- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06633198
Жара, функция микрососудов и старение
8 июля 2026 г. обновлено: William Hughes
Сосудистая дисфункция является распространенным фактором многих хронических изнурительных заболеваний, способствующим заболеваемости и смертности.
С началом хронического заболевания или воздействием стресса сосудистая сеть проявляет неспособность адекватно реагировать на возросшие потребности в кровотоке, что проявляется в снижении способности или изменении механизма вазодилатации.
Старение является независимым фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и снижает вазодилататорную способность или изменяет механизм, посредством которого происходит вазодилатация во многих сосудистых руслах.
Хронические физические упражнения/физическая активность являются одним из наиболее мощных способов улучшения сосудистой функции, что приводит к таким благоприятным результатам, как снижение артериального давления и улучшение способности выполнять повседневную деятельность.
Препятствия к физическим упражнениям или неспособность к долгосрочному соблюдению режима лишают многие группы населения пользы от физических упражнений для сердечно-сосудистой системы, тем самым еще больше увеличивая сердечно-сосудистый риск.
Способы имитировать структуру кровотока, наблюдаемую при физических упражнениях, могут оказывать благотворное воздействие без необходимости физических упражнений.
Недавние данные показали, что пассивная тепловая терапия или хроническое тепловое воздействие (~ +1°C при внутренней температуре) приводит к снижению основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, кровяного давления и улучшению функции эндотелия крупных артерий, в первую очередь за счет сохранения функции крупных артерий в ответ. к сосудистому стрессу.
Неясно, усиливается ли микрососудистая функция в ответ на острое тепловое воздействие или может ли это защитить от сосудистых повреждений, особенно у пожилых людей.
Некоторые предварительные данные на людях позволяют предположить, что аутофагия, процесс рециркуляции клеток, участвует в благотворном сердечно-сосудистом воздействии, поскольку кратковременное тепловое воздействие активирует маркеры аутофагии.
Предыдущие данные нашей лаборатории показывают, что аутофагия управляет механизмом расширения микрососудистых сосудов.
Роль аутофагии в обеспечении благотворного эффекта пассивного нагрева неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 80 лет. возраста
- Не более 1 сердечно-сосудистого фактора риска (см. список в критериях исключения)
Критерии исключения:
- Факторы сердечно-сосудистого риска
- Неконтролируемая/неуправляемая гипертензия и/или использование существующей антигипертензивной терапии.
- Употребление табачных изделий в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
- ИМТ больше 30
- Гиперлипидемия – диагностирована и/или принимается лекарство для лечения.
- Гиперхолестеринемия – диагностированная и/или принимающая лекарства для лечения (например, статины)
- Диабет 1 или 2 типа
- Использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
- Использование бета-блокаторов
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Диагностированная сердечная недостаточность (любая классификация выше I класса по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Диагностированная почечная недостаточность. Почечная недостаточность определяется, согласно Национальному фонду почек, как нарушения структуры или функции почек, существующие в течение более 3 месяцев, в том числе:
- Альбуминурия (ACR ≥ 30 мг/г)
- Изменения осадка мочи
- Электролитные и другие нарушения вследствие канальцевых нарушений
- Структурные аномалии, обнаруженные с помощью визуализации
- История трансплантации почки
- Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ < 60 мл/мин/1,73). м2)
- Текущее использование заместительной гормональной терапии
- История ретинопатии
- Документированные нервно-мышечные расстройства
- Порфирия Кутанеа Тарда (волдыри на коже от солнца; фоточувствительность)
- Беременность (молодые женщины)
- Аллергия на повидон-йод
- Татуировки на предплечье (предплечье)
- Использование лекарств от эректильной дисфункции за последние 6 месяцев.
- Использование местных/неместных стероидов в течение последних 6 месяцев (например, крем с кортизоном)
- Активное противораковое лечение или лечение в течение последних 12 месяцев.
- Активный COVID-19 или в течение последних 3 месяцев
- Терапия по смене пола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивный обогрев нижних конечностей
Нижние конечности погружают в теплую циркулирующую воду на 60 минут.
|
Нижние конечности будут погружены в теплую (42c) циркулирующую воду на 60 минут.
L-name будет использоваться во время измерения кожной микрососудистой функции, чтобы проверить зависимость от NO, чтобы вызвать вазодилатацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кожной микрососудистой функции
Временное ограничение: Базовая линия, 60 минут после I/R и 60 минут после погружения в горячую воду + I/R
|
Изменение кожной микрососудистой функции, оцениваемое через инфузию микродиализа ацетилхолина (отклик дозы) в присутствии и отсутствии L-имени, чтобы проверить зависимость от NO для получения вазодилатации.
|
Базовая линия, 60 минут после I/R и 60 минут после погружения в горячую воду + I/R
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанная барорефлекторная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут после I/R, через 60 минут после погружения в горячую воду + травма I/R
|
Изменение спонтанного БРС
|
Исходный уровень, через 60 минут после I/R, через 60 минут после погружения в горячую воду + травма I/R
|
|
24-часовое (амбулаторное) артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Амбулаторное артериальное давление (систолическое, диастолическое) как для периферического, так и для аортального артериального давления.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение концентрации белков теплового шока в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после погружения в горячую воду
|
Изменение концентрации в плазме различных белков теплового шока (HSP 70, 90)
|
Исходный уровень и через 60 минут после погружения в горячую воду
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00052867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .