Ultrazvukové vedení ordinační hysteroskopie u pacientů s anamnézou selhání ordinační hysteroskopie v důsledku cervikální stenózy.
Ultrazvukové vedení ordinační hysteroskopie u pacientů s anamnézou selhání ordinační hysteroskopie v důsledku cervikální stenózy. Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Usama M Fouda, Prof.
- Telefonní číslo: +2 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Usama M Fouda, Prof
-
Kontakt:
- Usama M Fouda, Prof
- Telefonní číslo: 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Usama M Fouda, Prof.
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s anamnézou selhání ordinační hysteroskopie
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Těžké vaginální krvácení
- Těhotenství
- Alergie na lidokain, prilokain nebo diklofenak draselný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ordinované hysteroskopie ultrazvukem
Všechny výkony budou prováděny vaginoskopickou technikou. Při všech výkonech bude použit tuhý 2,9mm hysteroskop s 30° čočkou a 5mm vnějším pláštěm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Německo). K rozšíření stenotické vnitřní nebo vnější ostie se použije 5 Fr chapadlo a 5 Fr nůžky. Pro navedení přístupu hysteroskopu do dutiny děložní bude použit transabdominální ultrazvuk |
Hodinu před ordinační hysteroskopií bude podáno 100 mg draselného diklofenaku per orem. Pacientky budou požádány, aby před výkonem vypily asi jeden litr vody a vyhnuly se močení. Navíc několik minut před ordinační hysteroskopií budou do endocervikálního kanálu zavedeny 3 ml 5% lidokainu a prilokainového topického krému. Všechny výkony budou prováděny vaginoskopickou technikou. Při všech výkonech bude použit tuhý 2,9mm hysteroskop s 30° čočkou a 5mm vnějším pláštěm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Německo). K rozšíření stenotické vnitřní nebo vnější ostie se použije 5 Fr chapadlo a 5 Fr nůžky. Pro navedení přístupu hysteroskopu do dutiny děložní bude použit transabdominální ultrazvuk |
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční kancelářské hysteroskopie
Všechny výkony budou prováděny vaginoskopickou technikou. Při všech výkonech bude použit tuhý 2,9mm hysteroskop s 30° čočkou a 5mm vnějším pláštěm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Německo). K rozšíření stenotické vnitřní nebo vnější ostie se použije 5 Fr chapadlo a 5 Fr nůžky. |
Hodinu před ordinační hysteroskopií bude podáno 100 mg draselného diklofenaku per orem. Pacientky budou požádány, aby před výkonem vypily asi jeden litr vody a vyhnuly se močení. Navíc několik minut před ordinační hysteroskopií budou do endocervikálního kanálu zavedeny 3 ml 5% lidokainu a prilokainového topického krému. Všechny výkony budou prováděny vaginoskopickou technikou. Při všech výkonech bude použit tuhý 2,9mm hysteroskop s 30° čočkou a 5mm vnějším pláštěm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Německo). K rozšíření stenotické vnitřní nebo vnější ostie se použije 5 Fr chapadlo a 5 Fr nůžky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch ordinační hysteroskopie [schopnost získat přístup hysteroskopu do děložní dutiny]
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Procento úspěšně provedené ordinační hysteroskopie [ = počet úspěšných ordinačních hysteroskopií /celkový počet ordinačních hysteroskopií]
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest)
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usama M Fouda, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultrasonography/hysteroscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .