Ultralydveiledning for kontorhysteroskopi hos pasienter med historie med svikt i kontorhysteroskopi på grunn av cervikal stenose.
Ultralydveiledning for kontorhysteroskopi hos pasienter med historie med svikt i kontorhysteroskopi på grunn av cervikal stenose. En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Usama M Fouda, Prof.
- Telefonnummer: +2 01095401375
- E-post: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
Hovedetterforsker:
- Usama M Fouda, Prof
-
Ta kontakt med:
- Usama M Fouda, Prof
- Telefonnummer: 01095401375
- E-post: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Usama M Fouda, Prof.
- E-post: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med historie med svikt i kontorhysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenbetennelsessykdom
- Alvorlig vaginal blødning
- Svangerskap
- Allergi mot lidokain, prilokain eller diklofenakkalium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet kontorhysteroskopigruppe
Alle prosedyrene vil bli utført ved bruk av vaginoskopisk teknikk. Et stivt 2,9 mm hysteroskop med en 30° linse og en 5 mm ytre kappe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland) vil bli brukt i alle prosedyrer. En 5 Fr griper og 5 Fr saks vil bli brukt for å utvide den stenotiske interne eller eksterne ostia. Transabdominal ultralyd vil bli brukt for å veilede tilgangen til hysteroskopet til livmorhulen |
En time før kontorhysteroskopi vil det gis 100 mg diklofenakkalium per orem. Pasientene vil bli bedt om å drikke ca. en liter vann og unngå vannlating før prosedyren. I tillegg, noen minutter før kontorhysteroskopi, vil 3 ml 5 % lidokain og prilokain topisk krem bli introdusert i den endocervikale kanalen. Alle prosedyrer vil bli utført ved bruk av vaginoskopisk teknikk. Et stivt 2,9 mm hysteroskop med en 30° linse og en 5 mm ytre kappe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland) vil bli brukt i alle prosedyrer. En 5 Fr griper og 5 Fr saks vil bli brukt for å utvide den stenotiske interne eller eksterne ostia. Transabdominal ultralyd vil bli brukt for å veilede tilgangen til hysteroskopet til livmorhulen |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kontorhysteroskopigruppe
Alle prosedyrene vil bli utført ved bruk av vaginoskopisk teknikk. Et stivt 2,9 mm hysteroskop med en 30° linse og en 5 mm ytre kappe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland) vil bli brukt i alle prosedyrer. En 5 Fr griper og 5 Fr saks vil bli brukt for å utvide den stenotiske interne eller eksterne ostia. |
En time før kontorhysteroskopi vil 100 mg diklofenakkalium bli administrert per orem. Pasientene vil bli bedt om å drikke ca. en liter vann og unngå vannlating før prosedyren. I tillegg, noen minutter før kontorhysteroskopi, vil 3 ml 5 % lidokain og prilokain topisk krem bli introdusert i den endocervikale kanalen. Alle prosedyrene vil bli utført ved bruk av vaginoskopisk teknikk. Et stivt 2,9 mm hysteroskop med en 30° linse og en 5 mm ytre kappe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland) vil bli brukt i alle prosedyrer. En 5 Fr griper og 5 Fr saks vil bli brukt for å utvide den stenotiske interne eller eksterne ostia. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med kontorhysteroskopi [evne til å få tilgang til hysteroskopet inn i livmorhulen]
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosentandel av vellykket utført kontorhysteroskopi [ = antall vellykkede kontorhysteroskopier /totalt antall kontorhysteroskopier]
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Målt med 100 mm visuell analog skala (0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Usama M Fouda, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrasonography/hysteroscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .