- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633198
Calore, funzione microvascolare e invecchiamento
8 luglio 2026 aggiornato da: William Hughes
La disfunzione vascolare è un fattore comune in molte malattie croniche debilitanti, contribuendo alla morbilità e alla mortalità.
Con l’insorgenza di malattie croniche o di esposizione allo stress, il sistema vascolare mostra un’incapacità di rispondere adeguatamente alle maggiori richieste di flusso sanguigno, manifestandosi in una ridotta capacità o in un alterato meccanismo di vasodilatazione.
L’invecchiamento è un fattore di rischio indipendente nello sviluppo di malattie cardiovascolari e riduce la capacità vasodilatatrice o altera il meccanismo mediante il quale la vasodilatazione avviene in più letti vascolari.
L’esercizio/attività fisica cronica è uno dei modi più potenti per migliorare la funzione vascolare, con conseguenti risultati favorevoli come la riduzione della pressione sanguigna e una migliore capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
Gli ostacoli all’esercizio fisico o la mancata aderenza a lungo termine precludono a molte popolazioni i benefici cardiovascolari dell’esercizio, aumentando così ulteriormente il rischio cardiovascolare.
Le vie per imitare i modelli di flusso sanguigno osservati durante l’esercizio possono esercitare effetti benefici senza la necessità della capacità di esercitare.
Prove recenti hanno dimostrato che la terapia termica passiva, o l’esposizione cronica al calore (~ +1°C nella temperatura interna), determina una riduzione dei principali eventi avversi cardiovascolari, della pressione sanguigna e un miglioramento della funzione endoteliale delle grandi arterie, principalmente attraverso la conservazione della funzione delle grandi arterie in risposta allo stress vascolare.
Non è chiaro se la funzione microvascolare venga aumentata in risposta all’esposizione acuta al calore o se ciò possa proteggere dagli insulti vascolari, in particolare negli anziani.
Alcune prove preliminari nell’uomo suggeriscono che l’autofagia, un processo di riciclaggio cellulare, è coinvolto negli effetti benefici cardiovascolari, poiché l’esposizione al calore a breve termine aumenta i marcatori dell’autofagia.
Precedenti prove del nostro laboratorio indicano che l’autofagia governa il meccanismo mediante il quale si verifica la vasodilatazione microvascolare.
Il ruolo dell’autofagia nel mediare gli effetti benefici del riscaldamento passivo è sconosciuto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere tra i 18 e gli 80 anni. di età
- Non più di 1 fattore di rischio cardiovascolare (vedi elenco nei criteri di esclusione)
Criteri di esclusione:
- Fattori di rischio cardiovascolare
- Ipertensione non controllata/non gestita e/o uso della terapia antipertensiva in corso
- Utilizzo attuale di prodotti a base di tabacco o negli ultimi 6 mesi
- BMI superiore a 30
- Iperlipidemia: diagnosticata e/o assunzione di farmaci per gestirla
- Ipercolesterolemia – diagnosticata e/o assunzione di farmaci per gestirla (ad es. statine)
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
- Uso di beta-bloccanti
- Malattia coronarica sintomatica
- Insufficienza cardiaca diagnosticata (qualsiasi classificazione superiore alla Classe I come definita dalla NY Heart Association)
- Insufficienza renale diagnosticata Insufficienza renale definita, secondo la National Kidney Foundation, come anomalie della struttura o della funzione renale, presenti per più di 3 mesi, tra cui:
- Albuminuria (ACR ≥ 30 mg/g)
- Anomalie del sedimento urinario
- Elettroliti e altre anomalie dovute a disturbi tubulari
- Anomalie strutturali rilevate mediante imaging
- Storia del trapianto di rene
- Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFP < 60 ml/min/1,73 m2)
- Attuale utilizzo della terapia ormonale sostitutiva
- Storia della retinopatia
- Disturbi neuromuscolari documentati
- Porfiria cutanea tardiva (vescicole sulla pelle esposte al sole; fotosensibilità)
- Gravidanza (Giovani Donne)
- Allergie allo iodio povidone
- Tatuaggi sulla parte inferiore del braccio (avambraccio)
- Uso di farmaci per la disfunzione erettile negli ultimi 6 mesi
- Uso di steroidi topici/non topici negli ultimi 6 mesi (ad es. crema al cortisone)
- Trattamento antitumorale attivo o trattamento negli ultimi 12 mesi
- COVID-19 attivo o negli ultimi 3 mesi
- Terapia di riassegnazione di genere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riscaldamento passivo degli arti inferiori
Gli arti inferiori verranno immersi in acqua calda circolante per 60 minuti.
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Gli arti inferiori saranno immersi in acqua circolante calda (42C) per 60 minuti.
L-NAME verrà utilizzato durante la misurazione della funzione microvascolare cutanea per testare la dipendenza da NO per suscitare la vasodilatazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione microvascolare cutanea
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo I/R e 60 minuti dopo l'immersione in acqua calda + lesioni I/R
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Il cambiamento nella funzione microvascolare cutanea valutata tramite l'infusione di microdialisi di acetilcolina (risposta alla dose) in presenza e assenza di L-nome per testare la dipendenza da NO per suscitare vasodilatazione.
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Basale, 60 minuti dopo I/R e 60 minuti dopo l'immersione in acqua calda + lesioni I/R
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità barocettiva spontanea
Lasso di tempo: Riferimento, 60 minuti dopo I/R, 60 minuti dopo l'immersione in acqua calda + lesione I/R
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Cambiamento nella BRS spontanea
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Riferimento, 60 minuti dopo I/R, 60 minuti dopo l'immersione in acqua calda + lesione I/R
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Pressione arteriosa nelle 24 ore (ambulatoriale).
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione sanguigna ambulatoriale (sistolica, diastolica) sia per la pressione sanguigna periferica che per quella aortica
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Linea di base
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Variazione della concentrazione plasmatica delle proteine da shock termico
Lasso di tempo: Riferimento e 60 minuti dopo l'immersione in acqua calda
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di varie proteine da shock termico (HSP 70, 90)
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Riferimento e 60 minuti dopo l'immersione in acqua calda
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00052867
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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