Wskazówki dotyczące badania ultrasonograficznego histeroskopii gabinetowej u pacjentów z niepowodzeniem histeroskopii gabinetowej w wywiadzie z powodu zwężenia szyjki macicy.
Wytyczne dotyczące ultrasonografii w zakresie histeroskopii gabinetowej u pacjentów z niepowodzeniem histeroskopii gabinetowej w wywiadzie z powodu zwężenia szyjki macicy. Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Usama M Fouda, Prof.
- Numer telefonu: +2 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
Główny śledczy:
- Usama M Fouda, Prof
-
Kontakt:
- Usama M Fouda, Prof
- Numer telefonu: 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Usama M Fouda, Prof.
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których histeroskopia gabinetowa w wywiadzie zakończyła się niepowodzeniem
Kryteria wykluczenia:
- Choroba zapalna miednicy mniejszej
- Ciężkie krwawienie z pochwy
- Ciąża
- Alergia na lidokainę, prylokainę lub diklofenak potasowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa histeroskopii gabinetowej pod kontrolą USG
Wszystkie zabiegi zostaną wykonane techniką waginoskopową. We wszystkich zabiegach stosowany będzie sztywny histeroskop o średnicy 2,9 mm z soczewką 30° i osłoną zewnętrzną o średnicy 5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Niemcy). Do poszerzenia zwężonych ujść wewnętrznych lub zewnętrznych zostanie użyty chwytak 5 Fr i nożyczki 5 Fr. Do ustalenia dostępu histeroskopu do jamy macicy zostanie wykorzystane badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne |
Na godzinę przed histeroskopią gabinetową podaje się 100 mg diklofenaku potasowego. Przed zabiegiem pacjentki zostaną poproszone o wypicie około 1 litra wody i unikanie oddawania moczu. Ponadto na kilka minut przed histeroskopią w gabinecie lekarskim do kanału szyjki macicy zostanie wprowadzone 3 ml 5% kremu z lidokainą i prylokainą do stosowania miejscowego. Wszystkie zabiegi będą wykonywane techniką waginoskopową. We wszystkich zabiegach stosowany będzie sztywny histeroskop o średnicy 2,9 mm z soczewką 30° i osłoną zewnętrzną o średnicy 5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Niemcy). Do poszerzenia zwężonych ujść wewnętrznych lub zewnętrznych zostanie użyty chwytak 5 Fr i nożyczki 5 Fr. Do ustalenia dostępu histeroskopu do jamy macicy zostanie wykorzystane badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa histeroskopii biurowej
Wszystkie zabiegi zostaną wykonane techniką waginoskopową. We wszystkich zabiegach stosowany będzie sztywny histeroskop o średnicy 2,9 mm z soczewką 30° i osłoną zewnętrzną o średnicy 5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Niemcy). Do poszerzenia zwężonych ujść wewnętrznych lub zewnętrznych zostanie użyty chwytak 5 Fr i nożyczki 5 Fr. |
Na godzinę przed histeroskopią wykonywaną w gabinecie lekarskim podaje się 100 mg diklofenaku potasowego. Przed zabiegiem pacjentki zostaną poproszone o wypicie około 1 litra wody i unikanie oddawania moczu. Ponadto na kilka minut przed histeroskopią w gabinecie lekarskim do kanału szyjki macicy zostanie wprowadzone 3 ml 5% kremu z lidokainą i prylokainą do stosowania miejscowego. Wszystkie zabiegi zostaną wykonane techniką waginoskopową. We wszystkich zabiegach stosowany będzie sztywny histeroskop o średnicy 2,9 mm z soczewką 30° i osłoną zewnętrzną o średnicy 5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Niemcy). Do poszerzenia zwężonych ujść wewnętrznych lub zewnętrznych zostanie użyty chwytak 5 Fr i nożyczki 5 Fr. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces histeroskopii gabinetowej [możliwość dostępu histeroskopu do jamy macicy]
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Procent pomyślnie wykonanych histeroskopii gabinetowych [= liczba pomyślnie wykonanych histeroskopii gabinetowych/całkowita liczba histeroskopii gabinetowych]
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból)
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Usama M Fouda, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasonography/hysteroscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .