Ultralydsvejledning af kontorhysteroskopi hos patienter med historie med svigt af kontorhysteroskopi på grund af cervikal stenose.
Ultralydsvejledning af kontorhysteroskopi hos patienter med historie med svigt af kontorhysteroskopi på grund af cervikal stenose. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Usama M Fouda, Prof.
- Telefonnummer: +2 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
Ledende efterforsker:
- Usama M Fouda, Prof
-
Kontakt:
- Usama M Fouda, Prof
- Telefonnummer: 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Usama M Fouda, Prof.
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med historie med svigt af kontorhysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenbetændelse
- Alvorlig vaginal blødning
- Graviditet
- Allergi over for lidocain, prilocain eller diclofenac kalium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsguidet kontorhysteroskopigruppe
Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af den vaginoskopiske teknik. Et stift 2,9 mm hysteroskop med en 30° linse og en 5 mm ydre kappe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland) vil blive brugt i alle procedurer. En 5 Fr griber og 5 Fr saks vil blive brugt til at udvide den stenotiske interne eller eksterne ostia. Transabdominal ultralyd vil blive brugt til at guide hysteroskopets adgang til livmoderhulen |
En time før kontorhysteroskopi indgives 100 mg diclofenackalium pr. orem. Patienterne vil blive bedt om at drikke omkring en liter vand og undgå vandladning før proceduren. Desuden vil der få minutter før kontorhysteroskopi blive indført 3 ml 5% lidocain og prilocain topisk creme i den endocervikale kanal. Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af den vaginoskopiske teknik. Et stift 2,9 mm hysteroskop med en 30° linse og en 5 mm ydre kappe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland) vil blive brugt i alle procedurer. En 5 Fr griber og 5 Fr saks vil blive brugt til at udvide den stenotiske interne eller eksterne ostia. Transabdominal ultralyd vil blive brugt til at guide hysteroskopets adgang til livmoderhulen |
|
Aktiv komparator: Konventionel kontorhysteroskopigruppe
Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af den vaginoskopiske teknik. Et stift 2,9 mm hysteroskop med en 30° linse og en 5 mm ydre kappe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland) vil blive brugt i alle procedurer. En 5 Fr griber og 5 Fr saks vil blive brugt til at udvide den stenotiske interne eller eksterne ostia. |
En time før kontorhysteroskopi vil der blive indgivet 100 mg diclofenackalium pr. Patienterne vil blive bedt om at drikke omkring en liter vand og undgå vandladning før proceduren. Desuden vil der få minutter før kontorhysteroskopi blive indført 3 ml 5% lidocain og prilocain topisk creme i den endocervikale kanal. Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af den vaginoskopiske teknik. Et stift 2,9 mm hysteroskop med en 30° linse og en 5 mm ydre kappe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland) vil blive brugt i alle procedurer. En 5 Fr griber og 5 Fr saks vil blive brugt til at udvide den stenotiske interne eller eksterne ostia. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med kontorhysteroskopi [evnen til at få adgang til hysteroskopet ind i livmoderhulen]
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Procentdel af vellykket udført kontorhysteroskopi [ = antal vellykkede kontorhysteroskopier /samlet antal kontorhysteroskopier]
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Målt ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte)
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usama M Fouda, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrasonography/hysteroscopy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .