- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06633198
Warmte, microvasculaire functie en veroudering
8 juli 2026 bijgewerkt door: William Hughes
Vasculaire disfunctie is een veel voorkomende factor bij veel chronische invaliderende ziekten en draagt bij aan de morbiditeit en mortaliteit.
Bij het begin van een chronische ziekte of blootstelling aan stress vertoont het vaatstelsel een onvermogen om adequaat te reageren op de verhoogde bloedstroombehoefte, wat zich manifesteert in een verminderd vermogen of een veranderd mechanisme van vasodilatatie.
Veroudering is een onafhankelijke risicofactor bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten en vermindert de vaatverwijdende capaciteit, of verandert het mechanisme waardoor vaatverwijding optreedt in meerdere vaatbedden.
Chronische inspanning/lichamelijke activiteit is een van de krachtigste manieren om de vasculaire functie te verbeteren, wat resulteert in gunstige resultaten zoals verlagingen van de bloeddruk en een verbeterd vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Barrières bij lichaamsbeweging of het falen van therapietrouw op de lange termijn weerhouden veel populaties van de cardiovasculaire voordelen van lichaamsbeweging, waardoor het cardiovasculaire risico verder wordt vergroot.
Manieren om de bloedstroompatronen na te bootsen die bij inspanning worden waargenomen, kunnen gunstige effecten hebben zonder dat de mogelijkheid om te oefenen vereist is.
Recent bewijs heeft aangetoond dat passieve warmtetherapie of chronische blootstelling aan hitte (~ +1°C bij kerntemperatuur) resulteert in een vermindering van ernstige cardiovasculaire voorvallen, bloeddruk en een verbeterde endotheliale functie van de grote slagaders, voornamelijk door het behoud van de functie van de grote slagaders als reactie hierop. aan vasculaire stress.
Het is onduidelijk of de microvasculaire functie wordt versterkt als reactie op acute blootstelling aan hitte, of dat dit bescherming kan bieden tegen vasculaire beschadigingen, vooral bij oudere volwassenen.
Er zijn voorlopige aanwijzingen bij mensen dat autofagie, een celrecyclingproces, betrokken is bij de gunstige cardiovasculaire effecten, aangezien kortdurende blootstelling aan hitte de markers van autofagie opreguleert.
Eerder bewijs uit ons laboratorium geeft aan dat autofagie het mechanisme regelt waarmee microvasculaire vasodilatatie optreedt.
De rol van autofagie bij het bemiddelen van de gunstige effecten van passieve verwarming is onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen 18 en 80 jaar oud zijn. van leeftijd
- Maximaal 1 cardiovasculaire risicofactor (zie lijst bij uitsluitingscriteria)
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire risicofactoren
- Ongecontroleerde/onbeheerde hypertensie en/of gebruik van huidige antihypertensieve therapie
- Huidig gebruik van tabaksproducten of in de afgelopen 6 maanden
- BMI groter dan 30
- Hyperlipidemie - gediagnosticeerd en/of medicijnen nemen om te behandelen
- Hypercholesterolemie - gediagnosticeerd en/of medicijnen gebruiken om te behandelen (bijv. statines)
- Type 1- of type 2-diabetes
- Gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers
- Gebruik van bètablokkers
- Symptomatische coronaire hartziekte
- Gediagnosticeerd hartfalen (elke classificatie boven klasse I zoals gedefinieerd door NY Heart Association)
- Gediagnosticeerde nierfunctiestoornis Nierfunctiestoornis gedefinieerd, volgens de National Kidney Foundation als afwijkingen in de structuur of functie van de nieren, die langer dan 3 maanden aanwezig zijn, waaronder:
- Albuminurie (ACR ≥ 30 mg/g)
- Afwijkingen van het urinesediment
- Elektrolyten- en andere afwijkingen als gevolg van tubulaire aandoeningen
- Structurele afwijkingen gedetecteerd door beeldvorming
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid (GFP < 60 ml/min/1,73 m2)
- Huidig gebruik van hormoonsubstitutietherapie
- Geschiedenis van retinopathie
- Gedocumenteerde neuromusculaire aandoeningen
- Porphyria Cutanea Tarda (blaren op de huid door zonlicht; lichtgevoeligheid)
- Zwangerschap (jonge vrouwelijke proefpersonen)
- Allergieën voor povidonjodium
- Tatoeages op onderarm (onderarm)
- Gebruik van medicijnen tegen erectiestoornissen in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van lokale/niet-topische steroïden in de afgelopen 6 maanden (bijv. cortisone crème)
- Actieve antikankerbehandeling of behandeling binnen de afgelopen 12 maanden
- Actieve COVID-19 of in de afgelopen 3 maanden
- Geslachtsaanpassende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve verwarming van de onderste ledematen
De onderste ledematen worden gedurende 60 minuten ondergedompeld in warm circulerend water.
|
De onderste ledematen worden gedurende 60 minuten ondergedompeld in warm (42c) circulerend water.
L-NAME zal worden gebruikt tijdens het meten van de cutane microvasculaire functie om de afhankelijkheid van NO te testen om vasodilatie op te wekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de cutane microvasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten na I/R en 60 minuten na het warmwater onderdompeling + I/R -blessure
|
Verandering in cutane microvasculaire functie beoordeeld via microdialyse-infusie van acetylcholine (dosisrespons) in aanwezigheid en afwezigheid van L-naam om de afhankelijkheid van NO te testen om vasodilatie op te wekken.
|
Basislijn, 60 minuten na I/R en 60 minuten na het warmwater onderdompeling + I/R -blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten na I/R, 60 minuten na onderdompeling in warm water + I/R-letsel
|
Verandering in spontane BRS
|
Basislijn, 60 minuten na I/R, 60 minuten na onderdompeling in warm water + I/R-letsel
|
|
24-uurs (ambulante) bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ambulante bloeddruk (systolisch, diastolisch) voor zowel de perifere als de aortabloeddruk
|
Basislijn
|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van heat shock-eiwitten
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na onderdompeling in heet water
|
Verandering in de plasmaconcentraties van verschillende heat shock-eiwitten (HSP 70, 90)
|
Basislijn en 60 minuten na onderdompeling in heet water
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00052867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .