/R
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Presión arterial (ambulatoria) las 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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Presión arterial ambulatoria (sistólica, diastólica) tanto para la presión arterial periférica como para la aórtica
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Base
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Cambio en la concentración plasmática de proteínas de choque térmico.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 60 minutos después de la inmersión en agua caliente
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de varias proteínas de choque térmico (HSP 70, 90)
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Valor inicial y 60 minutos después de la inmersión en agua caliente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00052867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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