Echografiebegeleiding bij kantoorhysteroscopie bij patiënten met een voorgeschiedenis van falen van kantoorhysteroscopie als gevolg van cervicale stenose.
Echografiebegeleiding bij kantoorhysteroscopie bij patiënten met een voorgeschiedenis van falen van kantoorhysteroscopie als gevolg van cervicale stenose. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Usama M Fouda, Prof.
- Telefoonnummer: +2 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
Hoofdonderzoeker:
- Usama M Fouda, Prof
-
Contact:
- Usama M Fouda, Prof
- Telefoonnummer: 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contact:
- Usama M Fouda, Prof.
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van falen van kantoorhysteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenontstekingsziekte
- Ernstige vaginale bloedingen
- Zwangerschap
- Allergie voor lidocaïne, prilocaïne of diclofenac-kalium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide hysteroscopiegroep op kantoor
Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van de vaginoscopische techniek. Bij alle procedures zal een stijve hysteroscoop van 2,9 mm met een lens van 30° en een buitenmantel van 5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Duitsland) worden gebruikt. Een 5 Fr-grijper en een 5 Fr-schaar zullen worden gebruikt om de stenotische interne of externe ostia te verbreden. Transabdominale echografie zal worden gebruikt om de toegang van de hysteroscoop tot de baarmoederholte te geleiden |
Eén uur vóór kantoorhysteroscopie wordt 100 mg diclofenackkalium per orem toegediend. De patiënten wordt gevraagd om vóór de procedure ongeveer één liter water te drinken en plassen te vermijden. Bovendien zal een paar minuten vóór de hysteroscopie op kantoor 3 ml 5% lidocaïne en prilocaïne topische crème in het endocervicale kanaal worden ingebracht. Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van de vaginoscopische techniek. Bij alle procedures zal een stijve hysteroscoop van 2,9 mm met een lens van 30° en een buitenmantel van 5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Duitsland) worden gebruikt. Een 5 Fr-grijper en een 5 Fr-schaar zullen worden gebruikt om de stenotische interne of externe ostia te verbreden. Transabdominale echografie zal worden gebruikt om de toegang van de hysteroscoop tot de baarmoederholte te geleiden |
|
Actieve vergelijker: Conventionele kantoorhysteroscopiegroep
Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van de vaginoscopische techniek. Bij alle procedures zal een stijve hysteroscoop van 2,9 mm met een lens van 30° en een buitenmantel van 5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Duitsland) worden gebruikt. Een 5 Fr-grijper en een 5 Fr-schaar zullen worden gebruikt om de stenotische interne of externe ostia te verbreden. |
Eén uur vóór de kantoorhysteroscopie wordt 100 mg diclofenackkalium per orem toegediend. De patiënten wordt gevraagd om vóór de procedure ongeveer één liter water te drinken en plassen te vermijden. Bovendien zal een paar minuten vóór de hysteroscopie op kantoor 3 ml 5% lidocaïne en prilocaïne topische crème in het endocervicale kanaal worden ingebracht. Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van de vaginoscopische techniek. Bij alle procedures zal een stijve hysteroscoop van 2,9 mm met een lens van 30° en een buitenmantel van 5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Duitsland) worden gebruikt. Een 5 Fr-grijper en een 5 Fr-schaar zullen worden gebruikt om de stenotische interne of externe ostia te verbreden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van kantoorhysteroscopie [mogelijkheid om toegang te krijgen van de hysteroscoop tot in de baarmoederholte]
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Percentage succesvol uitgevoerde kantoorhysteroscopieën [= aantal succesvolle kantoorhysteroscopieën /totaal aantal kantoorhysteroscopieën]
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn)
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Usama M Fouda, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasonography/hysteroscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .